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健康診断と紹介プロジェクトの社会的決定要因

2026年5月27日 更新者：Margaret Parker、University of Massachusetts, Worcester

新生児集中治療室における健康診断と紹介ケアモデルの社会的決定要因の導入

早産児のいる家族の最大 4 分の 1 が、住宅や雇用の不安など、満たされていない社会的ニーズを抱えており、これは健康に対する悪影響の社会的決定要因 (SDOH) を表しています。 早産児は特に、成長する社会的条件に対して脆弱であり、複数の臓器系にわたる機能に持続的な影響を及ぼします。 この研究の目標は、SDOH スクリーニングと外来患者設定から NICU への紹介の確立されたモデルを翻訳し、それによって脆弱な母児と早産児の 2 組に対する SDOH の悪影響を相殺する可能性を最大限に高めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目標は、8 つのセーフティネット NICU に SDOH スクリーニングおよび紹介モデルを導入し、人生の初期段階で非常に脆弱な集団に対する SDOH の悪影響を相殺する可能性を検証することです。 研究者らは、Proctor の実装研究の概念モデルを使用した、ハイブリッド効果実装ステップ ウェッジ クラスターランダム化試験を提案しています。 研究者らは、家族、母親、乳児の転帰を調べるため、NICU退院後12か月間、800人の母子ペアのコホートを長期的に追跡する予定である。 各サイトは、通常、実験、維持の 3 つのフェーズに参加します。

研究の目的は次のとおりです。

目的 1: NICU への SDOH スクリーニングおよび紹介モデルの導入を検討する (受け入れ可能性、実現可能性、浸透性、公平性、および持続可能性)。

目的 2: NICU 退院後 3 か月後の、満たされていない社会的ニーズに対する地域リソースの親の受け取りに関する NICU 設定における SDOH スクリーニングと紹介モデルの有効性と公平性を調査する。

目的 3: (a) 母親の精神的健康 (うつ病)、および (b) 早産児の健康と発達の結果 (生活の質、成長、発達、呼吸器疾患) を改善するための NICU における SDOH スクリーニングと紹介モデルの有効性を調査する。 NICU退院後12か月間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
882

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数が妊娠 34 週未満の乳児。単一または複数。
  • 生後少なくとも14日間入院している乳児（SDOHスクリーニング/紹介、および該当する場合はリソースへの連絡を可能にするため）。
  • 母親と乳児は生きています。
  • 母親は英語またはスペイン語を話し、読みます。
  • 乳児はNICUから自宅に退院する予定です（経過観察のため）。
  • 母親は、NICU から退院後、少なくとも 12 か月間、米国の自宅で乳児の世話をすることになります。

除外基準:

  • 乳児の退院が予想される前に死亡した母親または乳児。
  • 乳児は月経後52週後に退院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：社会的ニーズのスクリーニングと紹介ケア
ステップウェッジクラスターランダム化試験として、すべての施設がランダム化された順序で介入を受けるように割り当てられます。 部位による介入に違いはなく、唯一の違いは介入開始のタイミングです。 したがって、特定された腕は 1 つだけです。
他の：健康診断と紹介の社会的決定要因の導入
WE CARE は比較的単純で低強度の介入であり、次の 2 つの重要な要素があります: (1) 満たされていない社会的ニーズについて WE CARE SDOH スクリーナーを使用して個人をスクリーニングする、(2) 満たされていない社会的ニーズを持つ個人に SDOH コミュニティ リソース シートを提供する
他の名前：
  • 私たちは気にかけています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDOH介入の浸透
時間枠：約12か月間毎月
普及率とは、社会的ニーズのスクリーニングの実施と、適格な家族への地域リソースの適切な紹介の割合です。
約12か月間毎月
コミュニティ リソースの受信
時間枠：NICU退院後3ヶ月
リソースの受け取りを指定する参加者アンケートによって収集されたコミュニティ リソースの受け取り。
NICU退院後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDOH介入の持続性
時間枠：毎月約6ヶ月間。
積極的な介入が完了した後も引き続きスクリーニングを受けた人の数。
毎月約6ヶ月間。
実施の公平性
時間枠：約 18 か月間毎月 (浸透期間と持続期間の両方)。
母親の人口統計別の普及率。
約 18 か月間毎月 (浸透期間と持続期間の両方)。
コミュニティリソースの受け取りの公平性
時間枠：NICU退院後3ヶ月
母親の人口統計別の地域資源の受領率
NICU退院後3ヶ月
SDOH リスク
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
住宅、食料、光熱費、保育、雇用、交通、教育に関する社会的ニーズまたは社会的ニーズの変化は、参加者アンケートによって収集されました。
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
SDOH 欲求支援
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
住宅、食料、光熱費、育児、雇用、交通、教育に関して希望する援助または希望する援助の変更は、参加者アンケートによって収集されました。
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
SDOH コミュニティ リソース
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
何らかの地域資源（住宅、食料、光熱費、教育、雇用、保育、交通手段）を受け取った人の数。
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
母親の健康
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
現在の全体的な健康状態の評価
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
産後の母親のプライマリケアの利用
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
プライマリケア提供者との予約回数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
母体の産後産科ケアの利用
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
母親の産後産科プロバイダーとの予約の数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
妊産婦救急室の利用
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
救急外来の訪問数。
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
母体病院の再入院
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
一泊再入院者数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
母親のうつ病
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) の全体スコア。これは、0 から 4 までの 4 つのカテゴリのリッカート スケール応答を含む 8 項目の手段であり、0 = まったくない、4 = 毎日です。 スコアの範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、母親のうつ病のレベルが高いことと関連しています。
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
授乳期間の長さ
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
乳生産期間（月単位）
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
乳児のプライマリケアの利用
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
プライマリケア提供者との予約回数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
乳児の救急医療の利用
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
救急外来受診数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
乳児院の再入院
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
一泊再入院者数
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
必要な幼児サービスと備品の受け取り
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
特別な医療を必要とする子どもに関する全国調査で、サービスや設備が必要であると回答した個人のうち、サービスや設備を受けている人の割合
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
乳児の呼吸器症状（息切れ、喘鳴、咳、臨床的に実証された経口コルチコステロイドの必要性）
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
子供の呼吸器と喘息のコントロールに関するテストの総合スコア。 各項目は、5 ポイントのリッカート型スケールで 0 から 20 ポイントのスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 100 の範囲になります。 スコアが高いほど、呼吸制御が良好であることを示します。
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
乳児の成長
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
年齢ごとの体重の Z スコアの変化
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
乳児の生活の質
時間枠：NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) の全体スコアは、0 (最悪の健康) から 100 (最高の健康) までのスケールで採点される 47 項目の短いフォームです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
NICU退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
SDOH介入の受容性
時間枠：約7、9、12ヶ月
介入受容性の評価 (AIM) の平均スコア。これは、介入の受容性を評価する 4 項目の尺度です。 項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。 スコアは計算された平均値であり、スコアが高いほど受容性が高くなります。 (最小スコアは 4、最大スコアは 20)。
約7、9、12ヶ月
SDOH介入の実現可能性
時間枠：約7、9、12か月。
介入実現可能性評価 (FIM) の平均スコアは、認識された介入の実現可能性を評価するための 4 項目の手段です。 項目は、5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意) で評価されます。 スコアは計算された平均値であり、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。 (最小スコアは 4、最大スコアは 20)。
約7、9、12か月。
家族の経済的プレッシャー
時間枠：ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月
家族の経済的圧力スケールは、スコア化されて合計される 2 項目の尺度です。 指標 A および B のスコアは経済圧力尺度からのものです。 レベルが高いほど経済的困難が高いことを示します。 (最小スコアは 6、最大スコアは 30)。
ベースライン、NICU 退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Worcester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd、Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • 主任研究者：Margaret Parker, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
  • 主任研究者：Arvin Garg, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ要求は、研究完了後に MPI に送信できます。

IPD 共有時間枠

研究完了から 6 か月後にデータ要求を MPI に提出できます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求できます。 リクエストには、研究提案書と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有声明 (DSA) の実行が含まれている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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