肺がん男性における勃起不全、性腺毒性および性的健康の評価 (EROS)
2024年8月8日 更新者：Bria Emilio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肺がん男性における勃起不全、性腺毒性および性的健康評価 (EROS)
多くの第 III 相臨床試験では生活の質が二次評価項目として評価されていますが、男性のセクシュアリティは腫瘍学研究において無視されたテーマのままです。 ANSCLC に対する新世代の抗がん治療の長期的な有効性を考慮すると、 標的療法や免疫療法など）、特に若い患者において、治療提案を複雑にする可能性のある生殖能力と性への悪影響に関するデータが不足しています。
この試験の目的は、ANSCLC の積極的な治療を受けている男性患者における内分泌毒性と性機能障害の発生率を評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emilio Bria, MD
- 電話番号：0630156318
- メール：emilio.bria@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emanuele Vita, MD
- 電話番号：0630156318
- メール：dr.emanuele.vita@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Emilio Bria, Professor
- 電話番号：+39 0630155202
- メール：emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性/転移性NSCLCと診断され、腫瘍分子プロファイリングに従って積極的な治療を受けている性的に活動的な男性患者
説明
包含基準:
- 進行性/転移性NSCLCの診断
- 積極的な治療の対象となるには
- 18歳以上（75歳まで）
- 治療開始前の過去30日間に性的に活動的であること
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -少なくとも2年以上レボチロキシン補充療法を受けている制御された甲状腺機能低下症（外科的または非外科的）を除く内分泌疾患の病歴
- 患者の報告結果や検査室の評価に影響を与えるがん関連または病状。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
2a.性行為を妨げたり、損なったりする可能性のあるがん関連の症状（例： 軟膜癌腫症、病的脊椎骨折、性腺転移、不安定な脊髄圧迫、制御不能な神経症状、外科的合併症） ２ｂ． 慢性肝疾患またはホルモン補充療法の病歴（例： 前立腺がんに対するADT）2c． 以前に確認された化学療法誘発性性腺毒性から十分に回復していない参加者（例: シスプラチン）2d。 アヘン剤、抗不安薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬など、男性の性への影響が知られている薬物の慢性使用。 アテノロール）および高用量利尿薬 2e。 研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害 2f。 性機能および研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる重大な精神障害および/または高い苦痛レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
進行性/転移性ALK+またはROS-1+ NSCLCと診断され、積極的な抗がん剤治療を受けている男性患者
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アレクチニブ 600 mg/BID
他の名前：
180mg/日
他の名前：
100mg/日
他の名前：
|
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コホートB
進行性/転移性癌遺伝子中毒NSCLC（ALKおよびROS-1以外）と診断され、積極的な抗癌治療を受けている男性患者
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80mg/日
960mg/日
150mg/BID
2mg/日
160mg/BID
|
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コホートC
進行性/転移性の非癌遺伝子依存性NSCLCと診断され、免疫療法（単剤または細胞傷害性薬剤を含まない併用療法）を受けている男性患者
|
21日ごとに200mgを静脈内投与
21日ごとに350mgを静脈内投与
14日ごとに240mgを静脈内投与
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コホートD
進行性/転移性の非癌遺伝子依存性NSCLCと診断され、化学療法を単独または免疫療法と組み合わせて受けている男性患者
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21日ごとに200mgを静脈内投与
21日ごとに350mgを静脈内投与
14日ごとに240mgを静脈内投与
AUC4/AU5 を 21 日ごとに静脈内投与
21日ごとに500 mg/mqを静脈内投与
21日ごとに175 mg/mqを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ANSCLC男性患者における治療に関連した性機能障害の発生率
時間枠：治療開始から1年後まで
|
治療開始後に性的健康障害を報告した患者の割合
|
治療開始から1年後まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ANSCLC男性患者における治療に関連した性腺機能低下症の発生率
時間枠：治療開始から1年後まで
|
治療開始後にテストステロンレベルの低下を報告した患者の割合
|
治療開始から1年後まで
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ANSCLC男性患者における治療に関連した勃起不全の発生率
時間枠：治療開始から1年後まで
|
治療開始後に勃起不全になった患者の割合
|
治療開始から1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年8月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月5日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。