シャルコー神経関節症に対するオフロードモダリティとしてのキャストと後方スラブの比較

背景：

シャルコー神経関節症 (CN) の病因は、1868 年の初期の報告以来興味深いものです。 神経外傷理論および神経血管理論によるCNの因果関係の初期の解明は、当時においては正確でした。 最近、核因子カッパ-B 受容体活性化因子 (RANK) の活性化による足の骨の破骨細胞吸収の役割が説明されてから、CN の概念的な理解が進んできました。 RANK リガンド (RANKL) による RANK の活性化は、無感覚の足への再発性外傷の結果として発生し、局所的に複数の炎症性サイトカインの炎症促進性カスケードを誘発します。最も一般的なのは腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、インターロイキンです。 1β (IL-1β) とインターロイキン 6 は局所的な「サイトカインストーム」を引き起こします。 さらに、高度グリコシル化最終生成物（AGE）の増加による高血糖環境や、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）および内皮一酸化窒素合成酵素の減少を引き起こす自律神経障害などの非炎症性因子が、RANKL/NF-κBを上方制御する可能性があります。通路。

足の活動性CNは、臨床的には、反対側の足の同様の部位と比較して、局所的な腫れ、紅斑、および2℃を超える温度差として定義されます。 膝高の取り外し不可能なトータルコンタクトギブス（TCC）は、活動性CNの管理のための治療として好まれます。

問題点: TCC には、骨塩密度 (BMD) の悪化、ギプス関連組織損傷、すねの潰瘍、通常 6 ～ 12 か月にわたる長期の固定化などの固有の限界があり、CNO 患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、TCC は発汗、浸軟、TCC 内の皮膚潰瘍形成、熱帯諸国の暑い気候における不耐症と関連しています。

足を固定して負担を軽減するために、取り外し不可能な膝までの歩行器が第二の選択肢として提案されていますが、これは証拠の質が低い条件付きの推奨事項です。 現在、これらの取り外し不可能なニーハイデバイスをアクティブ CNO に対してランダム化して制御した直接比較はありません。

したがって、これは、アクティブ CNO の 2 つの異なるオフロード戦略を直接比較した、我々の知る限りでは最初の研究になります。

方法:

活動性 CN の診断は、X 線および/または磁気共鳴画像法 (MRI) (3T スキャナー Siemens MagnetromVerio) によってさらに裏付けられます。 Sanders-Frykberg 分類は、足の関与部位の解剖学的等級付けと位置特定に使用されます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得するものとします。

症状の持続期間、誘発事象、糖尿病の期間、および共存する微小血管および大血管の糖尿病合併症に関する臨床詳細が記録されます。 詳細な神経学的検査は、バイオセシオメータ - 振動計 - VPT1 (Diabetik Foot Care、Madras Engineering Service、インド)、10 g モノフィラメント (Diabetik Foot Care、Madras Engineering Service) による振動知覚閾値 (VPT>25 mV は異常とみなされます) を含めて実行されます。 、インド）5つの標準化された足底部位と足首反射での知覚。 足の温度は、ピクセル解像度 4800 (80、60)、熱感度 <0.15˚C、検出範囲 -20˚C ～ 250˚C の赤外線皮膚体温計 (FLIR Systems Inc、オーランド、米国) によって測定されます。 。

生化学、骨代謝マーカー (BTM)、および炎症性サイトカインのための血液サンプルは、一晩絶食 (8 ～ 10 時間) した後に採取され、ECLIA によって分析されます。

すべての参加者は、コンピューター生成のランダム化ブロックを使用して各施設の研究者の 1 人によって 1:1 で無作為化され、標準化された非歩行、非取り外し可能、膝高、グラスファイバー製のトータル コンタクト ギブス (グループ A) または後方非固定ギブスのいずれかに割り当てられます。 - 固定用の取り外し可能なニーハイスラブ (グループ B)。

すべての参加者は隔週で追跡され、訪問のたびに浮腫の軽減による「ピストン」効果を考慮してギプスの変更が行われます。 ギブスを除去した後、30 分間、各フォローアップ訪問中に足の ROI での平均 3 回の温度記録が取得されます。 炎症性サイトカイン、BTM は、ベースライン時および臨床寛解時または 12 か月後（いずれか早い方）に評価されます。 活動性CNの臨床的寛解は、2～4週間間隔で2回連続のフォローアップ来院時に、罹患した足と反対側の足の同様の部位（3回測定した温度）との間の温度差が2℃未満であると定義される。

統計分析:

各変数のデータの正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価されます。 データは、正規分布している場合は平均値 ± SD として、偏っている場合は中央値および四分位範囲として表すものとします。 スチューデント T 検定は、パラメトリック データについては 2 つのグループの平均を比較するために使用され、マン-ホイットニー U 検定はノンパラメトリック データについて使用されます。 寛解を達成した参加者の割合の比較は、Mc Nemar テストによって実行されます。

カプランマイヤー曲線は、介入による活動性CNの寛解の差を評価するために構築されます。 コックス比率ハザード モデルは、ベースライン変数とインシデント寛解の間の関連性を特定するために使用されます。 変数は、足の活動的な CN との臨床的関連性によって決定されます。

サンプルサイズ: 80 人の患者は、片側 95% 信頼区間 (または同等の 90% 両側信頼区間) の上限が 20 を超える TCC に有利な差を除外することを 80% 確信する必要があります。 %。