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ICUにおける緩和ケアの強化

2025年9月25日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この研究の目的は、緩和ケア相談を通じて集中治療における苦痛を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、集中治療室における緩和ケア相談の有効性と費用対効果を調査します。 Charité は、承認された HORIZON 資金申請 EPIC の作業パッケージ 2「欧州全体で調和され推奨される ICU 緩和ケア実践」を実施します。この倫理申請書はこれを参照しています。 WP2 の医療経済分析はバーゼル大学によって実行されますが、以前に 10 人の患者の遡及データを送信する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • General Intensive Care Unit, Hadassah Medical Organisation
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • The Coronary Care Intensive Care Unit, Hadassah Hospital, Ein Kerem
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • The Neurosurgical Intensive Care Unit, Hadassah Hospital, Ein Kerem
  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 2 - Terapia Intensiva, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria della Misericordia
      • Perugia、イタリア
        • 引きこもった
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1 - Terapia Intensiva Cardiochirurgica, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria della Misericordia
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • UOC di Anestesia e Rianimazione Cardio Toraco Vascolare dell'AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona "Scuola Medica Salernitana", Salerno University Hospital
      • Terni、イタリア
        • 引きこもった
        • S.C. Anestesia - Rianimazione Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Cardiothoracic Intensive Care Unit of the Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, Alexandra General Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, Evaggelismos General Hospital
      • Ioannina、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ
        • 募集
        • University Hospital of Larissa, Critical Care Department
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Heraklion
    • Rio
      • Pátrai、Rio、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • ICU General Resuscitation (RES UP), General University hospital
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • ICU General Resuscitation (RES2)
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • ICU Metabolic, General University hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine | CVK, Charité - University Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CBF
      • Berlin、ドイツ
        • 引きこもった
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Medical and Neurological Intensive Care Unit, University Hospital of Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Neurosurgical and Traumatological ICU ZI13, University Hospital of Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Surgical Intensive Care Unit CIA1/CIB1, University Hospital of Düsseldorf
      • Halle、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle (Saale): Klinik für Innere Medizin III
      • Neuss、ドイツ
        • 募集
        • Johanna-Etienne Hospital Neuss, Interdisciplinary ICU
      • Wittenberg、ドイツ
        • 引きこもった
        • Ev. Krankenhaus Paul-Gerhardt-Stift Wittenberg:Angiologie und Kardiologie
    • State of Berlin
      • Mitte、State of Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK),Charité - University Medicine Berlin
      • Wedding、State of Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK),Charité - University Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者：

包含基準:

  • ICU にいる患者で同意できる患者と同意できない患者（権限のある代理人または法的保護者経由、同意が遅れた場合も可能）
  • 18歳から
  • 重篤な病気の主な原因はがんではありません
  • 参加している ICU への新規入院 > 72 時間
  • ICU の担当医師による緩和ケアの必要性の評価。理由は、(1) ICU 治療について重大な意見の相違があるため、または (2) 医師が患者の治療限界を考慮しているため、または (3)医師は、ICU の医師、看護師、患者または家族にとって、専門的な PC コンサルテーションが有益であると考えます。

除外基準:

- 患者は瀕死であり、24時間以内に死亡すると予想される

研究コホートの血縁者:

包含基準:

- 患者の少なくとも 1 人の親族。 国内法に応じて、これが法定代理人となる場合もあれば、そうでない場合もあります。

除外基準:

  • 親戚からの拒否
  • 介入研究への患者の参加の拒否
  • 18 歳未満

従業員のグループ:

包含基準

  • 医師/看護師としてITSに勤務
  • 臨床センターに緩和ケア相談員として勤務

除外基準 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入段階にある集中治療室の患者。
行動：複雑な介入

集中治療室では複雑な介入が行われます。 これには以下が含まれます:

  • 外部機関の緩和ケア専門家による各病院スタッフへの遠隔医療相談
  • 集中治療室の病院スタッフに対する基本的な緩和ケアの研修
  • 適格な患者を早期に特定し、緩和ケアの必要性を構造化して記録するためのチェックリストの使用。

