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骨粗鬆症の女性におけるスマートビデオベースのゲーム療法とオタゴベースの構造化エクササイズの有効性

2024年7月11日 更新者：Yağmur KARAMAN POLAT、Medipol University
このプロジェクトでは、研究者らは、骨粗鬆症の女性におけるスマートビデオベースのゲーム療法とオタゴベースの構造化エクササイズの効果と違いを評価しました。骨粗鬆症の女性におけるそれらの適用性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨量の減少と骨の微細構造の劣化を特徴とする筋骨格疾患です。 研究の目的は、骨粗鬆症の女性にスマートベースのビデオベースの遊び療法とオタゴベースの構造化されたエクササイズを使用することです。骨の質、下肢の筋力、バランス、転倒の恐怖、運動恐怖症、生活の質への影響を評価します。

ワーキンググループ グループ 1: スマートベースのビデオベースのゲーム療法グループ グループ 2: オタゴベースの構造化運動グループ グループ 3: 対照グループ 研究への参加に同意した参加者は、まず精神状態評価 - 標準化されたミニ精神テストとゲーム療法グループで評価されます。シミュレーターの病気アンケートとシステム使用性スケールを使用して調査し、参加基準を満たしている場合、私たちの研究には対面での面接が含まれており、医師は初診時にすべての患者に対して定期的に血液と尿のサンプルを採取します。 骨の質は、骨代謝マーカーを使用して評価されます。 ロンバーグテストによる静的バランス、フォースクエアステップテストによる動的バランス、タイムアップアンドゴーテストによる機能性、国際転倒活動スケールによる転倒恐怖、タンパ運動恐怖症スケールによる運動恐怖症、筋力計による筋力、欧州骨粗鬆症協会による質の高い生活生活アンケート-41 が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant
  • 電話番号：+905458718527
  • メール：ykaraman@medipol.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Ümraniye
      • Istanbul、Ümraniye、七面鳥、34764
        • Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gülay ARAS BAYRAM, Associate professor
          • 電話番号：+905054966284
          • メール：garas@medipol.edu.tr
        • 主任研究者：
          • Yağmur KARAMAN POLAT, Research assistant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～65歳の骨粗鬆症のある更年期の女性
  • DEXA T スコアが -2.5 SD 未満の人、
  • 自立歩行が可能な方、
  • 過去1年間に転倒歴のない方
  • ミニメンタルテストのスコアが24以上の方

