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血友病患者の測定特性 (HEMOPRO)

2025年1月10日 更新者：University of Zurich

血友病患者の身体機能を評価する一連の評価の測定特性 (信頼性と妥当性)

このプロジェクトの目的は、身体機能のさまざまな側面を測定する一連の臨床評価の測定特性 (つまり、信頼性と妥当性) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血友病の治療は近年大きく進歩しました。 現在では、血友病の身体症状を軽減する薬が登場しています。 それにもかかわらず、血友病に罹患した人は、繰り返される出血の結果、可動性の制限、筋力の低下、平衡感覚の低下、および痛みに苦しんでいます。 考えられる支持療法や医学的手段に関して十分な根拠に基づいた決定を下すためには、そのような制限の程度と、制限が変化するか安定したままになるかを推定できることが重要です。

この研究は、血友病参加者における身体トレーニング介入の効果を測定するために使用される測定機器の測定特性を検証するために必要です。 臨床上の疑問は、十分な測定特性を備えた測定器を使用する場合にのみ解決できます。 これらの測定特性は、関連する集団で評価する必要があります。 そうしないと、医療専門家は、対策や治療が効果的でないかどうか、または測定された変化が実際の変化を検出できるほど大きくないかどうかを評価できません。 したがって、血友病の成人参加者の臨床評価に適切に研究された測定機器が利用可能であることを保証するための研究が必要である。

一部のテスト（単足立位テストやフォースクエアステップテストなど）は、血友病の子供や他の病気の参加者を対象にすでに研究されています。 血友病は特定の影響を伴う疾患であるため、測定機器もこの参加者グループで研究する必要があります。 研究者らはこの研究で埋めたいと考えている研究上のギャップがまだある。 研究者らはこの研究のために、血友病の成人参加者にすでに使用されており、実際に良い経験を積んでいる検査を選択した。 安全で負担の少ない検査が可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • Ruud Knols
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血友病A型またはB型と診断されている
  • 18歳以上の成人
  • 予防的因子または非因子補充療法、あるいはオンデマンド因子補充療法を受けている患者。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、20メートルを自力で歩くことができる
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 重度の心血管疾患、肺疾患、神経疾患、筋骨格系疾患などの重篤な健康状態。
  • 障害または言語の問題により評価を実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルテスト-リテストアーム

2 つの時点を含むこの研究は、片腕サンプルを使用したパフォーマンスに基づく評価の妥当性と信頼性を判断するために実行されます。

テスト再テスト設計は信頼性を判断するために使用され、断面設計は妥当性を判断するために使用されます。

各参加者について、測定はチューリッヒ州の単一センター（チューリッヒ大学病院）で 2 日間の最小限の回復休憩を挟み、2 つの時点で実施されます。
他の：成人血友病参加者の身体機能を評価する一連の評価の測定特性 (信頼性と妥当性)

この研究では、血友病患者の身体機能を評価する 6 つの健康関連機器の信頼性 (テスト - 再テスト) を評価します: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、片足立ちスタンス テスト、フォー スクエア ステップ テスト、タイムアップ アンド ゴー、1 kg 腕上げテスト、30 2回目の椅子立ちテスト。 この研究は、これら 6 つの評価の心理測定的特性を決定するために必要です。 これらの検査の有効性は、短縮書式 36、血友病活動リストおよび血友病共同健康スコア方法論: 信頼性 (検査の再検査研究および血友病患者で報告された 6 つの検査の妥当性 (横断研究)) によって決定されます。