複雑な介入の有効性と費用対効果は、クラスターランダム化対照設計における対照臨床試験を使用して調査されます。 さらに、WP 2 スタッフによる多施設臨床研究の一環として、患者と親族も調査されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照段階で日常的な治療を受けている集中治療室の患者。
他の：日常的な治療
複雑な介入は確立されておらず、日常的な手順だけが確立されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療の滞在期間
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日

主要評価項目は、最初の入院中に患者が拠点病院の各集中治療室 (ICU) で過ごした日数です。

たとえば、患者が EPIC 研究に参加している最初の ICU から同じ病院内の別の 2 番目の ICU に移送された場合、または患者が病棟から最初の ICU に戻された場合、2 番目の ICU の期間が含まれます。主要エンドポイントの計算において。
集中治療室滞在期間は平均5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
病院のコストと請求データ、病院レベルおよび外部ソースからの消費単位あたりのコストのデータと組み合わせた医療リソースの消費に関するデータ、緩和ケアおよび関連活動のためのスタッフの時間を含む介入コストのデータ、病院のデータまたは給与に関する全国データ個々の専門家集団。
集中治療室滞在期間は平均5日
費用対効果
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
病院の職種別給与データ
集中治療室滞在期間は平均5日
集中治療室への再入院
時間枠：入院期間は平均8日間と予想されます
集中治療室から転院した患者の再入院率
入院期間は平均8日間と予想されます
集中治療室における敗血症関連臓器不全評価スコア (SOFA スコア) の最大値
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
集中治療における多臓器不全/集中治療不全の記述子としての合計最大連続臓器不全評価 (SOFA) スコアと派生尺度であるデルタ SOFA (合計最大 SOFA スコアから入院合計 SOFA を差し引いた値) のパフォーマンスを評価します。
集中治療室滞在期間は平均5日
緩和ケアの評価
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
研究期間中に実施された緩和ケア評価の存在。 質問に対する答え: 緩和ケアの評価は行われましたか? はい/いいえ
集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状の存在 I
時間枠：入院期間は平均8日間と予想されます
難治性症状 I の存在は身体症状によって測定されます。
入院期間は平均8日間と予想されます
難治性症状の有無 II
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状 II の存在は、患者の苦痛によって測定されます。
集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状の有無 III
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状 III の存在は、家族の苦痛によって測定されます。
集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状の存在 IV
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
難治性症状 IV の存在は、患者の社会的問題によって評価されます。
集中治療室滞在期間は平均5日
せん妄の発生率
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
せん妄は、検証されたせん妄スコアで測定されます。
集中治療室滞在期間は平均5日
治療限界の存在と性質
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
治療の制限には、治療の頻度、来院回数、保障日数の制限、または治療の範囲や期間に関するその他の同様の制限が含まれます。
集中治療室滞在期間は平均5日
入院期間
時間枠：入院期間は平均8日
入院期間は、ICU への入室から退院までの日数で測定されます。
入院期間は平均8日
退院に関する情報
時間枠：入院期間は平均8日
患者が退院する場所。
入院期間は平均8日
緩和ケアの専門家
時間枠：入院期間は平均8日
緩和ケア専門の専門家によるコンサルテーションの存在。 質問への答え: 緩和ケアの専門家に相談されましたか? はい/いいえ 測定期間：退院まで
