このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エクサーゲームとロボット療法がテネイシン C に与える影響と脳卒中患者の機能的転帰

2024年8月17日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

脳卒中後の患者におけるエクサーゲーム療法とロボット療法の間のテネイシンC価値率と機能的転帰の比較

この臨床試験は、脳卒中後の患者の手の機能を改善するためのロボット治療、エクサーゲーム治療、標準治療の有効性を比較することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. 経時的な機能的転帰の回復における介入の有効性 2. テネイシン C レベルに影響を与える介入の有効性 3. すべての介入間の臨床転帰の違い

参加者は、ロボットグループ、主な介入としてのエクセルゲームグループ、および積極的な比較者としての標準リハビリテーショングループのいずれかの3つのグループに割り当てられます。 選択した臨床転帰と転帰の違いを評価するために、連続追跡調査が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1、研究デザイン この研究は、ランダム化比較試験の研究デザインによる実験研究です。

2. 研究の設定 研究は、マカッサルの 2 つの教育病院と 1 つの理学療法センターの脳卒中後の患者を対象に実施されます。

3. 手順

ａ．標準リハビリテーション 脳卒中患者が機能的活動を自立して実行し、環境に適応し、質の高い生活を達成できるように、回復を最適化したり、既存の残存症状を修正したりすることを目的とした、神経リハビリテーションのアプローチによる脳卒中による障害の総合的な医学的管理とリハビリテーション。

b.エクセルゲーム アクティブなビデオ ゲームを通じて実行される全身の身体運動。粗大運動能力、視覚空間調整、バランス、中程度の身体活動の強度に比例するエネルギー消費が必要です。

c.ロボット療法 ミラー療法介入では、外骨格ロボットの助けを借りて病側を動かします。 Syrebo ロボット工学を使用し、治療中に 1 セットの日常生活活動 (ADL) トレーニングを使用し、健康な側影を反射する鏡を使用する、一連の鏡療法演習。

4. 期間は、この手順を週に 3 回、合計 6 週間並行して実施し、6 週間のトレーニングの前後に 2 回の測定を行います。

5. 結果

  1. Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) を使用した上肢の運動能力
  2. ナインホールペグテスト (NHPT) を使用した指の器用さ、調整および反応
  3. ハンドグリップダイナモメーターによるハンドモーター強度

  4. 前後の血清中のテネイシン C レベル

    6. 事例の定義

ａ．放射線画像によって決定される脳卒中の種類 ｂ．脳卒中の段階（急性、亜急性、または慢性） ｃ．ミニ精神状態検査（ＭＭＳＥ）を使用して測定される認知能力 ｄ． Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定される痙縮

7. 手順

ａ． 収集されるデータは、包含基準に従って取得された一次データです。

b. 研究被験者となることを希望するサンプルは、面接、身体検査、FMA-UE-Hand Motor Domain、ハンドグリップ、NHPT 検査を受けます。 この研究の面接アンケートには、名前、年齢、婚姻状況、住所、教育歴、職歴、脳卒中歴、認知検査（MMSE）、自己申告の視覚能力などの患者の身元情報のリストが含まれます。

8. 測定ツール

  1. FMA-UE-Hand Motor Domain スコアリング システムは、脳卒中などの神経障害のある患者の上肢の運動機能を評価するために使用されます。 スコアリング システムの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。 FMA-UE-手の運動領域評価システムは、いくつかのサブスケールに分類されます。つまり、全体の屈曲と伸展の動作に続いて、フック把握、親指の内転、挟み込み把握、円柱把握、および球状把握などの機能的な把握動作 (把握) が続きます。 。 評価では、0 = 動きなしまたはまったく動かない、1 = 部分的または限定的な動き、2 = 完全または完全な動きのスコアが得られます。
  2. NHPT 評価は、9 つ​​のペグが付いた正方形のボードで構成されます。 ボードの一端にはペグ用の穴があり、もう一方の端にはペグを固定する浅い丸いプレートがあります。 NHPT は、患者に容器からペグを一度に 1 本ずつ取り出して、できるだけ早くボードの穴に入れてもらいます。 次に、患者はペグを穴から 1 つずつ取り外し、ハウジングに再挿入する必要があります。 初期スコアを練習して登録するには、影響を受けていない上肢からテストを開始する必要があります。 ボードは患者の体の中心に配置し、ペグを保持するハウジングを検査対象の手の方向に向ける必要があります。 評価される手のみがテストを実行する必要があります。 安定性を与えるために、評価されない手はボードの端を握ることができます。 患者は、テスト活動を完了するのに必要な時間に基づいてスコア付けされ、秒単位で記録されます。 ストップウォッチは、参加者が最初のペグに触れた瞬間から最後のペグがコンテナに触れるまで開始する必要があります。 この評価には、32 mm または 50 mm 間隔で 9 つの穴 (直径 10 mm、深さ 15 mm) が開けられた木またはプラスチックの板とストップウォッチが必要です。

