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リピオドール沈着中のヨウ素濃度の測定: 肝細胞癌に対する従来の経動脈化学塞栓術後の目に見えない残存腫瘍の検出

2024年9月17日 更新者：DR.Talha Arshad、Pak Emirates Military Hospital
要約 目的: リピドールベースの従来の経動脈化学塞栓術 (cTACE) で治療された肝細胞癌 (HCC) 患者における残存腫瘍の存在を、追跡コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの密度測定を使用して検出する 研究デザイン: 前向き観察介入研究 場所研究期間：2023年4月から2024年3月まで、国軍放射線画像研究所（AFIRI）のインターベンション放射線科 方法論：従来のTACEを受けている96人の患者が研究に含まれ、密度を使用して残存腫瘍または腫瘍のない状態を評価するために追跡調査されました。 CTスキャン分析を使用してヨウ素沈着を測定し、ゴールドスタンダードのデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）と比較しました。 測定された主な変数は、残存腫瘍のある群と腫瘍のない群の間の増強スコアの比較、および両群間の動脈相および静脈相におけるヨウ素沈着量の比較でした。 腫瘍診断の評価における CT スキャンの感度と特異性を、ゴールドスタンダードのデジタルサブトラクション血管造影と比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、55050
        • PakEmiratesMH
        • コンタクト：
          • Dr Rabbia Fatima Professor head of Radiology department,AFIRI,PEMH, Rawalpind, MBBS,FCPS,FRCR
          • 電話番号：03117055191
          • メール：rabbiafatimasattar555@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HCC疾患の臨床診断
  • 錠剤を飲み込める必要がある

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病
  • 甲状腺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：国際学習

肝細胞がん（HCC）はかなりの罹患率と死亡率を伴い、パキスタンを含む発展途上国での罹患率が高くなります1。 パキスタンの統計によれば、このがんは全国のがんによる死亡原因の上位 5 位に入っており、診断頻度の点で成人男性に最も多いがんである2。 私たちの集団に関係する危険因子は、最も一般的な原因として、慢性 B 型および C 型肝炎感染、アルコール摂取、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α-1 抗トリプシン欠乏症です3。 食習慣を含むライフスタイルの修正とB型肝炎およびC型肝炎の感染頻度の増加により、この病気の発生率は今後10年間で3倍に増加すると予測されています4。

この疾患の治療選択肢は、腫瘍の大きさ、位置、診断時期、および関連する併存疾患に応じて多様です。 局所的制限のある小さな腫瘍には、切除および/または切除を含む外科的選択肢が提供されます。
診断テスト：テース

研究は 2 つの主な理由から私たちのセットアップで実施されました。 1 つは、DSA への依存を減らすことでした。なぜなら、DSA は私たちの医療現場では費用のかかる調査であり、少数の卓越した研究センターを除いて施設が利用できないため、TACE を使用した治療のために入院した患者の治療計画とその後のフォローアップ訪問に問題が生じるからです。 HCC腫瘍の有無を評価します。 私たちの治療グループの患者の平均年齢は60代前半でした。 これは、Mc Glynn ら 12 および Konyn ら 13 によって行われた研究によって証明されているように、世界全体での HCC の診断年齢の中央値と一致しています。 入手可能な文献14と一致して、私たちの研究グループでは性別分布は主に男性でした。 臨床パラメータを評価することによって慢性肝疾患の重症度を定量化するチャイルド・ピュー分類も私たちの研究で使用されました15。 対象基準と手順の要件では正常なビリルビンレベルが必要であるため、研究プロトコールのすべての被験者はクラス A16 でした。

プリマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
リピオドール沈着中のヨウ素濃度の測定: 肝細胞癌に対する従来の経動脈化学塞栓術後の目に見えない残存腫瘍の検出
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pak Emirates Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PakEmirates AFIRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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