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SUSTAIN 2 研究 - 治療中断後のアドヒアランスのための持続的な HIV 治療

2025年11月19日 更新者：Ingrid Theresa Katz, M.D.、Brigham and Women's Hospital

この臨床試験の目的は、DSD モデル (SUSTAIN-DSD) が参加者の HIV 治療アドヒアランスの改善に効果的かどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • SUSTAIN-DSD介入は参加者の治療アドヒアランスを大幅に改善し、ウイルス抑制率を高めますか?
  • SUSTAIN-DSD 介入は、診療所で人々を継続的にケアするのに役立ちますか?
  • SUSTAIN-DSD 介入は治療の中断を減らすのに役立ちますか?

参加者は次のことを行います:

  • 24 か月間、SUSTAIN-DSD 介入を受ける（すなわち、 アドヒアランスクラブに登録されており、そこで 6 か月分の ART 薬を受け取り、ピアサポートグループセッションや追加のカウンセリングを利用するオプションがあります）、および/または強化された標準治療（つまり、 治療のためにクリニックを訪れ、オプションのカウンセリングセッションに参加します）
  • アドヒアランスクラブを訪れ、6ヵ月後、12ヵ月後、12ヵ月ごとにウイルス量検査のため採血してもらいます（SUSTAIN-DSD参加者のみ）。
  • クリニックを訪れ、血液を採取してもらい、ウイルス量検査をART治療再開後3ヵ月後に繰り返し、ウイルス量が抑制されていれば12ヵ月後、その後は毎年行う（強化標準治療参加者のみ）。
  • インタビューに参加して、SUSTAIN-DSD 介入の経験について話し合う

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

差別化サービス提供 (DSD) モデルは、HIV 感染者の医療およびウイルス (VL) 抑制において、従来のケア モデルと同等以上の維持率を提供することが示されています。 しかし、現在まで、DSD モデルは「安定」（つまり、治療が続けられウイルスが抑制されている）とみなされる HIV (PWH) 患者にのみ提供されてきました。 したがって、不良転帰のリスクが高い人は DSD モデルの対象にはなりません。 これに応じて、調査官はケープタウン市と協力して、政策ガイドラインに影響を与えるために必要なデータを提供する予定です。 研究者らは、SUSTAIN2:中断後の持続的なHIV治療遵守を設計しました。これは、長期的な取り組みに対する個人的、社会的、構造的障壁に対処し、障害のあるPWHのVL抑制を高めるための、拡張性のある証拠に基づいたDSDモデル(SUSTAIN-DSD)をテストします。 ART 治療の中断または抑制されていない VL (PWH-ギャップ)。

SUSTAIN-DSD は、6 か月のアドヒアランス クラブ ケア モデルで、複数か月にわたる薬の調剤（クリニックのプロセスから切り離された）と一般カウンセラーや同僚からのサポートによる柔軟なサービスを提供します。これは PWH の定着を維持するのに役立つことが証明されています。西ケープ州でのウイルス抑制。 この研究では、ハイブリッド タイプ 1 ランダム化対照試験 (RCT) を実施し、登録後 24 か月の時点で PWH-Gap のウイルス抑制に対する SUSTAIN-DSD の有効性を、強化された標準治療 (最適化されたガイドライン) と比較して評価します。ベースのアプローチ)。 研究者は、親研究およびクリニック（SUSTAIN、R01MH125703、MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021）から 300 人の参加者を募集します。これにより、研究者は、アドヒアランスカウンセリングにもかかわらず、参加者の 43% で持続的なエンゲージメントギャップを特定しました。 、このケアモデルをテストします。 次に、研究者は、行動の能力、機会、動機付けモデル (COM-B) に基づいた混合方法を使用して介入の影響メカニズムを評価し、プロクターのモデルを使用して実施結果を決定します。

研究者らの最終的な目標は、2030年の目標を達成するための南アフリカの取り組みに活用できる、効果的かつ効率的なケアモデルの提供を通じて、PWHがウイルス抑制を確実に達成し、維持できるようにすることである。