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に何らかの運動プログラムに参加したことがある方
  • 歩行に介助が必要な方、
  • 重大な外傷後または悪性腫瘍による病的骨折の既往のある方、
  • 練習に支障をきたすような全身疾患をお持ちの方、
  • 前庭機能障害のある方、
  • スマート ビデオ ベースのゲーム療法グループの参加者、システム ユーザビリティ スケールおよびシミュレータの病気アンケートによるとシステムの使用に適さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: スマートビデオベースのゲーム療法グループ
アクティブ アーケード プログラムは、週 2 日、8 週間にわたって実施されます。 このグループの個人には、ゲーム間に 1 分間の休憩が与えられます。 セッション時間は約30分となります。 選択されたゲームは、バランス、調整、体重移動に焦点を当てています。
デバイス：スマートビデオベースのゲーム療法
アクティブ アーケード プログラムは、週 2 日、8 週間にわたって実施されます。 このグループの個人には、ゲーム間に 1 分間の休憩が与えられます。 セッション時間は約30分となります。 選択されたゲームは、バランス、調整、体重移動に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：オタゴを拠点とする構造化されたエクササイズ グループ
エクササイズは週に 2 日、8 週間にわたって行われ、所要時間は約 30 分です。 一般に、ある難易度で質の高い動きを 10 回ずつ 2 セット実行できれば、より高い難易度に進むことができます。 ウォームアップ、バランス、強化運動で構成されます。 バランスを高めるために開発されました。
他の：オタゴを拠点とした構造化されたエクササイズ
エクササイズは週に 2 日、8 週間にわたって行われ、所要時間は約 30 分です。 一般に、ある難易度で 10 回を 2 セット、質の高いレベルで実行できれば、より高い難易度に進むことができます。 ウォームアップ、バランス、強化運動で構成されます。 バランスを高めるために開発されました。
アクティブコンパレータ：対照群
ガイドラインと個人のニーズに基づいたトレーニング プレゼンテーションが、対照グループの参加者向けに作成されます。 プレゼンテーションには、CANVA プログラムで開発されたインフォグラフィック、Google フォームで作成されたテスト、Powtoon プログラムで開発された概要ビデオが含まれます。 作成されたプレゼンテーションは、対照群の個人にオンラインで提示され、参加者は週に 1 回、8 週間にわたって電話で追跡されます。 トレーニングのトピックは、骨粗鬆症とは何か、骨粗鬆症の有病率、所見と危険因子、骨粗鬆症の診断、骨粗鬆症の予防と栄養、骨粗鬆症と運動、転倒予防です。
他の：介入なし
ガイドラインと個人のニーズに基づいたトレーニング プレゼンテーションが、対照グループの参加者向けに作成されます。 プレゼンテーションには、CANVA プログラムで開発されたインフォグラフィック、Google フォームで作成されたテスト、Powtoon プログラムで開発された概要ビデオが含まれます。 作成されたプレゼンテーションは、対照群の個人にオンラインで提示され、参加者は週に 1 回、8 週間にわたって電話で追跡されます。 トレーニングのトピックは、骨粗鬆症とは何か、骨粗鬆症の有病率、所見と危険因子、骨粗鬆症の診断、骨粗鬆症の予防と栄養、骨粗鬆症と運動、転倒予防です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液と尿のサンプル
時間枠：8週間
評価は、個人の血液および尿サンプル中の骨代謝マーカーで行われます。 骨代謝回転マーカーは、骨形成マーカーと骨吸収マーカーとして分類されます。 骨形成マーカー;血清オステオカルシン（OC）、血清総アルカリホスファターゼ（ALP）。骨吸収マーカー;尿中デオキシピリジノリン (DPD)、遊離コラーゲン架橋 N-テロペプチド (NTX)。
8週間
ロンベルグテスト
時間枠：8週間
ロンベルグテストで評価されます。 両足を揃え、目を開けたり閉じたりした姿勢制御を 20 ～ 30 秒間維持することが望ましい。 さらに、ロンベルグ試験は軟弱地盤で実施されます。
8週間
4 平方ステップ テスト
時間枠：8週間
4マスステップテストで評価します。 2 本の杖を平らな面に置くと、4 つの正方形が作成され、その正方形に番号が付けられます。 参加者は、杖に触れずに、できるだけ速く、連続した順序 (1-2-3-4-1-4-3-2-1) で各マス目に足を踏み入れる必要があることが指示されます。各マス目で地面に接触する必要があります。 シーケンスを完了するまでの時間がスコアとして記録されます。 2つのスコアを測定し、最も良いスコアが採用されます。
8週間
時間が来たらテストに行く
時間枠：8週間
タイムアップ＆ゴーテストで評価します。 参加者が座っている椅子から 3 m 離れたところに点がマークされます。 参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、振り返って再び椅子に座る必要があり、テストが完了するまでの時間が秒単位で測定および記録されます。
8週間
国際滝効果スケール
時間枠：8週間
国際滝効果評価尺度を使用して評価されます。 高齢者が日常生活活動にどれだけ自信を持っているかを評価し、転倒に対する恐怖のレベルを示す尺度です。 16項目からなる各項目を1～4点で評価します（全く心配しない：1点、少し心配する：2点、かなり心配する：3点、非常に心配する）。気になる：4点）。 合計スケールスコアは 16 ～ 64 の範囲であり、スコアが高いほど転倒に対する恐怖が高まっていることを示します。
8週間
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：8週間
ミラー、コリ、トッドによって開発されたタンパ運動恐怖症スケールは、運動恐怖症を評価するために使用されます。 これは、仕事関連活動における負傷、再負傷、恐怖および回避のパラメータを含む 17 項目で構成されます。 このスケールは 4 ポイント システムを使用しており、1 ポイントは強く反対することを意味し、4 ポイントは完全に同意することを意味します。 スケールからの高いスコアは、運動恐怖症の値が高いことを示します
8週間
筋力計
時間枠：8週間
参加者全員の下肢筋力を筋力計で測定します。 評価する筋肉群: 中殿筋、大殿筋、内転筋、大腿四頭筋、ハムストリング、腓腹筋ヒラメ筋、前脛骨筋。 各測定は 3 回繰り返され、テストの平均がキログラム単位で記録されます。
8週間
欧州骨粗鬆症協会の生活の質に関するアンケート-41
時間枠：8週間
欧州骨粗鬆症協会の生活の質アンケート-41。痛み（5 項目）、身体機能（17 項目）、社会活動（7 項目）、一般的な健康評価（3 項目）、精神機能（9 項目）など。これは、健康の 5 つの側面を調べる 5 つの下位尺度で構成されています。 1 ～ 5 のリッカート型スケールで採点されます。 スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたミニメンタルテスト
時間枠：8週間
標準化されたミニ精神テスト (MMSE) は、精神状態を評価するために使用されます。 MMSE は、認知障害のスクリーニング、特定の時点での認知障害の重症度の推定、時間の経過に伴う個人の認知変化の経過の追跡、および個人の反応の評価に使用できます。 注意、言語、記憶、見当識、視覚空間能力などのさまざまな認知状態の小見出しを評価します。 MMSE は 0 ～ 30 の間でスコア付けされ、>24 は正常な認知状態と解釈されます。
8週間
シミュレーターの病気に関するアンケート
時間枠：8週間
シミュレーターの病気に関する調査;目の疲れ、吐き気、発汗、頭痛など 16 の症状を 4 つの異なる重症度レベル (なし、軽度、中等度、重度) で評価します。 症状;それらは、吐き気、眼球運動障害、見当識障害の 3 つのカテゴリに分類されます。 各カテゴリーのスコアが高いほど、病気の症状が強いことを示します。
8週間
システムの使いやすさのスケール
時間枠：8週間
これは、Web サイト、ソフトウェア、ハードウェア、モバイル デバイス、その他の技術アプリケーションの使いやすさを評価するのに役立つ 10 のステートメントで構成されています。 この尺度は 5 段階のリッカート尺度を使用しており、基本的にはユーザビリティを評価するために作成された調査です。 平均値は 68 とされ、68 を超えるスコアはシステムが平均を上回っていることを示します。 ユーザビリティ評価が最も高い製品は A+ クラスにあり、パーセンテージの範囲は 96 ～ 100 です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MedipolU-FTR-YKP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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