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単一胚盤胞の投与を受ける患者における子宮免疫プロファイリングと個別化治療の影響：適合対照研究 (UTIMPROSET)

2024年12月20日 更新者：Dr Nathalie Lédée、Matricelab Innove

単一胚盤胞を移植された患者におけるその後の出生に対する子宮免疫プロファイリングと個別化治療の影響：適合対照研究

これまでのランダム化比較研究とコホート研究では、胚移植前に実施される子宮免疫プロファイリングに基づくケアの個別化により、その後の出生率が増加することが示唆されています。 これまでの研究の弱点は、適用された移転政策がその後観察された出生率に何らかの影響を与えた可能性があるという事実に依存している。 実際、3日目と5日目の胚の着床率は同じではなく、移植された胚の数もその後の出生率に影響を与える可能性があることはよく知られています。

これまでの研究を完了するために、本研究は、2020年1月1日から2023年6月30日までの間に子宮免疫プロファイリングを受け、その後9か月以内に5日目の新鮮胚移植または凍結融解胚移植（SET）を1回受けた集団を選択することを目的としています。子宮免疫プロファイリング この集団は、年齢、以前の胚移植の回数、および移植の種類（新鮮または凍結融解）に関して、5 日目の胚移植を 1 回行う前の 9 か月間に子宮免疫プロファイリングを受けなかった集団と照合されます。結果は、SET 前に免疫プロファイリングの恩恵を受けた集団と、SET 前に子宮免疫プロファイルの恩恵を受けなかった対照集団における SET 5 日目後の生児出生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブルーッツとディアコネスの 2 つの生殖センターに関与した患者に対して 2020 年 1 月と 2023 年 6 月の間に実施されたすべての子宮免疫プロファイルは、PRECONCEPTIO ソフトウェアから抽出されます。並行して、medifirst ソフトウェアからのデータの抽出により、1 日の恩恵を受けたすべての患者が選択されます。 2020年1月から2024年3月までの5回の単一胚移植がまとめられている 治療群は、ET前の子宮免疫プロファイリングと、子宮免疫プロファイリング後の9か月以内に単一の5日目胚移植の両方を受けた患者の選択を表す。治療群は、ET の 9 か月前に免疫プロファイリングを行わずに 5 日目の ET を 1 回受けて利益を得た患者と照合されます。照合基準は、母体の年齢、前回の採卵数、前回の ET の数、および適用された技術 (IVF) です。 、ICSI、凍結胚移植）子宮免疫プロファイリングを行った治療群と従来の標準治療を受けた対照群の間でLBRを比較

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile de
      • Paris、Ile de、フランス、75012
        • Hopital des Bluets- centre d'assistance medicale à la procreation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nathalie Ledee, MD PHD
    • ile de France
      • Paris、ile de France、フランス、75012
        • Hopital des diaconnesse- Centre d'assistance medicale a la procreation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gwenola Keromnes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 日目に 1 回の胚移植を行った患者 症例群：ET 前 9 か月以内の免疫プロファイルあり 対照群：免疫プロファイリングは実施されていない

説明

包含基準:

症例の場合: 子宮免疫プロファイリング後 9 か月以内に 5 日目 SET を使用して子宮免疫プロファイリングを実施 対照の場合: 年齢、以前の採卵数、および子宮免疫プロファイリングを対照群と一致させた子宮免疫プロファイリングを行わない 5 日目 SET を 1 回実施以前のET、および胚の生成に適用された技術の種類（マイクロインジェクションなしまたはマイクロインジェクションありの体外受精、凍結胚移植）

除外基準:

子宮免疫プロファイリング採取時の年齢が42歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ケースグループ
症例群：2020年1月から2024年3月までに子宮免疫プロファイルと新たな5日目SETまたは5日目または6日目SETの恩恵を受けたと思われるすべての患者が登録される（インフォームドコンセント付き）
対照群
ペアマッチグループ: SET 前の子宮免疫プロファイルのないグループ マッチング基準は、母親の年齢 (+/-1 歳)、以前の採卵回数 (移植なしのものも含む)、以前の ET の数と使用された技術 ( IVF、ICSI、凍結胚移植）および胚腔の拡大の程度（B1-B2/B3-B4/B5-B6）は、移植された胚の品質を反映します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回の 5 日目胚移植後の生児出生率 (ET)
時間枠：ETから9か月後
症例群と対照群間のET5日目後の生出生率
ETから9か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ET-5 後の着床率
時間枠：ETから1か月後
症例群と対照群間の 5 日目 ET 後の着床率
ETから1か月後
ET-5 後の臨床妊娠率
時間枠：ETから2週間後
症例群と対照群間のET5日目後の臨床妊娠率
ETから2週間後
ET 5 日目以降も PR を継続
時間枠：ETから12週間後
ET 5 日目以降、症例群と対照群間で継続的な PR
ETから12週間後
ET後の流産率
時間枠：ETから20週間後
症例とペアマッチ群における胚盤胞SET後の流産率
ETから20週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matricelab Innove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MatriceLab Innove

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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