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イメージングマスサイトメトリー（HYPE）を使用した、化学療法と免疫療法の併用治療を受けた小細胞肺がん患者における有効性の予測バイオマーカーの探索 (HYPE)

2024年8月14日 更新者：University Hospital, Brest

小細胞肺がん患者におけるカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブの併用に対する反応の予測バイオマーカーの研究、HYPERionTM 組織質量イメージングによる探索的研究

この後ろ向き研究の目的は、イメージングマスサイトメトリーを使用して、化学療法と免疫療法の併用治療を受けた小細胞肺がん患者の腫瘍サンプルにおける有効性の予測バイオマーカーを特定することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、腫瘍微小環境に、治療前に反応者と非反応者を区別できる何らかの特徴があるのか​​ということです。 参加者は、臨床データの収集と腫瘍サンプルの研究に同意します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

第一選択のアテゾリズマブとプラチナエトポシドレジメンで治療され、ベースラインでホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）生検が可能な小細胞肺がん患者は、ブレスト大学病院の医療記録から特定され、そのサンプルはブレスト大学病院の病理学研究室から採取されます。マスサイトメトリー分析のイメージング。

無増悪生存期間（治験責任医師による治療開始日から進行日、または何らかの原因による死亡までの期間として定義）および全生存期間（治療開始日から死亡日までの期間として定義）を含む臨床データが患者ごとに収集されます。何らかの原因による死亡）。

イメージングマスサイトメトリー分析では、39 種類の金属タグ付き抗体のパネルを使用して、ベースラインでの肺腫瘍の細胞組成 (炎症細胞、腫瘍細胞、間質細胞) を特徴付けます。

統計分析は、ベースラインでの腫瘍微小環境の組成と生存データを相関付けるために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021年2月までにブレスト大学病院でアテゾリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドによる第一選択治療を開始し、治療開始前に腫瘍サンプルが入手可能なすべての患者

説明

包含基準:

  • 広範囲または転移性小細胞肺がんの患者
  • 2021年2月以前に日常診療でアテゾリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドによる第一選択治療を開始した患者
  • 治療開始前に腫瘍サンプルが入手可能な患者
  • 存命患者からは異論なし

除外基準:

  • 2021年2月以降に日常診療でアテゾリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドによる第一選択治療を開始した患者
  • 臨床試験で免疫療法を受けた患者
  • 自己免疫疾患のある患者
  • 法的保護（後見・保佐）を受けている患者さん
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小細胞肺がん患者の腫瘍における抗PD-L1効果の予測バイオマーカーの同定
時間枠：3年
抗PD-L1に反応する患者と非反応者を区別できる腫瘍微小環境の特徴
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
研究者による治療開始日から進行日までの時間、または何らかの原因による死亡
3年
全生存期間
時間枠：3年
治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaux Geier, MD、Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • 主任研究者：Pierre Le Noac'h, MD、Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC21.0110 - HYPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から最長 5 年間が終了して利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって検討されます。 要求者はデータアクセス契約に署名し、完了する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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