  3. Tenascin-C Tenascin-C の ELISA を実行するには、キットの説明書に従ってサンプルと標準を準備する手順が含まれます。 サンプルと標準は、テネイシン C 特異的抗体でプレコートされたウェルに添加され、結合を促進するためにインキュベートされます。 インキュベーション後、ウェルを洗浄して未結合物質を除去します。 次に、酵素と結合した検出抗体を加えてインキュベートします。 さらに洗浄した後、基質溶液を導入すると、存在するテネイシン C の量に比例して色の変化が生じます。 反応を酸溶液で停止し、プレートリーダーを使用して光学濃度を測定します。 サンプル中のテネイシン C 濃度は、光学濃度の読み取り値を標準曲線と比較することによって決定されます。 通常、テネイシン C レベルは pg/mL で報告され、アッセイ範囲と感度は使用する特定のキットによって異なります。 正確な解釈には、サンプル値を標準曲線と比較してテネイシン C 発現レベルを評価する必要があり、調査対象の生物学的または病理学的状態についての洞察が得られます。

    9. サンプルサイズ

    この臨床試験は、脳卒中後の患者の手の機能を改善するロボット療法、エクサーゲーム療法、および標準療法の有効性を比較することを目的としています。 標準偏差が 26.75、期待平均差が 18.72、脱落率が 30% と仮定すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 16 人の参加者と計算されます。 この計算は、3 つのアームにわたる 95% の信頼水準 (Zα = 1.96) と 80% の検出力 (Zβ = 0.84) に基づいています。

    10. 提案された統計分析

    データは、ベースライン特性に差がないことを前提として、分散分析/ANOVA を使用して分析されます。 次に、ピアソン相関検定 (正規分布データ) またはスピアマン検定 (正規分布していないデータ) を使用して連続値間の関係を評価し、これらの変数間の相関関係がどの程度大きいかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • 主任研究者：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Nuralam Sam, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rumaisah Hasan, MD
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • 主任研究者：
          • Husnul Mubarak, MD
        • 主任研究者：
          • Rumaisah Hasan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の患者
  • 安定した血行力学と神経学的状態。
  • 患者は介入による治療を受けたことがない
  • メガネの有無にかかわらず、1メートルの距離からテレビを見ることができます。
  • 患者は研究参加に対するインフォームド・コンセントを理解できる

除外基準:

  • 発作またはてんかんの既往歴のある患者。
  • 研究目的を妨げる可能性がある重度の認知障害のある患者（MMSEスコア<24）。
  • 視野欠損または重度の視覚障害のある患者。
  • 患者は助けがなければ直立して座ることができません。
  • 影響を受けた上肢に重大な痛みがある患者。
  • 上肢に重大な感覚低下があり、影響を受けている患者
  • 他の病状（筋骨格系、神経筋系、心呼吸系）を患っている患者はコントロールができておらず、運動能力が損なわれる危険があります。

ドロップアウト基準

  • 死亡が宣告された患者たち
  • トレーニング セッションの継続を拒否するか、全セッションの 50% 未満。
  • トレーニングプログラムの過程で血行力学的障害や神経障害を経験した。
  • 連続トレーニングセッションでサイバーシックに2回遭遇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション/従来型
従来の運動療法グループには、6週間以内に週3回、平温療法、電気治療法、水治療法、および筋肉ストレッチング、強化運動、移動運動、歩行運動、手の機能運動などの治療運動が行われます。
手順：従来の
理学療法士によるハンドトレーニング
実験的：エクセルゲーム
従来の治療法と仮想現実のエクサーゲームを組み合わせた手のエクサーゲーム運動を週に 3 回、6 週間実施
手順：エクセルゲーム
仮想現実を活用した手のトレーニング
実験的：ロボット
従来の治療とロボット治療による手のエクササイズを週3回、6週間継続
手順：ロボット
Robotic Syrebo によるハンドトレーニング支援

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-EU) スコア
時間枠：介入前から介入後6週間までのFMA-UEスコアの変化
各スコアの範囲は 0 ～ 2、合計スコアの範囲は 0 ～ 66 の運動評価。 スコアが高いほど、動きが良く自由であることを示します
介入前から介入後6週間までのFMA-UEスコアの変化
9 穴ペグのテスト値
時間枠：介入前から介入後6週間までのNHPT値の変化
被験者がタスクを完了するまでの時間が記録される、手指の器用さと協調性の評価。 平均的な健康な成人男性は、右手で 19.0 秒 (SD 3.2)、左手で 20.6 秒 (SD 3.9) で NHPT を完了しました。 健康な成人女性の場合、NHPT は右手で 17.9 秒 (SD 2.8)、左手で 19.6 秒 (SD 3.4) で完了しました。
介入前から介入後6週間までのNHPT値の変化
ハンドグリップダイナモメーター値
時間枠：介入前から介入後6週間までのハンドグリップ値の変化
ハンドグリップ ダイナモメーターは手の強さを測定します。通常の範囲は 0 ～ 100 kg (0 ～ 220 ポンド) です。 男性の場合、通常の握力は通常 30 ～ 60 kg (66 ～ 132 ポンド) ですが、女性の場合は 20 ～ 40 kg (44 ～ 88 ポンド) の範囲です。
介入前から介入後6週間までのハンドグリップ値の変化
テネイシンC値
時間枠：介入前から介入後6週間までのテネイシンC値の変化
健康な人におけるテネイシン C レベルの正常範囲は、通常 50 ～ 200 ng/mL です。
介入前から介入後6週間までのテネイシンC値の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasanuddin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rumaisah Hasan, MD、Hasanuddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0208242322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、機密性を保護するために、データを共有する必要がある場合、匿名化されたデータはピアレビューのために共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理