入院期間は平均8日
死亡
時間枠：最長3ヶ月
集中治療室、社内、30日まで、3か月まで
最長3ヶ月
患者の社会的地位
時間枠：最長3ヶ月
マッカーサーの主観的社会的地位の尺度 (マッカーサー SSS 尺度) は、グループ内の他の人と比較した個人の認識されたランクを評価する単一項目の尺度です。この尺度を採点するには、研究者は単純に横線の番号 (1 ～ 10) を書き留めます。回答者が「X」を付けたもの。
最長3ヶ月
入院後の滞在先
時間枠：最長3ヶ月
入院後の滞在先はアンケートで測定されます。
最長3ヶ月
入院後の在宅ケア
時間枠：最長3ヶ月
入院後の在宅ケアは日数で測られます。
最長3ヶ月
質の高い緩和ケアの促進者と障壁 I
時間枠：最長3ヶ月
患者の視点から見た質の高い緩和ケアの促進者と障壁。
最長3ヶ月
質の高い緩和ケアの推進者と障壁 II
時間枠：最長3ヶ月
親族の観点から見た質の高い緩和ケアの推進者と障壁。
最長3ヶ月
集中治療スタッフによる症状管理 I
時間枠：最長3ヶ月
集中治療スタッフによる患者の視点からの症状管理Iをアンケートにより測定します。
最長3ヶ月
集中治療スタッフによる症状管理 II
時間枠：最長3ヶ月
集中治療スタッフによる親族の視点からの症状管理Ⅱをアンケートにより測定する。
最長3ヶ月
治療評価Ⅱ
時間枠：最長3ヶ月
治療評価 II は、親族 (代理人) の視点から 5 段階のリッカート尺度で測定されます (選択肢は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの範囲です)。
最長3ヶ月
治療の目標に関する医療提供者の質問の評価 I
時間枠：最長3ヶ月
患者の観点から見た治療 I の目標に関する医療提供者の質問の評価は、5 段階のリッカート スケールで測定されます (選択肢の範囲は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までです)。
最長3ヶ月
治療目標に関する医療提供者の質問の評価 II
時間枠：最長3ヶ月
治療 II の目標に関する医療提供者の質問に対する親族の観点からの評価は、5 段階のリッカート スケールで測定されます (選択肢は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの範囲です)。
最長3ヶ月
コミュニケーションの満足度Ⅰ
時間枠：最長3ヶ月
患者の視点から見たコミュニケーション I に関する満足度は、5 段階のリッカート尺度 (選択肢は「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」まで)で測定されます。
最長3ヶ月
コミュニケーションの満足度Ⅱ
時間枠：最長3ヶ月
親族の観点から見たコミュニケーション II に関する満足度は、5 段階のリッカート尺度で測定されます (選択肢は「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」まで)。
最長3ヶ月
治療に関する情報の質の評価 I
時間枠：最長3ヶ月
患者の視点から見た治療に関する情報の質の評価は、5 段階のリッカート尺度 (選択肢は「非常にそう思う」から「非常にそう思わない」まで)で測定されます。
最長3ヶ月
治療に関する情報の質の評価 II
時間枠：最長3ヶ月
親族の観点から見た治療 II に関する情報の質の評価は、5 段階のリッカート尺度で測定されます (選択肢は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの範囲です)。
最長3ヶ月
患者の視点から見たケアの適切性
時間枠：最長3ヶ月
患者の観点から見たケアの適切性は、5 段階のリッカート スケールで測定されます (選択肢の範囲は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までです)。
最長3ヶ月
外来リソースの活用
時間枠：最長3ヶ月
外来リソースの利用状況は、外来患者の訪問数によって測定されます。
最長3ヶ月
医療資源の活用Ⅰ
時間枠：最長3ヶ月
医療リソースの利用状況 I は、人工呼吸の日数で測定されます。
最長3ヶ月
医療資源の活用Ⅱ
時間枠：最長3ヶ月
医療資源の利用状況 II は、体外膜型人工肺の Yes/No によって測定されます。
最長3ヶ月
医療資源の活用Ⅲ
時間枠：最長3ヶ月
医療資源の活用Ⅲは透析のYes/Noで計測します。
最長3ヶ月
医療資源の活用Ⅳ
時間枠：最長3ヶ月
医療資源の利用 IV は他の臓器置換療法によって測定されます。 はい/いいえ。
最長3ヶ月
退院後の医療活用Ⅰ
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
退院後の医療利用状況 I は、再入院の回数と日数で測定されます。
集中治療室滞在期間は平均5日
退院後の医療活用Ⅱ
