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中等度の潰瘍性大腸炎の治療におけるプロバイオティクスVSL#3とベドリズマブの併用の有効性と安全性

2024年9月22日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中等度の潰瘍性大腸炎の治療におけるプロバイオティクスVSL#3とベドリズマブの併用の有効性と安全性に関する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究

腸炎症を引き起こす腸内微生物叢のアンバランスと粘膜免疫機能不全は、潰瘍性大腸炎（UC）の病因の中心です。 国際および国内の炎症性腸疾患 (IBD) ガイドラインでは、軽度から中等度の UC の場合に寛解を誘導または維持するためにプロバイオティクス VSL#3 の使用を一貫して推奨しています。 近年の生物学的療法の開発により、IBD治療に新たな方向性が示されていますが、インフリキシマブなどの古典的な生物学的製剤は日和見感染症や悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。 ベドリズマブを UC の寛解導入療法に使用した場合、反応率は 80% 未満で、作用の発現がわずかに遅く、クロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の発生率がわずかに増加します。 現在、世界中でUCの治療におけるVSL#3と生物学的製剤の併用に関する臨床データが不足している。

したがって、このプロジェクトは、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究を設計することを目的としています。 主な目的は、VSL#3 またはプラセボとベドリズマブ (VDZ) を 6 週間併用して治療した中等度活動性 UC 患者の臨床反応の変化を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、18～85歳の中等度の潰瘍性大腸炎患者を登録し、ランダムに1:1の比率で実験群と対照群に割り当てた。 実験グループの患者には、ベドリズマブ（0、2、6、14週目に週1回300 mg）とともに、14週間毎日VSL#3（4,500億CFU/パケット）2パケットが投与されました。 対照群にはプラセボパケットとベドリズマブを同じスケジュールで投与した。 主要評価項目は、6週目でSCCAIスコアが3ポイント以上減少し、6週目と14週目で糞便カルプロテクチン（FC）レベルが改善（ベースラインから50％以上減少）した患者の割合であった。 副次アウトカムには、臨床反応、臨床寛解、コルチコステロイドを使用しない臨床寛解、および14週目のQOLスコアの変化が含まれた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • The Seventh Medical Center, PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、401147
        • 募集
        • Chongqing General Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Ping An, PhD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • 2nd Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • まだ募集していません
        • Huzhou City Central Hospital
        • コンタクト：
          • ChunYan Liu, MD
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • まだ募集していません
        • Jinhua City Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qunying Wang
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • まだ募集していません
        • Quzhou City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Quanzhong Ye
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yi Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳から85歳までの男性または女性でなければなりません。
  • 過去1年以内に得られた包括的な結腸内視鏡所見および組織病理学的証拠によって裏付けられ、ベースラインの少なくとも90日前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている。 参加者は、ベースラインスクリーニング時に血液指標（1週間以内）だけでなく、過去3か月以内に実施された病理結果とともに完全な結腸内視鏡検査またはS状結腸内視鏡検査のレポートを提出する必要があります。 現在感染症、異形成、または悪性腫瘍を患っている人は参加から除外されます。
  • 被験者は中等度の活動性UCを患っており、スクリーニング時のメイヨースコアは6～10でした。
  • 初期治療または再導入としてベドリズマブを使用する計画された治療。再導入とは、1 年以内にベドリズマブ治療を行わないことと定義されます。

  • 以下の治療法のうち少なくとも 1 つを受けているにもかかわらず、被験者が不十分な反応、反応の消失、または不耐性を示していることが研究者によって確認されました。

