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歯科矯正による歯肉炎の治療としてのダーマペン

2025年5月7日 更新者：Safa Basiouny Alawy

矯正治療によって引き起こされる歯肉炎の治療におけるダーマペンの影響

歯列矯正治療は歯並びや外観を改善することがよくありますが、口腔衛生の問題により患者は歯肉炎を非常に起こしやすくなります。 歯科矯正治療後に起こりやすいのが歯肉炎です。 治癒を促進し、炎症を軽減する新しい治療法が必要です。 アスコルビン酸とダーマペンの併用は、歯列矯正治療中および矯正治療後に歯周治療を求める患者にとって、潜在的に効果的な治療選択肢として最近浮上しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト、6624033
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢: 18-25 歳。
  2. 全身的に健康な患者。
  3. 歯科矯正治療中の軽度から中等度の歯垢誘発性歯肉炎患者

除外基準:

  1. 歯周炎。
  2. 喫煙する人、または喫煙に関連する習慣がある人。
  3. 部分的に無歯の個体。
  4. 薬剤性歯肉肥大と診断された人。
  5. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I: ダーマペンと局所アスコルビン酸
歯科矯正によって誘発された歯肉炎を患っている12人がダーマペンと局所アスコルビン酸で治療される
デバイス：局所用アスコルビン酸を配合したダーマペン
2% リグノカインの局所麻酔は、上顎前部に浸潤技術によって投与されます。 粘膜のマイクロニードルは、ダーマペン針を使用して実行され、上顎前部および下顎前部で30〜40秒間断続的に前後に動き、深さ1.5 mmに達します。 これには、歯肉組織を通るアスコルビン酸の濃度と浸透を高めるために、ダーマペンを使用して歯肉組織に微細穴を作成することが含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ II: 機械的歯周治療
歯科矯正によって誘発された歯肉炎を患っている12人は機械的歯周治療のみを受けることになる
手順：機械的歯周治療
患者は、局所要因を除去するために圧電超音波スケーラーを使用して歯肉縁下のスケーリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数（GI）
時間枠：一ヶ月

歯肉指数は、上前歯 6 本の歯肉の炎症の兆候を記録するために、45 度の角度で歯肉の縁まで約 1 ～ 2 mm のウィリアムのプローブを使用して校正されます。 前歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 から 3 のスコアが与えられ、面積が加算されて 4 で除算され、各歯の正確な GI が得られます。

スコア 0 = 炎症、出血、腫れの兆候なし。 スコア 1 = 軽度の炎症、軽度の浮腫、および色の変化の兆候が存在しますが、出血はありません。

スコア 2 = 中程度の炎症、発赤、腫れ、プロービング時の出血の存在。

スコア 3 = 重度の炎症、顕著な発赤、浮腫、および自然出血の存在。
一ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス (PI)
時間枠：一ヶ月

PI を測定して、上 6 本の前歯に蓄積した軟らかい沈着物を記録します。 前歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 から 3 のスコアが与えられ、面積が加算されて 4 で除算され、各歯の正確な PI が得られます。

痛み 0 = プラークなし。 スコア 1 = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを使用した後にのみその場で確認できる場合があります (肉眼では確認できません)。

スコア 2 = 肉眼で確認できる、歯肉ポケットまたは歯と歯肉縁内に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。

スコア 3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯間領域を覆う歯肉縁上に大量の軟らかい沈着物がある。
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Safa Basiouny Alawy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #R-OMPDR-5-24-3111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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