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アフリカ人口における緑内障アルゴリズム検証研究 - MAGIC 研究 (MAGIC)

2024年8月9日 更新者：Luis Abegao Pinto、Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

アフリカ人集団における緑内障検出のための人工アルゴリズムの検証研究

人工知能 (AI) アルゴリズムは、広範な臨床応用性を確保するために、さまざまな集団での検証が必要です。 眼科では、糖尿病網膜症や緑内障などの診断において AI アルゴリズムが成熟しつつあります。 それにもかかわらず、アフリカ系の高リスク被験者は通常、トレーニング データセットでは過小評価されているため、代表性が不明瞭です。

モザンビークの大規模な Eyesore 病棟の連続患者を対象とした小規模な検証研究が、この集団における AI ソフトウェアの診断能力を判定するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工知能 (AI) アルゴリズムは医療管理の次のフロンティアであり、通常は診断機能を向上させ、既存のリソースを最適化することを目的としています。 これらは、医師などの専門人材が不足している環境で特に重要です。

したがって、これらのアルゴリズムが幅広い集団で使用できるようにすることは、臨床実装にとって非常に重要です。 すべての患者が代表され、結果が信頼できるものであることを確認するには、集団の特定のセグメントにおける検証研究が必要です。 それにもかかわらず、アフリカ系の高リスク被験者は通常、トレーニング データセットでは過小評価されているため、代表性が不明瞭です。

緑内障および糖尿病性網膜症に対する AI アルゴリズムの検証のためのパイロット研究は、MONA G-RISK® および糖尿病性網膜症に対して行われます。 モザンビークの首都にある大規模な眼科ユニットからの連続患者は、これらの AI アルゴリズムを使用してスクリーニングされ、臨床標準をグラウンド トゥルースとして使用して検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 眼科ユニットを受診する18歳以上の被験者
  • スクリーニングプロセスのためのインフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

  • なし
  • スクリーニング画像の品質が低い場合は、治療意図分析には含まれますが、診断比較結果からは除外されます。
  • 緑内障と診断されている患者はスクリーニングから除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AIを活用した眼底画像スクリーニング

ボランティアは、定期的な眼科評価の一環として、完全な研究訪問を実施します。 これには、眼底写真、OCT による視神経乳頭検査、視野検査、および臨床専門家による臨床検査が含まれます。

眼底画像は AI アルゴリズム (G-Risk) によって評価され、紹介対象と非紹介対象でラベル付けされ、臨床のゴールドスタンダードと比較されます。
診断テスト：眼底画像AI検査
G-Risk AI アルゴリズムは視神経乳頭中心の眼底画像を評価し、事前に設定されたしきい値 (>=0.73) に基づいて参照可能かどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介者の決定と読書センターの決定の間の診断上の一致
時間枠：研究期間 - 3週間

一致レベルは、参照決定とリーディングセンターによって評価されたグラウンドトゥルース（正常、緑内障の疑い、確定緑内障）の間で行われます。 両センターのすべての科目（紹介されたものと非紹介のもの）が検討されます。

主要アウトカム分析では、中間のカテゴリー (緑内障の疑い) が正常な診断とともにプールされます。
研究期間 - 3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI リスク スコアと人間による疾患重症度評価との間の一致レベル (%)
時間枠：研究後 - 6か月
疾患重症度のリーディングセンターリスクスコア（0から100までランク付け）がAIベースの疾患スコアと比較されます。 これは 3 つのカテゴリー (正常、緑内障の疑い、緑内障) のそれぞれで個別に行われます。 このスコアの分析は、各カテゴリーの臨床リスク (高リスク患者と低リスク患者) を精緻化するのに役立ちます。 AI ベースの紹介を洗練する際にこのリスク スコアを含めることの付加価値を判断するために、探索的分析が行われます。
研究後 - 6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Agarwal's Eye Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joana Ferreira, MD, PhD、ULS Santa Maria
  • スタディディレクター：Amelia Buque, MD、Dr. Agarwal Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Collaboration Mozambique 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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