閉塞性睡眠時無呼吸症候群の肥満被験者におけるHRS9531注射の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 ～ 65 歳（両方を含む）の男性または女性の被験者。
2. スクリーニング訪問時、BMI 24～42kg/m2（両方を含む）
3. スクリーニング訪問前の少なくとも 3 か月間の自己申告による食事と運動の管理、および過去 3 か月以内の自己申告による変化が 5 kg 未満であること。
4. スクリーニング来院時、PSG で AHI ≥15 および閉塞性睡眠時無呼吸症候群

除外基準:

1. 体重、単一遺伝子変異による肥満または遺伝性肥満症候群に重大な影響を与える可能性がある内分泌疾患。
2. 糖尿病（妊娠糖尿病を除く）
3. 研究期間中に全身的なグルココルチコイド療法が必要となる可能性のある疾患があります
4. 睡眠時無呼吸症候群の過去または計画中の手術、またはスクリーニング時に呼吸に影響を与える可能性がある扁桃摘出術やアデノイド切除術などの耳、鼻、喉の大手術を含む 来院 より軽度の耳、鼻、喉の手術を受けた参加者（例：逸脱したもの）セプタム）は研究者の裁量に任されます。
5. -甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腺腫症2型（MEN2）の既往歴または既知の病歴または家族歴
6. うつ病、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他のより深刻な精神疾患に罹患している、またはその疑いがある。
7. 3か月以内の大幅な体重増加または減少につながる可能性のある薬物または治療の使用、3か月以内の興奮剤および睡眠薬、ミルタザピン、オピオイド、トラゾドンの使用。
8. スクリーニング前の3か月以内に献血または400ml以上の失血歴がある患者、または3か月以内に輸血を受けた患者
9. スクリーニング中または無作為化の前に、臨床検査は次の条件を満たします。

空腹時血糖値 ≥7.0 mmol/L、または HbA1c ≥6.5%。ヘモグロビン <100 g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×正常範囲上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）≧2.0×ULN; 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 式を使用して血清クレアチニンに基づいて計算);空腹時トリグリセリド (TG) >5.64 mmol/L (500 mg/dl);カルシトニン ≥50 ng/L。血中アミラーゼまたはリパーゼ ≥3×ULN;甲状腺刺激ホルモン (TSH) <0.4 または >6.0 mIU/L;研究者が有効性または安全性の評価に影響を与える可能性があると判断した他の臨床検査の異常。

10、12誘導心電図（ECG）検査により、臨床的に重大な異常が明らかになり、被験者の安全性に影響を与える可能性があると研究者が判断し、QTcF>450ms; 11、血圧管理不良：収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧110mmHg、または拡張期血圧≧100mmHgで、治験責任医師が研究に不適当と判断した場合。 12、過去およびスクリーニング時に不眠症または過剰な眠気を伴う、臨床的に関連する医学的行為または精神障害（OSAを除く）。 13、スクリーニング前1ヶ月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術または大規模手術を受けた。 14、局所再発または転移の証拠に関係なく、5年以内の臓器系の悪性腫瘍。 15、アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある経歴; 16、重篤な血液疾患の存在。 17、治験中に手術が計画されている（治験責任医師が治験に影響を及ぼさないと考える軽度の手術を除く） 18、精神障害または言語障害のある被験者は、試験プロセスを完全に理解したり参加したりすることができない。 19、治験責任医師の判断において、被験者の安全性に影響を与える状況（医学的、心理的、社会的、地理的要因など）、または検査結果の評価を妨げるその他の条件があると判断した場合。