肥満と2型糖尿病の青少年の低エネルギー食事: LEGEND 研究 (LEGEND)

LED介入

3 段階の介入は、現地の研究栄養士と医師によって実施されます。 参加者は通常、12 週間の集中的な LED 介入を受け、その後 12 週間の食物再導入 (FR) フェーズ、次に体重維持 (WM) フェーズを受けます。 目標は、参加者が 15kg (ベースラインで 80kg 未満の場合は開始体重の 15%) を減量し、3 か月の間隔で HbA1C <48 mmol/mol として定義される寛解を達成することです。

LED フェーズは、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal (LED 食は通常 1 日あたり 800 ～ 1,200 kcal) を含む 12 週間の完全食事代替 (TMR) 食で構成され、若者にとって安全であることが以前に示されています。 利用可能な製品には、Cambridge 1:1、Lighter Life、Optifast などのプロバイダーのシェイク、スープ、バーが含まれます。 TMR 製品は研究チームによって無料で提供され、参加者に配布されます。 他の研究者の経験によると、シェイクやバーを用意しておくと、食事の選択や準備に伴う不安が軽減されることがわかっています。 参加者が 1 日 4 回の食事代替製品のみを遵守できない場合は、（TMR 製品の代わりに、研究の一環として提供される低カロリーのレシピを使用して）1 日 1 食までの低エネルギー食事オプションを選択することができます。研究チームによって提案され、議論されました。

最初の LED フェーズに続いて、参加者は通常、次の 12 週間にわたって FR フェーズに入ります。 これは、栄養士の監督の下、体系的に段階的に進めながら、一度に一食ずつ徐々に食事を再開することで構成されます。 この目的のために、400〜500kcalのレシピを集めたレシピ本が開発されました。

12 週間前に目標体重に達した場合は、FR フェーズが前倒しされる可能性があります。

ポイント・オブ・ケア検査で HbA1C が前糖尿病範囲（42 mmol/mol 未満）まで低下したが、目標体重に達していない場合でも、FR 段階は 12 週目に開始できます。 12 週間までに目標体重に達せず、HbA1C が 48 mmol/mol 以上のままである場合、参加者および保護者との話し合いにより、LED フェーズを合計最大 20 週間まで延長することができます。適切な。

FR中に参加者の体重が2kg以上増加した場合、現地チームの裁量および参加者およびその家族との話し合いにより、FR経路に沿ったステップを柔軟に退行させることができ、これはDiRECT研究の成功した実践的アプローチを反映しています。 。 たとえば、最初の食事を導入して体重が 2kg 増加した参加者は、フル LED に戻る可能性があります。 1日2食から3食に変えて体重が増えた人は、2食に戻すかもしれません。 WM 段階で体重が 2kg 以上増加した参加者は、同様に 1 日 2 食に一歩戻すことができます。 地元では、LED を使用した私たちの経験は、柔軟なアプローチの重要性を示しており、一部の若者は短い休暇 (家族のお祝いなど) から恩恵を受けたり、学校の休暇中に始めることを好む人もいました。

現在の標準的な実施方法は、各クリニックで体重を測定し、身長とHbA1Cを3か月に1回チェックすることです。 これらの日常的な測定に加えて、参加者の体重、身長、HbA1C、およびアドヒアランスに関するデータは、対面訪問のたびに地元の糖尿病チームによって収集され、治験医療専門家（治験医療専門家）によって治験データ収集フォームに直接入力されます。 HCP) または研究看護師、ならびに参加者の医療記録に記録されます。

LED フェーズと FR フェーズでは、参加者は 2 週間に 1 回の臨床的接触と、少なくとも 4 週間ごとの対面接触を行います。これには、繰り返しの人体測定 (体重と血圧を含む) が含まれます。 生化学は繰り返されます。

維持段階では、連絡は 4 週間ごとに行われ、連絡の間隔は 6 週間以内にすることが目標となります。

参加者のデータは、訪問のたびに地元の糖尿病チームまたは研究看護師によって収集され、参加者の医療記録に記録されます。 データは、地域の糖尿病チームまたは研究チームによって研究承認済みの電子症例報告フォーム (CRF) システムに入力されます。

研究アンケートは、ベースライン時、LED中、FR中、およびフォローアップ期間中に、参加者または研究看護師のいずれかによって承認された電子CRFシステムを使用して行われます。 身体活動評価、MRI スキャン、デュアル X 線人体測定 (DXA) スキャンは、ベースライン、フェーズ間の移行中、および研究期間の終了時に実施されます。 身体活動レベルは、活動トラッカー、6 分間の歩行テスト、身体活動アンケートによって評価されます。 MRI スキャンは内部脂肪沈着物を測定し、DXA は脂肪と除脂肪体重、骨ミネラル密度、骨ミネラル含有量を測定します。 血液サンプルは、研究に参加している部隊の地元の研究所で採取され、分析されます。 現地で実施された検査の結果は、現地の研究チームによって参加者のCRFに入力されます。

追加インタビュー

半構造化面接は、研究の途中と終了時に研究に参加した青少年の経験を理解するために、LED介入に参加した若者の一部に対して公認臨床心理士によって行われます。

LED 研究に参加しないことを選択した若者および/またはその家族 10 名に対して、公認臨床心理士によって半構造化面接も実施され、参加の障壁とその障壁を最小限に抑える方法を理解することができます。

また、参加者とその家族に対するフィードバックや経験、そして研究の経験に対する医療従事者の印象を得るために、研究に関与するさまざまな施設の少なくとも 10 人の医療専門家に対して定性面接も実施されます。

提案されたインタビュー参加者の数は、研究の目的を達成するのに十分であることが示唆されています。 ただし、データの飽和（新しい情報が報告されない）が採用プロセスの指針となります。 いずれの場合も、生成されるデータの厳密性を高めるために、意図的に作成されたインタビュー ガイドが作成されます。 すべての面接は、承認されたプラットフォームを介してヒルトン ヘルス コンサルタントとリモートで行われます。 すべてのインタビューはヒルトン ヘルス コンサルタントによって記録され、文字に起こされ、分析されます。

このフィードバックは、その後のランダム化対照試験に情報を提供し、形成するのに役立ちます。