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シェーグレン病参加者におけるアビプルバートの有効性と安全性を評価する研究

2025年5月16日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

シェーグレン病参加者におけるアビプルバートの有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験

この研究の主な目的は、シェーグレン病の確立された全身疾患活動性の尺度に対するアビプルバートの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、56 週間（24 週間の無作為化二重盲検期間、24 週間の積極的治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間）の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究です。欧州リウマチ連盟（EULAR）シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）に従って、中等度または高度の全身性疾患活動性を有するシェーグレン病参加者におけるアビプルバートの有効性と安全性を評価します。 研究の目的は、アビプルバートの異なる用法用量を使用して、推定治療範囲全体でアビプルバートの有効性、安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）をプラセボと比較して評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • Medvin Clinical Research
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Debary, LLC
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD/Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Accellacare (Salisbury)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • Arthritis Care of Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Trinity Universal Research Associates, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016 American College or Rheumatology (ACR)-EULAR 分類基準に従ってシェーグレン病と診断されている。
  • スクリーニング時に生物学的、血液学的、関節、皮膚、腺、リンパ節腫脹、および体質的器官ドメインのみを数えた ESSDAI 値が 5 以上である。
  • 中央検査機関で検査された抗シェーグレン症候群関連抗原 A 自己抗体 (SSA) 抗体のスクリーニングで血清陽性である。
  • スクリーニング時に 0.05 mL/min 以上の全唾液流量を刺激しました
  • 体重は 40 kg 以上 150 kg 以下で、BMI は 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内です。

除外基準:

  • 他の抗CD40/CD154剤への以前の曝露。
  • シェーグレン病の診断は、別の自己免疫性リウマチ性疾患が主な疾患を構成する症候群と重複しており、これには、現在活動性であり、症状が不十分に制御されている線維筋痛症が含まれます。
  • -スクリーニング前の6か月以内に白内障手術、レーシック、またはその他の眼科手術処置（涙栓など）を受けている。
  • -無作為化前8週間以内のコルチコステロイド注射（関節内を含む）。
  • -スクリーニング前の30日以内に、口渇/目の乾燥、またはドライマウス/ドライアイを引き起こすことが知られている薬剤の用量/レジメンを開始、停止、または調整したことがあるか、または研究中にこれらの治療レジメンの変更を予想している。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫不全症（免疫疾患または免疫力の低下を引き起こす疾患など）の病歴がある。
  • -血栓塞栓性イベントの病歴、または将来の血栓塞栓性イベントの重大なリスク。
  • 感染リスクが高いことが知られている。慢性または再発性の感染症の病歴がある。 -既知の活動性感染症または活動性感染症の疑いがある、または入院を必要とする重篤な感染症に罹患したことがある、または治験薬の初回投与前8週間以内に感染症に対してIV/IM抗生物質による治療を受けているか、または2週間以内の感染症に対して経口抗生物質による治療を受けている研究薬の初回投与前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アビプルバート 400mg SC 2週間毎

パート A: 負荷用量のアビプルバート 800 mg 皮下 (SC) に続いて、22 週まで 2 週間ごと (q2wk) アビプルバート 400 mg を皮下投与。

パート B: アビプルバート 400 mg SC を 2 週間毎に投与: アビプルバート 400 mg を 2 週間毎に皮下投与 (46 週目まで)
薬：アビプルバート
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
  • KPL-404
実験的：アビプルバート 400mg SC 4 週間毎

パート A: 負荷用量のアビプルバート 800 mg 皮下投与、その後アビプルバート 400 mg 皮下投与を 22 週まで隔週で行い、治療の隠蔽を維持しながらプラセボまたはアビプルバートを交互に投与して 4 週間ごと (4 週ごと) に有効薬剤を提供します。

パート B: アビプルバート 400 mg SC を 4 週間毎に投与: アビプルバート 400 mg を 46 週を含めて 2 週間毎に投与します。プラセボまたはアビプルバートを交互に投与して、治療の隠蔽を維持しながら有効薬剤を 4 週間毎に投与します。
薬：アビプルバート
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
  • KPL-404
薬：プラセボ
防腐剤を含まない滅菌溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ

パート A: 一致した体積のプラセボ負荷用量に続いて、22 週目まで 2 週間ごとにプラセボ皮下注射。

パート B: パート A でプラセボに割り当てられた参加者は、無作為化割り当てに従って、アビプルバート 400 mg SC q2wk またはアビプルバート 400 mg SC q4wk のいずれかによる積極的なアビプルバート治療に移行します。
薬：アビプルバート
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
  • KPL-404
薬：プラセボ
防腐剤を含まない滅菌溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24週目の欧州対リウマチ連盟（EULAR）シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
24週目のシェーグレン反応評価ツール（STAR）反応者（5ポイント以上）の割合
時間枠：第24週
第24週
STAR 反応者 (5 ポイント以上) の割合の経時変化
時間枠：4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24 週目の刺激唾液流量 (mL/分) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
刺激唾液流量 (mL/min) のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24 週目の非刺激唾液流量 (mL/分) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
無刺激の唾液流量 (mL/分) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24 週目の EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
ESSPRI のベースラインからの経時的な変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24週目のシルマー検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
シルマー試験のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24週目の臨床EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（clinESSDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
ClinESSDAI のベースラインからの経時的な変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 24 週目の疲労スケール (FACIT-Fatigue)
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
FACIT疲労のベースラインからの変化（経時変化）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
24週目のEuroQol 5 Dimension 5レベル（EQ-5D 5L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
EQ-5D 5L のベースラインからの経時的な変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週
ベースライン、4、8、12、16、20、24、32、40、48、52、56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KPL-404-C221
  • 2024-512986-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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