原始的免疫不全、子宮内避妊具および月経用衛生製品 (FEMIDIP)
原発性免疫不全疾患(PIDD)は、免疫系の遺伝性疾患の大きなグループを構成し、さまざまな程度で感染症や免疫病理学的症状(アレルギー、炎症、自己免疫、リンパ球増殖、悪性腫瘍)に対する感受性の増加に関連しています。
有病率は依然として過小評価されていますが、過去 10 年間で診断される症例は増加しています。 全国平均有病率は住民10万人当たり8.6人で、フランスでは年間400人の新規感染者が発生している。 平均余命は、欠乏症の種類と、感染症合併症や悪性腫瘍に関する欠乏症の影響によって異なります。
治療の進歩に伴い、平均余命は延び、避妊や月経衛生を気にする患者が増えています。 データ不足と感染性合併症の恐れのため、伝統的に PID 患者には子宮内避妊具 (IUD) やタンポン、月経カップの使用は推奨されません。
研究の目的は、原発性免疫不全症患者が使用する避妊方法と月経衛生製品を研究し、関連する感染性合併症を評価することです。
これらの患者の避妊方法、子宮内避妊器具の使用に伴う上部生殖器感染症の発生、これらの感染症の重症度および進行状況が評価されます。 原発性免疫不全症を理由に医療従事者が子宮内器具の挿入を拒否した可能性についても研究される予定だ。
同様に、使用される月経用衛生製品の種類(ナプキン、月経カップ、タンポン、月経用パンツ)、および関連する感染性合併症、特に月経中毒性ショック症候群の発生の可能性、およびその治療、重症度、進展について研究されます。これらの合併症。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
原発性免疫不全疾患 (PIDD) は、免疫系の遺伝性疾患の大きなグループを構成し、さまざまな程度で感染症や免疫病理学的症状 (アレルギー、炎症、自己免疫、リンパ球増殖、悪性腫瘍) に対する感受性の増加に関連しています。
有病率は依然として過小評価されていますが、過去 10 年間で診断される症例は増加しています。 全国平均の有病率は住民10万人当たり8.6人で、フランスでは年間新規感染者が400人発生している。 平均余命は、欠乏症の種類と、感染症合併症や悪性腫瘍に関する欠乏症の影響によって異なります。
治療の進歩に伴い、平均余命は延び、避妊や月経衛生を気にする患者が増えています。 データ不足と感染性合併症の恐れのため、伝統的に PID 患者には子宮内避妊具 (IUD) やタンポン、月経カップの使用は推奨されていません。
IUD は最も効果的で長期持続する低コストの避妊方法の 1 つであり、薬物相互作用がほとんどないという大きな利点があります。 PID 患者はハイリスク妊娠であるため、効果的かつ適切な避妊法を利用できることは、PID 患者にとって大きな問題です。 集学的妊娠計画により、抗感染症治療と予防の適応が可能になります。 これらの患者は経口避妊を妨げる可能性のある薬を服用していることが多いため、IUD は多くの利点をもたらす可能性があります。 一般集団における IUD 挿入後の上部生殖器感染症の発生率は 1,000 患者年あたり 1.6 件であり、挿入後 20 日間ではリスクが 6 倍になります。 上部生殖器感染症を発症するリスクは、頸管粘液バリアの破壊と下部生殖管から子宮腔への細菌の侵入に関連しています。
膣内月経保護具の使用に関連する主な感染性合併症は、月経中毒性ショック症候群です。これは、黄色ブドウ球菌による TSST-1 毒素の産生によって引き起こされる、まれではありますが重篤な病態です。 タンポンの使用は確認されている主な危険因子の 1 つであり、月経カップが月経中毒性ショック症候群を促進する可能性が低いわけではないようです。 これらのリスクにより、PID 患者ではタンポンや月経カップの使用が推奨されなくなります。 しかし、免疫抑制と月経中毒性ショック症候群のリスク増加との関連についてのデータは文献にありません。 さらに、PID の成人患者は、生涯にわたってこれらの月経衛生製品を使用する可能性があります。
したがって、PID 患者が被るリスクと、これらの機器に関連する潜在的な感染性合併症をより適切に特徴付けることが重要です。
研究の目的は、原発性免疫不全症患者が使用する避妊方法と月経衛生製品を研究し、関連する感染性合併症を評価することです。
これらの患者の避妊方法、子宮内避妊器具の使用に伴う上部生殖器感染症の発生、これらの感染症の重症度および進行状況が評価されます。 原発性免疫不全症を理由に医療従事者が子宮内器具の挿入を拒否した可能性についても研究される予定だ。
同様に、使用される月経用衛生製品の種類(ナプキン、月経カップ、タンポン、月経用パンツ)、および関連する感染性合併症、特に月経中毒性ショックの発生の可能性、およびその治療、重症度、および経過が研究されます。これらの合併症のこと。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Hélène Morel
- 電話番号:1 71 19 63 46
- メール:helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 58 41 19 08
- メール:caroline.charlier@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト:
- Aude Beloeuvre, MD
- 電話番号:+33 1 58 41 19 08
- メール:aude.beloeuvre@aphp.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性免疫不全疾患を患い、遺伝性免疫不全リファレンスセンター(CEREDIH、ネッカー・アンファン・マラデス病院、パリ)に登録されている成人女性。
- 患者は研究への参加に反対していない
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 死亡した患者
- 未成年の患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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患者
パリのネッカー・アンファン・マラデス病院の遺伝性免疫不全センター(CEREDIH)に登録されている成人女性。
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患者を対象とした、避妊法および月経用衛生製品の使用に関するアンケート。 子宮内器具、タンポン、または月経カップの使用に関連した感染性合併症を報告した患者の医療記録の相談。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性免疫不全症患者における子宮内器具およびタンポンまたは月経カップの使用に関連した感染性合併症の発生
時間枠:時間0
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原発性免疫不全症患者における子宮内器具、タンポン、または月経カップの使用に関連した感染性合併症(上部生殖器感染症または月経中毒性ショック)の発生。 これらの合併症は、研究アンケートを通じて患者によって申告され、医療ファイルの診察によって確認されます。 |
時間0
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性免疫不全症患者における子宮内器具、月経カップ、タンポンの使用頻度
時間枠:時間0
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研究アンケートで患者によって報告された子宮内器具、月経カップ、またはタンポンの使用頻度。
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時間0
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Nizar Mahlaoui, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Caroline Charlier-Woerther, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Aude Beloeuvre, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP240435
- 2024-A00635-42 (その他の識別子:IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。