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冠動脈疾患患者におけるメプラズマブの安全性と有効性 (REC-SAFECAD)

2026年1月22日 更新者：Ling Tao, MD, PhD、Xijing Hospital

冠動脈疾患患者におけるメプラズマブの安全性と有効性：単施設、三重盲検、プラセボ対照、探索的、第 2 相パイロット試験

冠動脈アテローム性動脈硬化症の発症は炎症と密接に関連しており、CD147 はその過程で重要な役割を果たしている可能性があります。 本研究は、高リスク冠動脈疾患患者における冠動脈アテローム性動脈硬化プラークの脂質沈着と炎症に対するメポリズマブ（ヒト化抗CD147抗体）の長期投与の影響を評価し、その有効性と安全性を予備的に調査することを目的として設計されました。 、およびこの集団におけるメポリズマブの長期投与の用量。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • 募集
        • Ling Tao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 第二世代薬剤溶出ステントで治療された慢性冠症候群患者
  2. 視覚的評価による狭窄≧50%の非標的病変
  3. 狭心症の症状は抗狭心症薬で管理可能
  4. ベースライン高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) ≥2 mg/L
  5. 冠状動脈CT血管造影（CCTA）によって評価された、非標的病変周囲の血管周囲脂肪組織（PVAT）の高い減衰係数（≧-70.1 HU）
  6. 経過観察を完了し、処方された薬を遵守できる患者

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームド・コンセントを与えることができない、または現在別の試験に参加しているがまだ主要評価項目に到達していない
  3. 患者は妊娠中または授乳中の女性です（地域の慣例に従って、妊娠の可能性のある女性の場合はインデックス手順の前に7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
  4. 余命3年未満の併発疾患
  5. 血行動態が不安定
  6. 検査薬とその成分、ヘパリン、造影剤などの薬剤に対する既知の禁忌
  7. スクリーニング時の臨床検査指標のいずれかについて、以下の基準を満たしていること ①ALT/AST >3ULN; ②TBil ≥2ULN; ③WBC>2ULN; ④NEUT<0.5×109 /L; ⑤PLT<30×109 /L; ⑥eGFR <60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPI式）
  8. 重度の全身性疾患、腫瘍、免疫系障害、感染症、悪性腫瘍を患っており、研究者の意見ではこの研究への参加は不適切である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メポリズマブ低用量群

メポリズマブ (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co)、0.05 mg/kg、毎月。

メペリズマブを1 mLの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために100 mLの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
薬：メポリズマブ低用量群
メペリズマブ（０．０５ｍｇ／ｋｇ）を１ｍＬの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために１００ｍＬの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
実験的：メポリズマブ中用量群

メポリズマブ (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co)、0.1 mg/kg、毎月。

メペリズマブを1 mLの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために100 mLの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
薬：メポリズマブ中用量群
メペリズマブ（０．１ｍｇ／ｋｇ）を１ｍＬの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために１００ｍＬの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
実験的：メポリズマブ高用量群

メポリズマブ (Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co)、0.2 mg/kg、毎月。

メペリズマブを1 mLの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために100 mLの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
薬：メポリズマブ高用量群
メペリズマブ（０．２ｍｇ／ｋｇ）を１ｍＬの滅菌水に溶解し、静脈内注入のために１００ｍＬの生理食塩水に加えた。 静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水 100ml 点滴静注
薬：生理食塩水
生理食塩水 100 mL の静脈内注入は 30 ～ 60 分以内に完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非標的病変における高い PVAT 減弱係数の割合
時間枠：6ヶ月
CCTA によって評価された非標的病変中の高い PVAT 減弱係数 (≥-70.1 HU) の割合
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの非標的病変の PVAT 減弱係数の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ベースラインからフォローアップまでのCCTAによって評価された非標的病変プラーク組成の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの炎症バイオマーカーの変化
時間枠：6ヶ月
Hs-CRP、IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、INF-α、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-1β、TNF-α、およびIFN-γ
6ヶ月
デバイス指向の臨床エンドポイント (DoCE)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
デバイス指向の臨床エンドポイントは、心臓死、標的血管梗塞、臨床的に推進される標的病変の血行再建を含む複合エンドポイントです。
1ヶ月と6ヶ月
心臓死
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
DoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
標的血管梗塞
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
DoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
DoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
患者指向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
患者指向の複合エンドポイントは、全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、血行再建を含む複合エンドポイントです。
1ヶ月と6ヶ月
全死因死
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
PoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
あらゆるストローク
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
PoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
あらゆる心筋梗塞
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
PoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
あらゆる血行再建術
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
PoCE の個々のコンポーネント
1ヶ月と6ヶ月
末梢血単核球の遺伝子発現の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
あらゆる有害事象
時間枠：1、2、3、4、5、6 か月
すべての有害事象 (AE) は記録され、CTCAE Ver 5.0 に従って分類されます。
1、2、3、4、5、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ling Tao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
  • スタディチェア：Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
  • スタディチェア：Ping Zhu, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20242170-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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