時間枠：最長3ヶ月
退院後の医療利用 II は、介護施設での日数で測定されます。
最長3ヶ月
退院後の医療活用Ⅲ
時間枠：最長3ヶ月
III 病院退院後の医療利用は、外来での医療受診によって日数で測定されます。
最長3ヶ月
退院後の医療活用 IV
時間枠：最長3ヶ月
退院後の医療利用 IV は、外来看護サービスの利用日数で測定されます。
最長3ヶ月
退院後の医療利用 V
時間枠：最長3ヶ月
病院 V からの退院後の医療利用は、専門外来緩和ケア (SAPV) によって日数で測定されます。
最長3ヶ月
患者健康アンケート-4 I
時間枠：最長3ヶ月
患者健康質問票-4 (PHQ-4) I は、患者の不安とうつ病を測定します。 PHQ-4 は、4 段階のリッカート型尺度で回答される 4 つの質問票です。 うつ病/不安サブスケールのスコアが 3 以上の場合は陽性です。
最長3ヶ月
患者健康アンケート-4 II
時間枠：最長3ヶ月
患者健康質問票-4 (PHQ-4) II は、親族の不安とうつ病を測定します。 PHQ-4 は、4 段階のリッカート型尺度で回答される 4 つの質問票です。 うつ病/不安サブスケールのスコアが 3 以上の場合は陽性です。
最長3ヶ月
健康関連の生活の質 I
時間枠：最長3ヶ月
患者の健康関連の生活の質 I は、EuroQol グループの 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) で測定されます。
最長3ヶ月
不必要な延命に関する親族の意見についての質問です。
時間枠：最長3ヶ月
不必要な延命に関する親族の意見に関する質問は、双極性リッカート尺度によって測定されます。
最長3ヶ月
亡くなる前の最後の数時間における不快感についての親族の意見についての質問
時間枠：最長3ヶ月
死亡前の最後の数時間における不快感についての親族の意見に関する質問は、双極性リッカート尺度によって測定されます。
最長3ヶ月
死の過程における孤独についての親族の意見についての質問。
時間枠：最長3ヶ月
死の過程における孤独についての親族の意見に関する質問は、双極性リッカート尺度によって測定されます。
最長3ヶ月
患者と家族に優しい集中治療室ケア I
時間枠：最長3ヶ月
集中治療室ケアの患者と家族への優しさは患者によって評価され、リッカートスケール/NRS 0-10 で測定されました。
最長3ヶ月
患者と家族に優しい集中治療室ケア II
時間枠：最長3ヶ月
集中治療室での患者と家族のフレンドリーさ II 親族によって評価され、リッカートスケール (少なすぎる、ちょうどいい、多すぎる)/NRS (0-10) によって測定されます。
最長3ヶ月
親族による非公式介護 I
時間枠：最長3ヶ月
親族による非公式なケア I は、患者と過ごした時間によって測定されます。
最長3ヶ月
親族による非公式介護 II
時間枠：最長3ヶ月
親族による非公式ケア II は、親族の収入への影響によって測定されます。
最長3ヶ月
親族による非公式介護Ⅲ
時間枠：最長3ヶ月
親族による非公式ケア III は、親族の職業的活動を放棄することによって測定されます。
最長3ヶ月
親族による非公式介護 IV
時間枠：最長3ヶ月
親族による非公式ケア IV は、親族の専門的活動を減らすことによって測定されます。
最長3ヶ月
不適切な治療法
時間枠：最長34ヶ月
従業員への 5 つの質問に基づく従業員ごとの不適切な治療の認識は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートで測定されます。
最長34ヶ月
集中治療室における倫理的な意思決定の風土
時間枠：最長34ヶ月
集中治療室における従業員一人当たりの倫理的意思決定環境は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートで測定されます。
最長34ヶ月
ストレス温度計
時間枠：最長3ヶ月
心理的苦痛を測定するために、ドイツ版の National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer が使用されます。 スケールは 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの範囲で、カットオフ スコアは 5 で、臨床的に有意なレベルの苦痛を示します。
最長3ヶ月
治療評価Ⅰ
時間枠：最長3ヶ月
治療評価 I は、患者の観点から 5 段階のリッカート尺度で測定されます (選択肢の範囲は、「非常に同意する」から「非常に同意しない」までです)。
最長3ヶ月
退院に関する情報
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
患者が退院する場所。
集中治療室滞在期間は平均5日
バーンアウト評価ツール (BAT-12)
時間枠：最長34ヶ月。
