脳の神経調節と心理的ストレスに対する感情的反応 (NUMBER)
研究者らは、一時的かつ非侵襲的な脳刺激が健康な参加者のストレスに対する感情反応に影響を与えるかどうかをテストするためにこの研究を実施している。
参加者は、MRI スキャンを完了しながら一連のタスクを実行します。 この後、参加者はランダムに2回の来院で経頭蓋磁気刺激(TMS)を受け、1回の来院では能動的刺激を受け、もう1回の来院では「偽」刺激を受けることになります。 両方の刺激セッションの直後、参加者は MRI スキャン中にタスクを繰り返します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Thomas E Kraynak, PhD
- 電話番号:412-246-6361
- メール:tekraynak@pitt.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Jacob White
- 電話番号:412-290-1097
- メール:whitej32@upmc.edu
-
コンタクト:
- Natasha Brinkley
- 電話番号:412-551-9163
- メール:brinkleynd@upmc.edu
-
主任研究者:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から50歳まで
- 英語能力(過去10年間、家庭内で主に英語が使用されている)
- スケジュールの都合を維持するために、ピッツバーグ地域に少なくとも 6 週間滞在する予定であることを報告します。
除外基準:
薬物の使用
以下の薬剤は、この研究で得られた脳および心血管の測定に影響を与える可能性があります。したがって、過去 14 日間に 1 回以上、以下の薬剤を使用した場合は除外理由となります。
- 降圧薬または心臓薬(利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬/ARB、強心配糖体、中枢交感神経遮断薬HTN薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、その他の心臓薬)
- 抗けいれん薬
- 抗パーキンソン病薬
- プロテアーゼ阻害剤またはその他の抗 HIV 薬
- 抗精神病薬を含む躁状態の治療薬
- 抗不安薬および抗うつ薬を除く、他のすべての中枢作用薬または向精神薬。
- インスリン
- 化学療法
- 免疫抑制剤および関連生物学的製剤 (イムラン、メトトレキサート、シクロホスファミド)
- 処方された減量薬とエフェドリン OTC
以下の医薬品を「定期的に」使用していると報告されている場合は、除外の理由となります。 この目的のため、「定期使用」とは、処方薬を過去 14 日間に 7 日以上服用したことを報告することと定義されます。 これらの薬を服用しているが、その頻度が過去 14 日間のうち 7 日未満である人は除外されません。
- 持続性の短いベンゾジアゼピン
- 喘息の内服薬
- 喘息・アレルギー用吸入薬
- 抗うつ薬
- 糖質コルチコイド(経口プレドニゾン、コルチゾールなど)
- 医療大麻
以下の薬剤は、投与後 24 時間中枢神経系に影響を与える可能性があります。したがって、スキャン後 48 時間以内に報告された次の医薬品の使用は除外されます。
- 長時間作用型ベンゾジアゼピン系
- 睡眠薬(トラゾドンなど)
- 糖尿病に対する2種類以上の非インスリン薬を「定期的に」使用していると報告されている場合は、除外の理由となる。 この目的のため、1 つの錠剤に 2 つ以上の非インスリン糖尿病薬を含む併用薬の報告された使用は、2 つの別々の薬としてカウントされ、除外の根拠となります。
- かつて禁止されている薬を服用していたが、少なくとも1か月以上この薬を中止したと報告し、それ以外の資格がある人は、研究に参加することが許可されます。
物質使用の除外事項:
- 過去 7 日間に 35 杯以上のアルコール飲料を飲んだと報告した人は除外されます。
- 過去 7 日間に 3 回以上、6 種類以上のアルコール飲料を摂取したと報告した人は除外されます。
- 過去 2 週間に 7 日以上違法薬物の使用を報告した人は除外されます。
病状:
- てんかんまたは発作の病歴。
- 心臓発作、脳卒中、バイパス手術、血管形成術、うっ血性心不全、不整脈(心調律の問題)の過去の自己申告。
- 重度の高血圧(SBP/DBP > 160/および/または > 100 mmHg)
- がん(過去12か月の治療、非黒色腫皮膚がんに対する手当)
- 肝臓病
- 腎臓病
- I型糖尿病
- 進行中の症状または認知障害を引き起こす重大な神経障害または脳損傷の自己申告歴(多発性硬化症、脳性麻痺、重大な頭部損傷など)
- 自己申告による慢性精神病(統合失調症、双極性障害)
- 薬物治療を必要とする肺疾患(ただし、喘息やアレルギーの吸入薬は、「定期的に」使用しない限り除外されないことに注意してください)
- 妊娠中の参加者、または今後 3 か月以内に積極的に妊娠を計画している参加者は除外されます。
- 印刷されたテキストやコンピュータ画面、iPad、その他の電子デバイス上のテキストを読むことができない視覚障害のある人は除外されます。
- この研究で使用される一部のタスクで色を区別できない可能性がある色盲の人は除外されます。
- 狭い空間のためMRIを受けることに抵抗があると報告した人は除外されます。 研究に興味はあるが、MRI を受けることに不安がある場合は、MRI スキャナーのレプリカである模擬 MRI を受けてみるという選択肢が与えられます。 これは、関心のある人が MRI を受けることに抵抗がないのかどうかを判断するのに役立つことを目的としています。 この経験の後、快適になったと報告した場合は、継続する資格があります。 そうでない場合は、今後の参加を中止させていただきます。
- 特定の医療機器、インプラント、または除去できず、fMRI の使用に適合しないその他の金属物体を体内または表面で使用している人(たとえば、入れ墨されたアイライナー)は除外されます。 多くのデバイスは、医療デバイスのメーカーとモデルに MRI 互換性があると見なされます。 参加者が金属製の医療機器を報告した場合、機器のメーカーとモデル番号を記載した医療専門家からの手紙を使用して互換性を評価することがあります。
- MRI スキャナーに収まらない人(身長 7 フィート 2 インチ以上、または体重 350 ポンド以上)は除外されます。
- 頻繁に夜勤をしていると報告した人(全日勤務時間の半分以上が午前0時から午前8時までの間であり、過去1年間にこれが12回以上発生した)は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクティブ、その後シャム
このアームでは、参加者は最初の来院時に能動シータバースト刺激 (cTBS) を受け、次に 2 回目の来院で疑似 cTBS を受けます。
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この介入には、神経ナビゲーション ソフトウェアに基づいて背側前帯状皮質を標的とするアクティブな形式の連続シータ バースト刺激 (cTBS) が含まれます。
cTBS は、参加者が追加のテストを完了する前に、数分間続く 1 つのセッションで提供されます。
この介入には、神経ナビゲーション ソフトウェアに基づいて背側前帯状皮質を標的とする擬似的な連続シータ バースト刺激 (cTBS) が含まれます。
