Radcle Spark for Men 24: 性的健康と関連する健康上の成果に関するヘルス＆ウェルネス製品の研究
2025年11月23日 更新者：Radicle Science
Radicle Spark for Men™ 24: 性的健康および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の直接消費者調査
性的健康および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 米国に居住している。
適格な参加者は、(1) 性欲、性的満足度、および/または機能の改善に対する欲求を支持し、(2) 主要な健康状態の有意義な改善 (少なくとも 30%) の機会があり、(3) 治療を受けることに同意を表明します。研究が終わるまでその配合は分からない。
既知の心機能不全、肝臓または腎臓の疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒の方は対象外とさせていただきます。 既知の禁忌がある薬、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬の服用を報告した参加者は除外されます。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間全体を通じて、そして最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1202
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：760-281-3898
- メール：studymgmt@radiclescience.com
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上で、あらゆる民族、人種、性自認を含む成人: 出生時に割り当てられた性別は男性
- 米国在住
- リビドー（性欲）、性的満足感、および/または主要な欲求としての機能の改善として推奨されます。
- 主要な健康状態を少なくとも 30% 改善する機会がある
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告します
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 既知の重大な安全上のリスクを引き起こす現在および/または最近(最大3か月前)の重大な病気および/または手術を報告する
- 研究製品の成分のいずれかについて既知の禁忌および/または重大な安全性リスクを示す心機能不全、肝臓または腎臓の病気の診断を報告する: NYHA (ニューヨークハートヘルス) クラス II または IV のうっ血性心不全、心房細動、コントロール不良不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
- 中程度または重度の相互作用が確立されており、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤を服用していると報告します。 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法。 免疫療法、鎮静催眠薬、発作の治療薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症を治療するための経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAOls（モノアミン）オキシダーゼ阻害剤）、または甲状腺製品
- 研究製品の効果を制限する可能性のある主成分および/または類似製品の現在の使用を現在進行中の研究製品に報告します。
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1
Spark 製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、Radicle Spark プラセボ コントロール フォーム 1 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
Spark 製品フォーム 1 - アクティブな製品 1
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参加者は、Radicle Spark Active Study 製品 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 2
Spark 製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、Radicle Spark プラセボ コントロール フォーム 2 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.1
Spark 製品フォーム 2 - アクティブな製品 1
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参加者は、Radicle Spark Active Study 製品 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性生活の健康状態の変化
時間枠：6週間
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患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）簡易プロファイル性機能・満足度調査（男性版は過去30日間に性活動があった参加者のみを対象に評価する4つの健康ドメインで構成される：勃起機能（スコア範囲 = 2-10；スコアが高いほど勃起機能が良好）、オーガズム能力（スコア範囲 = 1-5；スコアが高いほど能力が高い）、オーガズム快楽（スコア範囲 = 1-5；スコアが高いほど快楽が大きい）、性生活への満足度（スコア範囲 = 2-10；スコアが高いほど満足度が高い））によって評価された性健康スコアの経時変化率の差
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスに対する感情の変化
時間枠：6週間
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知覚ストレススケール 4 (PSS-4) によって評価されたストレス感情スコアの平均差 (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します)
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6週間
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疲労の変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 4A によって評価された疲労の平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度である)
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6週間
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
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PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20; より高いスコアは、より重度の精神的苦痛 - うつ病に相当します)
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6週間
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ストレス感情における最小臨床重要度差 (MCID)
時間枠：6週間
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します) によって評価されたストレス感情スコアで MCID を達成する可能性
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6週間
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疲労における最小臨床重要度差 (MCID)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 4A によって評価された疲労感スコアで MCID を達成する可能性 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度であることを示す)
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6週間
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気分（感情的苦痛とうつ病）の最小臨床重要度差（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20; スコアが高いほど、より重度の精神的苦痛 - うつ病に対応する) によって評価された気分スコアで MCID を達成する可能性
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6週間
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性的健康における最小臨床的重要性の差（MCID）
時間枠：6週間
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患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）簡易プロファイル性機能・満足度調査[男性版は、過去30日間に性活動があった参加者のみを対象に評価される4つの健康ドメインで構成される：勃起機能（スコア範囲＝2-10；スコアが高いほど勃起機能が良好）、オーガズム能力（スコア範囲＝1-5；スコアが高いほど能力が高い）、オーガズムの快感（スコア範囲＝1-5；スコアが高いほど快感が強い）、性生活への満足度（スコア範囲＝2-10；スコアが高いほど満足度が高い）]によって評価された性健康スコアにおけるMCID達成の可能性
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6週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（2）
時間枠：6週間
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唾液ベースのサイトカイン (インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 6) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（3）
時間枠：6週間
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唾液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
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唾液ベースのエストラジオールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
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唾液ベースのプロゲステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
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唾液ベースのテストステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
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唾液ベースのコルチゾールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
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唾液ベースのメラトニンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
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唾液ベースの C 反応性タンパク質 (CRP) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（1）
時間枠：6週間
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血液ベースのコルチゾール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（2）
時間枠：6週間
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血液ベースのホモシステイン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（3）
時間枠：6週間
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血液ベースのフェリチンバイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
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血液ベースの甲状腺刺激ホルモン (TSH) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
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血液ベースのヘモグロビン A1C (HbA1c) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
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血液ベースのインスリン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
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血液ベースのビタミン D バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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家庭（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (10)
時間枠：6週間
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血液ベースのエストラジオール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査における糞便濃度の変化
時間枠：6週間
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便サンプルによって評価された便濃度の平均差（微生物の多様性）（オプション、同意された参加者のみ）。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（1）
時間枠：6週間
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唾液ベースの IgG (免疫グロブリン) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差 (オプション、同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
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血液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸 (DHEA-S) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
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血液ベースのテストステロンバイオマーカー（1滴）によって評価された血中濃度の平均差（オプション、同意された参加者のみ）。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (11)
時間枠：6週間
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血液ベースの総コレステロール (高密度リポタンパク質 (HDL) および低密度リポタンパク質 (LDL)) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (12)
時間枠：6週間
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血液ベースのトリグリセリド（アポリポタンパク質A1（ApoA1）およびアポリポタンパク質B（ApoB））によって評価された血中濃度の平均差（1滴）。
(オプション。同意された参加者のみ)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年10月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RADX-P-2413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。