従業員あたり 5 つの質問に基づく BAT-12 からの 12 の質問が、電子アンケートで介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回測定されます。
最長34ヶ月。
道徳的苦痛
時間枠：最長34ヶ月
従業員あたりの道徳的苦痛は、介入ごとに 1 回、および対照期間ごとに 1 回、数値評価スケールで測定されます。
最長34ヶ月
終末期実践の実施
時間枠：最長34ヶ月
現在策定中の 12 の質問に基づく終末期実践の現在の実施に関する質問は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートで測定されます。
最長34ヶ月
標準作業手順の存在に関する質問
時間枠：最長34ヶ月
従業員ごとの標準作業手順の有無は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 4 つの質問によって測定されます。
最長34ヶ月
ABCDEF バンドルの使用に関する質問
時間枠：最長34ヶ月
ABCDEF バンドルの使用に関する質問は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 11 の質問で測定されます。
最長34ヶ月
支援策に関するご質問
時間枠：最長34ヶ月
支援措置に関する質問は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 4 つの質問で測定されます。
最長34ヶ月
緩和ケアと法律に対する認識
時間枠：最長34ヶ月
緩和ケアと法律に対する認識は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 4 つの質問で測定されます。
最長34ヶ月
緩和ケアへのハードルについての質問
時間枠：最長34ヶ月
集中治療医療における緩和ケアへのハードルに関する質問は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 1 つの質問で測定されます。
最長34ヶ月
サポート要因に関する質問
時間枠：最長34ヶ月
集中治療医療における緩和ケアの支持因子に関する質問は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートによる 1 つの質問で測定されます。
最長34ヶ月
介入フェーズ開始後のコメント
時間枠：最長34ヶ月
コメントは、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートの自由テキストを通じて行うことができます。
最長34ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計データ
時間枠：集中治療室滞在期間は平均5日
患者の人口統計データ（年齢、性別、主な診断名と集中治療の理由、保険加入状況、宗教の有無、最高学歴、雇用状況、リビングウィルの有無、患者の委任状、慢性疾患）は、次の方法で測定されます。アンケート。
集中治療室滞在期間は平均5日
親族の人口統計データ
時間枠：最長3ヶ月
親族の人口統計データ（年齢、性別、患者との関係、代表者/保護者、宗教の有無）がアンケートによって測定されます。
最長3ヶ月
従業員の人口統計
時間枠：最長34ヶ月
従業員の人口統計（年齢層、性別、職業、専門職経験年数、緩和ケアや倫理訓練の年数と経験、集中治療室の種類）は、介入ごとに 1 回、対照期間ごとに 1 回、電子アンケートで測定されます。
最長34ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
  • スタディディレクター：Martin Neukirchen, MD、Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Germany
  • スタディディレクター：Jochen Dutzmann, MD、University Medicine Halle, Germany
  • スタディディレクター：Spyros Mentzelopoulos, MD, Prof.、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
  • スタディディレクター：Katerina Rusinova, MD、Charles University in Prague, Italy
  • スタディディレクター：Edoardo de Robertis, MD, Prof.、University of Perugia
  • スタディディレクター：Akiva Nachshon, MD、Hebrew University of Jerusalem, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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