cTBS は、参加者が追加のテストを完了する前に、数分間続く 1 つのセッションで提供されます。
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実験的:偽装してからアクティブにする
このアームでは、参加者は最初の来院時に疑似シータバースト刺激 (cTBS) を受け、次に 2 回目の来院でアクティブ cTBS を受けます。
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この介入には、神経ナビゲーション ソフトウェアに基づいて背側前帯状皮質を標的とするアクティブな形式の連続シータ バースト刺激 (cTBS) が含まれます。
cTBS は、参加者が追加のテストを完了する前に、数分間続く 1 つのセッションで提供されます。
この介入には、神経ナビゲーション ソフトウェアに基づいて背側前帯状皮質を標的とする擬似的な連続シータ バースト刺激 (cTBS) が含まれます。
cTBS は、参加者が追加のテストを完了する前に、数分間続く 1 つのセッションで提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスに対する収縮期血圧の反応
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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ストレス要因前の安静時と比較した、心理的ストレス課題中に得られた収縮期血圧の差 (mmHg)。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ストレスに対する心拍数の反応
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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ストレス要因前の安静時と比較した、心理的ストレス課題中に得られた心拍数 (1 分あたりの拍動数) の差。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ストレスに対する背側前帯状皮質の活性化
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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不一致 (ストレス) と一致 (コントロール) のコントラストから抽出された背側前帯状皮質 (dACC) 関心領域マスクの血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号。
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刺激後 30 ~ 60 分
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背側前帯状皮質のストレスへの接続性
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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ストレッサー誘発性背側前帯状皮質 (dACC) の前島、扁桃体、および水道周囲灰白質への機能的接続性を反映する一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) 推定。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ストレス時の覚醒の変化
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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心理的ストレッサー課題後の覚醒の主観的評価 (「どの程度落ち着いていますか?」1 - 非常に穏やか、9 - 非常に興奮している) を測定する修正自己評価マネキン スケール (SAM) での評価をストレッサー前のベースラインと比較したもの。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ストレス時の価数変化
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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修正自己評価マネキンスケール (SAM) で評価し、心理的ストレッサータスク後の主観的評価 (「幸福と不幸をどの程度感じますか?」1 - 非常に不幸、9 - 非常に不幸) を測定します。ストレッサーのベースライン。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ストレス時の知覚コントロールの変化
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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修正自己評価マネキンスケール (SAM) での評価。心理的ストレッサー課題と比較した後の、知覚されたコントロールの主観的評価 (「どの程度コントロールできていると感じますか?」1 - ほとんどコントロールされていない、9 - 非常にコントロールされている) を測定します。プレストレッサーのベースライン。
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刺激後 30 ~ 60 分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背側前帯状皮質 (dACC) 安静時脳血流 (rCBF)
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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背側前帯状皮質 (dACC) 関心領域内の安静時に得られた脳血流 (mL/g/分)。
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刺激後 30 ~ 60 分
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 拡張フォーム (PANAS-X)
時間枠:刺激後 30 ~ 60 分
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刺激後 30 ~ 60 分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas E Kraynak, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY24020114
- K01MH137517 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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