研究者らの中心的な仮説は、SUSTAIN-DSDを受けているPWH-Gapsは、強化された日常ケアを受けているPWH-Gapsよりもウイルス抑制率が高いというものである。 研究者は、ハイブリッド タイプ 1 RCT デザインを使用して研究の疑問に答えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • HIVとともに生きる
  • ドルテグラビルをベースとした第一選択の ART レジメンについて
  • SUSTAIN研究データまたは診療記録から、前年に治療ギャップ（予約に28日以上遅れた）またはウイルス量が増加した（50コピー/ml以上）という証拠。
  • 完全なインフォームド・コンセントを提供できる。
  • 連絡先の詳細やロケーター情報の定期的な更新を含む、研究手順に従う意欲。

意図的に選ばれた登録参加者 30 人のサブセットは、24 か月目の訪問時 (またはその後 2 か月以内) に、半構造化された詳細なインタビューに招待されます (経験と認識のため、目的 2)。そして、20 人の異なる参加者が、同じ期間内で受け入れ可能性と実現可能性 (目的 3) を判断するための詳細なインタビューに参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 臨床ベースのフォローアップが必要であると ART 臨床医によって評価された臨床状態。 結核またはてんかん。
  • 前年の継続的な治療継続（28日を超える空白期間なし）およびウイルス抑制。
  • 今後24か月以内にケープタウンを完全に離れる計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SUSTAIN-DSDアーム
SUSTAIN-DSDに無作為化された参加者はアドヒアランスクラブに登録され、事前梱包された調剤サービスを通じて6か月分のARTが調剤されます。 参加者は、薬剤の受け取りのみに分散型ピックアップポイントを利用することを選択するか、または最大30名のPWHが6か月に1回安全な場所（例：診療所の会議室、教会、または地域の図書館）で開催するグループセッションに参加することで、クラブのピアサポート面にオプトインすることができます。 ベースライン時およびその後12か月ごとに、訪問看護師がウイルス量測定のための血液検体を採取します。 オプションプロセスの採用状況が記録されます。 ウイルス量が上昇した参加者には電話がかけられ、強化されたアドヒアランスカウンセリングが提供されます。その後、3か月後に再検査のためのウイルス量測定が行われます。
行動：サステインDSD

SUSTAIN-DSD にランダムに割り当てられた参加者はアドヒアランス クラブに登録され、事前に包装された調剤サービスを通じて 6 か月分の ART が調剤されます。 参加者は、薬剤の受け取りのみに分散型受け取りポイントを使用することを選択することも、安全なスペースで 6 か月に 1 回集まる最大 30 人の PWH のグループ セッションに参加することで、クラブのピアサポートの側面を選択することもできます (例: 診療所の会議室、教会、地元の図書館など)。

6 か月後、12 か月後、その後は 12 か月ごとに、訪問看護師がウイルス量を調べるために血液検体を採取します。 オプションのプロセスの取り込みが記録されます。 ウイルス量が増加した参加者には電話がかけられ、強化されたアドヒアランスカウンセリングが提供されます。その後、3 か月後にウイルス負荷を繰り返すためにリコールされました。
他の：ガイドラインに基づく強化された標準治療（E-SoC）
現在のSA ARTガイドラインに従い、予定された受診から28日以上遅れたすべての患者には、再エンゲージメント時に強化アドヒアランスカウンセリング（EAC）が提供され、ARTが再開されます。 90日以上遅れた患者には、進行性HIV疾患を検査するためにCD4カウントの採血も行われます。 個別の診療所受診は3か月ごとに発生し、3か月分のARTが処方されます。 VL検査は再開後3か月、その後12か月、そして抑制されている場合はその後毎年に繰り返されます。 これらの受診は診療所スタッフ（看護師または医師）によって管理されます。 EACは、非専門カウンセラーによる単一のカウンセリングセッションです。 研究チームは、ガイドラインに従ってすべてのSoCプロセスが完了していることを確認し、適切にCOCTチームに報告します。
他の：強化された (ガイドライン主導の) 標準治療 (E-SoC)

現在の SA ART ガイドラインに従って、予定された来院に 28 日を超えて遅れたすべての患者には、再エンゲージメント時に強化アドヒアランス カウンセリング (EAC) が提供され、ART が再開されます。 90 日を超える遅れの患者には、進行した HIV 疾患を検査するために CD4 カウントの採血も行われます。 個々のクリニックへの来院は 3 か月ごとに行われ、ART 調剤は 3 か月ごとに行われます。 VL テストは、再開後 3 か月後に繰り返され、抑制されている場合は 12 か月後に繰り返され、その後は毎年行われます。

