注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ成人に対する集団認知行動療法（CBT）と構造化活動グループの比較

治療にもかかわらず、ADHD を持つ成人の多くは、仕事のパフォーマンスや社会生活に悪影響を与える残存症状を経験しています。 したがって、これらの症状を対象としたいくつかの心理的介入が開発されていますが、対照臨床試験が不足しているため、治療効果はまだ不明です。

この単盲検ランダム化対照臨床試験では、Safren のマニュアル「ADHD のための CBT/成人 ADHD をマスターする」(Safren SA et al、Behav Res Ther、2005) に基づいたグループ CBT の効果を、実薬対照と比較して評価します。グループ。 対照介入は、治療と同じ非特異的治療要素を含むが、有効な CBT 要素を含まないマニュアル化された活動グループです。 用量の同等性を保つために、活動グループには、治療条件と同じ回数、同じセッション長、同じ頻度で投与されます。 セラピストの経験が結果に影響を与えることが知られているため、アクティビティ グループは、治療グループを提供するスタッフと同等のトレーニングと経験を持つスタッフによって開催されます。

治療適格と評価された同意患者は、標準的なデジタルランダム化生成器を使用して、1:1 の割り当てで治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 患者と臨床医が結果を評価する場合、グループの割り当ては無視されます。

介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月の追跡調査で、患者の ADHD の症状、不安とうつ病の症状、および全身機能が、経験豊富な臨床医と検証済みの自己評価スケールによって評価されます。 治療の忠実度と期待が治療群と対照群で比較され、有害事象が登録されます。

効果の大きさが不明であるため、サンプル サイズを推定するための正確な検出力計算を実行することはできません。 個別に投与されるサフレンの CBT に関する以前に発表された研究と、他の精神科診断に対する心理療法における臨床的に意味のある改善とは何かという一般的なコンセンサスに基づいて、臨床的に関連する効果量のおよそコーエンの検出には 1 群あたり 60 人の患者で十分であると予想されます。 d 0.3〜0.4。 統計学者は患者 20 ～ 25 人ごとにブラインド ベイジアン ストップ分析 (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) を行い、その結果に基づいて、十分な検出力がそれよりも早く達成された場合に研究を中止することを決定できます。 60人の患者の後。 治療意図を伴う完全な減少分析（ITT）分析は、減少の偏りを調査し、最小限に抑えるために実行されます。