肺胞堤の保存に対するエリスロポエチンの評価

II.研究の目的:

肺胞堤の保存におけるエリスロポエチンの効率を評価する。

1. 目的:

第一目的：

臨床的および放射線写真による隆起の寸法変化。

二次的な目的:

1. 術後の痛み。
2. 術後の傷の治癒。
3. 抜歯窩の骨再生パターンの組織形態計測的分析。

Ⅲ．材料と方法

1. 研究デザインと患者の選択:

   ランダム化比較臨床試験です。 患者は、アイン・シャムス大学口腔医学・歯周病科およびエジプト英国大学の外来診療所から選ばれます。 アイン・シャムス大学倫理委員会に従って、すべての患者は手術の詳細についてのインフォームド・コンセントに署名することになる。

2. サンプルサイズ：

   サンプル サイズは、信頼水準 = 95%、調査検出力 = 80% の仮定に基づいて推定されました。 パンディアら。 [29] は、コラーゲンの割合が EPO 処理されたソケットでは 2.1%±0.6% であるのに対し、未処理のソケットでは 1%±0.6% であり、平均標準偏差は 0.6%n であったと報告しました。 最小サンプル サイズは、グループごとに 5 つの抽出ソケットと計算されました。 これは、フォローアップのケースで失われたものを補うために 7 ソケットに増加されました。 合計サンプル サイズ = グループ数 × グループあたりの数 = 3×7 = 21 ソケット。 サンプルサイズは G power 3.0.10 によって収集されました。

3. 適格基準：

包含基準:

1. 年齢層（18～40歳）。
2. 歯根破折、う蝕、内部歯根吸収、外部歯根吸収、歯内療法不全など、抜歯が必要とされる絶望的な歯。
3. Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36] を使用して、患者を全身的に解放します。
4. 周囲の歯槽骨が無傷であると診断された患者（ソケットタイプI）[37]。
5. 抜歯が必要な上顎前歯および/または小臼歯。
6. 角化組織の十分なゾーン (≥2 mm)。

除外基準:

1. 喫煙者
2. 移植部位の咬合性外傷
3. 妊娠と授乳
4. 初期治療後のプラークコントロールの指示への遵守不良。

4. 介入:

手術前の段階:

患者はまず検査を受けます。 すべての患者は、柔らかい毛の歯ブラシと歯間フロスを使用したロール技術を使用した口腔衛生指導と、必要に応じて超音波装置を使用した第 I 相治療を受けます。 ベースラインでは、口腔内の根尖 X 線写真、プラーク指数 [38]、プロービング時出血 (BOP) [38]、プロービング深度 (PD) [38]、および臨床付着レベル (CAL) [38] を含む臨床歯周測定値が記録されます。 UNC 歯周プローブを使用して、抜歯窩領域に隣接する歯を検査します [38]。

印象採得は、採取日の前にアルジネート印象材を使用して行われます。 診断用ギプスは、ベースラインおよび摘出後 4 か月での辺縁歯槽骨レベルの測定を標準化するために、カスタマイズされたステントの製造のために作成されます [39]。

抜歯ソケットの外科的準備:

1. 局所麻酔（4％アルティカイン、1：100,000エピネフリン）で手術野を麻酔した後、ペリオトームと鉗子を使用して骨の頬側プレートを保存するために歯根膜を穏やかに切断することにより、非外傷性摘出処置が実行されます。
2. 抜歯後、ソケットを生理食塩水で洗浄し、肉芽組織をキュレットで除去し、UNC 歯周プローブを使用して、頬側および舌側の骨プレートに開窓や裂開がないことを確認します。

3. コンピューターによるランダム化を使用して、ソケットをランダムに 3 つのグループに分割します。 グループ I: CS/β-GP/ゼラチン ハイドロゲルを充填した EPO を歯頂レベルまで充填した抽出ソケット。

   グループ II: CS/β-GP/ゼラチン ハイドロゲルのみを歯頂レベルまで充填した抽出ソケット。

   グループ III: 自然治癒ソケット (対照グループ)。

4. 3 つのグループでは、ポリプロピレン 5-0 を使用した十字水平マットレス技術で皮弁を縫合します。

インプラント埋入手術

患者は4か月後に再検査を受け、インプラントを埋入します。

1. 局所麻酔（4% アルティカイン、1:100,000 エピネフリン）で手術野を麻酔した後、ブレード番号 15C を備えたバード・パーカー社製メスを使用して乳頭温存を切開します。歯槽頂弁は、Molt 番号 5 粘膜骨膜エレベーターによって上昇します。
2. 最初のドリルは、コア骨生検を収集するためのトレフィンバーです。採取した骨は、組織形態計測を行うためにサンプルを固定するために、希釈したホルムアルデヒド溶液に保存されます。
3. シーケンシャルツイストドリルは、インプラントメーカーの指示に従って最終ドリルまで使用されます。
4. ３つのグループにおいて、皮弁は、５－０ポリプロピレン縫合糸を使用する十字水平マットレス技術縫合タイプで縫合される。

両方の手術の術後のケア指導と投薬：

• 患者には、2週間の間、1日2回、0.12%グルコン酸クロルヘキシジン溶液で洗い流すよう指示され、2週間後に縫合糸が抜糸される。

• 手術後に鎮痛剤と抗生物質が処方されました。 イボブルフェン (400 mg) は、患者の必要に応じて、鎮痛のために 1 日あたり最大用量 2400 mg で処方されます [40]。 感染予防のために、ペニシリンアレルギーの患者には、アモキシシリン（500 mg）を12時間ごとに7日間、またはクリンダマイシン（300 mg）を8時間ごとに5日間、1日3回投与する[41]。

  5. 評価:

A) 臨床評価:

1. 寸法変化 幅の変化は、抜歯直後および術後 4 か月後のベースラインで骨キャリパーを使用して測定されます [42]。
2. 術後疼痛レベル 疼痛スコアは、Visual Analogue Scale スコア (0 ～ 10 の間。0: 痛みなし、1: 最小限の痛み、5: 中等度の痛み、10: 重度の痛み) を通じて患者によって直接報告されます。VAS は 14 日目に記録されます。抽出後[43]。 術後の痛みは、術後 7 日間の鎮痛薬の平均摂取量によって間接的に評価され、ミリグラム単位で記録されます [44]。
3. 術後の創傷治癒 創傷治癒は、組織の色、接触に対する反応、切開線の辺縁性、および傷の範囲に基づいて切除部位を評価する Landry Wound Healing Index (LWHI) [45] を通じて術後 1 週間目および 2 週間目に記録されます。エリア。 評価は 1 = 非常に悪いから 5 = 優れています。

B) X線検査による評価:

寸法変化は、抜歯直後および術後 4 か月後のベースラインでコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を使用して測定されます [42]。

C) 組織形態計測的評価:

骨梁を評価するために H&E 染色を使用し、骨成熟度を評価するために修正マッソン トリクロームを使用して、抜歯後 4 か月後にインプラント埋入のための再入手術で採取されたコア生検の骨再生パターンの組織学的および組織形態計測的評価[46]。