これらの訪問はクリニックのスタッフ（看護師または医師）によって管理されます。 EAC は一般カウンセラーによる 1 回限りのカウンセリング セッションです。

研究チームは、すべての SoC プロセスがガイドラインに従って完了していることを確認します。そして必要に応じて COCT チームに報告しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制 (ウイルス量 <50 c/ml)
時間枠：入学から24か月後
ウイルス抑制（ウイルス量 c/ml）は登録後 24 か月で測定されます。
入学から24か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点でのウイルス抑制（ウイルス量<50c/ml）
時間枠：入学後12ヶ月
ウイルス抑制（ウイルス量<50 c/ml）は、登録後 12 か月で測定されます。
入学後12ヶ月
研究クリニックでの治療継続
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月
研究クリニックでの治療（および他のクリニックでの治療）の継続率は、12 か月および 24 か月後に測定されます（12 か月および 24 か月でのクラブまたはクリニックへの訪問の割合によって測定されます）。
登録後 12 か月および 24 か月
治療の中断
時間枠：登録後 0 ～ 24 か月
治療の中断は、薬局の補充データを使用して測定されます。
登録後 0 ～ 24 か月
尿テノホビル迅速アッセイを使用した ART アドヒアランス
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月
ART アドヒアランスは、参加者のテノホビル濃度を検出する尿テノホビル迅速アッセイを使用して測定されます。
登録後 12 か月および 24 か月
薬局データを使用した ART アドヒアランス
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月
ARTアドヒアランスは、薬局のリフィルデータから計算された薬剤所持率を使用して測定されます。
登録後 12 か月および 24 か月
HIV ケアの自己管理の成功
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月

この結果は、次の項目を含む自主規制プロセスの 4 項目スケールで評価されます。

毎日すべての ARV を服用しているかどうかを注意深く監視します (決して - 常に) ARV が終了する前に必ずクリニックで新しい ARV を取得します (決して - 常に) ARV を服用していないか、または服用していることに気づいた場合服用が遅すぎたので、その理由は何だったのか、また同じことが起こらないようにする方法を考えます (決して - 常に) すべての ARV を毎日服用しているか注意深く観察します (決して - 常に)

考えられる回答は、「決して」(1) から「常に」(5) までのスケールで示されます。 最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、HIV ケアの自己管理がより成功していることと関連しています。
登録後 12 か月および 24 か月
ウイルス血症
時間枠：12〜24ヶ月
% 血漿 VL 50-999 / ≥1000 コピー/mL（二分法） | 12か月および24か月時の採血および/またはNHLSデータベース
12〜24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingrid T Katz, MD, MHS、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P001983

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリポジトリに保管される前に匿名化されますが、個人レベルのデータは分析を容易にするために世界的に一意の患者識別番号を保持します。 また、音声録音されたインタビューの匿名化されたトランスクリプトを通じて定性データも利用できるようにします。 これは、被験者から生成されたデータを広く共有するという NIH の要件に準拠するためです。 被験者レベルのデータに加えて、データのさらなる分析と解釈を容易にするために、データ辞書（データセットに含まれる量的変数を記述する）、研究プロトコル、およびデータ収集手段を開発してNIMHデータアーカイブ（NDA）リポジトリに保管します。 。

IPD 共有時間枠

NDA の要求に従って、最初のデータ提出日は助成金授与後の 2 サイクル目となり、その後の提出は年 2 回行われます。 プロジェクトから生じるすべての出版物に使用されるデータを含む研究も作成されます。 これらの研究は、プレプリントが利用可能になったときに共有されます。 NDA 研究には、見つけやすさを助けるデジタル オブジェクト識別子 (DOI) があります。 その DOI を関連出版物に含める予定です。 データを保存する期間については NDA が決定しますが、私たちの知る限り、データ アーカイブは寄託されたデータを削除していません。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスをリクエストするには、研究者は NDA の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどのリクエストを許可するかを決定します。 標準の NDA データ アクセス プロセスでは 1 年間アクセスが許可され、更新可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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