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呼吸数検証研究 - マインドセット医療情報に基づくバイタル コア アプリケーション

2026年2月24日 更新者：Mindset Medical
Web ベースのアプリケーションの精度を評価する - バイタルサイン測定プラットフォーム。 この単群コホートの非盲検研究は、呼吸数 (RR) を含むバイタルサインの測定用に設計された Web ベースのアプリケーションの精度を評価するように設計されています。 研究の目的は、FDA が認可/承認したバイタル サイン モニタリング デバイス (参照デバイス) と比較した場合の精度検証を行うことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Element Materials Techonology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の少なくとも 30% が男性である 参加者の少なくとも 30% が女性である

参加者の少なくとも 33% の BMI は 25.0 ～ 29.9 kg/m2 (過体重) 参加者の少なくとも 33% の BMI > 30.0 kg/m2 (肥満)

参加者の少なくとも 15% は明るい肌の色調 (フィッツパトリック スケール 1 または 2) 参加者の少なくとも 15% は中程度の肌の色調 (フィッツパトリック スケール 3 または 4) 参加者の少なくとも 15% は暗い肌の色調(フィッツパトリックスケール 5 または 6)

この研究では、2020 年の米国国勢調査データと一致する人口統計と同様の人種/民族分布を登録することを試みます。

少なくとも5人の参加者に喫煙歴があること

慢性疾患を患う参加者が少なくとも 10 名（自己申告）：

説明

包含基準:

  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供するか、法的に権限を与えられた代表者の参加同意を得る能力を持っている必要があります。

参加者は22歳以上でなければなりません 参加者は学習手順と期間を遵守する意欲と能力がなければなりません 参加者または法的に権限を与えられた代理人は英語の読み書きができなければなりません

除外基準:

  • 研究のための書面による同意を拒否または署名できない参加者 研究者および臨床スタッフによって評価され、医学的に不適当であると判明した参加者、または健康評価フォームおよび健康診断で特定された現在不安定な自己申告の健康状態があることが判明した参加者循環、損傷、または身体的奇形が関心領域 (ROI) に存在すると、研究に必要な ROI をテストする能力が制限されます。 （注：特定の奇形については、その症状が指摘され、使用される特定の領域に影響を及ぼさない場合には、参加者が参加できる場合があります。） 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG 電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材（自己申告）に対して重度の接触アレルギーを持つ参加者。その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮される必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インフォームド・バイタル・コア・アプリ
単一の腕に割り当てられたすべての被験者の呼吸数測定値が収集、計算され、Web ベースのアプリケーションに表示されます。 従来のカプノグラフィーも、Informed Vital Core アプリと同時に呼吸数の収集と表示に使用されます。
デバイス：インフォームド・バイタル・コア・アプリ
Informed Vital Core アプリは、研究スタッフによって測定を開始するために開始されます。呼吸数値の計算と報告には 60 秒かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数精度
時間枠：60秒
関心のあるエンドポイントは、安定した呼吸期間すべてにおいて、呼気終末二酸化炭素のスコア波形を用いて1分あたりの呼吸ピークをカウントすることにより算出される、被試験装置（DUT）と基準（Ref）呼吸数との間の精度の二乗平均平方根（Arms）差によって測定される精度です。
60秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mindset Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica Rabanal、Element Materials Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR 2024-593

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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