この介入には理学療法の評価が含まれますが、薬物や医療機器は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
SPPB は、スタンディング バランス (オープン スタンド、ハーフ タンデム スタンド、タンデム スタンド)、時間計測された 4 メートルの通常のペースでのウォーキング、および標準的な椅子からの 5 回の座りから立ちの時間計測テストの 3 つのコンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは 0 から 4 までのスコアが付けられ、最大 12 点で標準的な椅子で 5 回の座りから立ちの時間を計ったテストが行​​われます。
ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
4 スクエア ステップ テスト (FSST)
時間枠：ベースライン (1 日目) に続いて、48 時間の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
FSST は、動的バランスを評価するパフォーマンスベースの結果測定です。 テストのセットアップは、同じ幅の 4 本のステッキを十字に配置して構成されています。 参加者は時計回りの順番で各マスに入り、スティックを叩くことは禁止されていますが、できるだけ早く反時計回りに戻ります。
ベースライン (1 日目) に続いて、48 時間の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
TUG は、下肢の機能、可動性、転倒リスクを評価するパフォーマンスベースの結果測定です。 このテストでは、参加者は肘掛けなしで、標準的な高さの椅子に背を向けて座った姿勢から開始します。 参加者は立ち上がって、快適なペースで 10 フィート (3 メートル) 歩き、向きを変えて椅子に座った位置に戻ります。 タスクの実行時間は秒単位で測定されます。 時間が短いほど、機動性が優れていることを示します。
ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
片足立ちスタンステスト (UST)
時間枠：ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
UST は、神経学的および筋骨格系の状態を監視するために臨床現場で広く使用されているバランス評価です。 異常な値はバランスを損なう可能性のある状態を示している可能性があり、転倒のリスクが高い人のバランス状態を定量化します。 テストは裸足で胸の上で手を交差させ、目を開けた状態で1回、目を閉じた状態で1回行われます。 患者は補助なしで片足で立っています。時間は反対の足が地面から離れたときに始まります。 腕を組んでいないとき、上げた足を使ってバランスを維持するか地面に触れたとき、体重をかけた足を動かしたとき、45秒が経過したとき、または閉眼トライアルで目が開いたとき、時間は直ちに停止します。 各条件 (目を開けているか閉じているか) を交互に 3 回実行します。
ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
30 秒の階段立ちテスト
時間枠：ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
30 秒椅子立位テストでは、患者が自分のペースで座位から完全に立ち上がるまでの回数をカウントすることで、下肢の筋肉機能を測定します。
ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
1kg腕上げテスト
時間枠：ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。
1kgのアームリフトテストでは、上肢の筋肉機能を測定します。 患者が自分のペースで 30 秒以内に 1 キログラムの重りを頭上に持ち上げることができる回数をカウントします。
ベースライン (1 日目) に続き、48 時間以上の最低休憩の後、フォローアップ (2 日目) を実施しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式 36
時間枠：ベースライン (1 日目)

ショートフォーム 36 は、8 つの側面 (「身体機能」、「役割身体機能」、「身体の痛み」、「一般的な健康認識」、「活力」、「社会的状態」) に関連する 36 項目で構成される一般的な健康関連の生活の質の指標です。 「機能」、「役割感情機能」、「精神的健康」。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、0 ポイントは考えられる最大の健康制限を表し、100 ポイントは健康制限がないことを示します。

さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
ベースライン (1 日目)
血友病活動リスト
時間枠：ベースライン (1 日目)
血友病活動リストは、成人の自己認識機能的能力に対する血友病の影響を測定します。 7 つの領域で 42 の多肢選択式の質問が含まれています: 寝る/座る/ひざまずく/立つ (8 項目)、脚の機能 (9 項目)、腕の機能 (4 項目)、交通機関の使用 (3 項目)、自己介護（5項目）、家事（6項目）、レジャー・スポーツ（7項目）。 HAL の最終バージョンは、優れた内部一貫性と収束妥当性を備えており、臨床医に患者の日常生活活動を実行する自己認識能力についての洞察を与えます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最悪の機能状態を表し、100 は可能な限り最高の機能状態を表します。
ベースライン (1 日目)
血友病関節健康スコア バージョン 2.1
時間枠：ベースライン (1 日目)

血友病関節健康スコア 2.1 には、腫れ、（腫れの）持続時間、筋萎縮、動作時のクレピタス、屈曲損失、伸展損失、関節痛、筋力、全体的な歩行が含まれます。

肘、膝、足首の関節 (左/右) ごとに、次の項目がスコアリングされます: 腫れ (スコア 0 ～ 3)、腫れの継続時間 (0 ～ 1)、筋萎縮 (0 ～ 2)、動作時のクレピタス(0-2)、屈曲損失 (0-3)、伸展損失 (0-3)、関節痛 (0-2)、および筋力 (0-4)。 個々のインデックス ジョイントの最大スコアは 20 です。 歩行は 0 ～ 4 でスコア付けされます。HJHS 合計スコアの最大値は 124 で、スコアが高いほど関節の健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ETH Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruud Knols, PhD、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-01354

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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