    1. 経口アミノサリチル酸塩（例、メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、バルサラジド）。メサラミン 2.4 g/日、スルファサラジン 4 g/日、オルサラジン 1 g/日による少なくとも 4 週間の治療中に対象が活動性疾患の進行中の兆候および症状を示す場合。 、またはバルサラジド 6.75 g/日。
    2. 免疫抑制剤：ベースライン（第0週）前に、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート（MTX）注射による少なくとも連続42日間の治療を受けても反応しない場合、アザチオプリンの最小用量は0.75 mg/kg/日以上、または6- MP ≥ 0.5 mg/kg/日 (最も近い錠剤用量に四捨五入) または MTX ≥ 15 mg/週 (SC/IM)、または白血球減少症、肝酵素の上昇、吐き気などの副作用による最大耐用量。
  • スクリーニングの少なくとも 2 週間前に経口 5-ASA および免疫抑制剤が安定に維持されている場合、経口 5-ASA および免疫抑制剤の用量の増加は許可されません。
  • 被験者は、このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守できなければなりません。
  • 必須の被験者日記を記入する意欲と能力がある。
  • すべての評価訪問や電話に出席するなど、すべての学習要件を満たす意欲と能力がある。

除外基準:

  • クローン病、未確定のIBDまたは他の大腸炎の診断。
  • 直腸に限定された潰瘍性大腸炎（肛門縁から<15cm）
  • -スクリーニング来院前2週間以内にステロイド療法を開始する。
  • スクリーニング後2週間以内に腸またはその他の感染症に対して抗生物質を使用した
  • 研究参加（スクリーニング）前の過去2週間以内に他のプロバイオティクス製剤を使用したこと
  • -治験参加（スクリーニング）前の過去1週間以内に直腸5-ASAを使用した
  • 結腸内視鏡検査後、登録までの疾患の進行に応じた経口 5-ASA および免疫抑制剤の投与量の調整。
  • スクリーニング前の 1 週間以内に、参加者は連続 5 日間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または下痢止め薬を服用しています。
  • スクリーニング前の過去 1 か月以内にクロストリディオイデス ディフィシル検出毒素の結果が陽性である。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 他の生物学的製剤/先進的治療薬が併用療法として使用されている、および他の生物学的製剤の以前の使用
  • マルトースおよび/またはコーンスターチおよび/またはシリカに対するアレルギーの病歴
  • 重度の原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液疾患、または生存に影響を与える重篤な疾患（がん、エイズ、喘息、腎結石、腎機能障害など）を患っている被験者。尿タンパク >+、顕微鏡的血尿、ALT >2N (N は正常の上限)、Cr > 正常の上限、血小板数 <50x10^9/L、白血球数 <3.0x10^9/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VSL#3 とベドリズマブ アームの併用

プロバイオティクスVSL#3とベドリズマブを組み合わせた治療。被験者は、1日あたり4,500億個の細菌を含むVSL#3を2袋（1日あたり合計9,000億個の細菌）を14週間摂取します。

ベドリズマブは、臨床実践に従って以下のスケジュールで投与される：0、2、および6、14週目に300 mg ev。
ダイエットサプリメント：VSL#3
VSL#3 4,500億CFU/袋
薬：ベドリズマブ
患者は、ベドリズマブとVSL#3またはプラセボによる併用療法を同時に開始します。 ベドリズマブは、以下のスケジュールで臨床診療に従って投与されます: ベースライン (1 日目 / 0 週目) および 2、6、14 週目に 300 mg を静脈内投与、VSL#3 投与開始から±3 日の柔軟性あり。
他の名前：
  • ベドリズマブ注射液300mg
プラセボコンパレーター：プラセボとベドリズマブアームの併用
ベドリズマブとプラセボを組み合わせた治療。被験者は、14週間にわたって毎日2袋のプラセボを受け取ります。 ベドリズマブは、臨床実践に従って以下のスケジュールで投与される：0、2、および6、14週目に300 mg ev。
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルトース、コーンスターチ、二酸化物を含むプラセボ小袋
他の名前：
  • プラセボ (VSL#3 用)
薬：ベドリズマブ
患者は、ベドリズマブとVSL#3またはプラセボによる併用療法を同時に開始します。 ベドリズマブは、以下のスケジュールで臨床診療に従って投与されます: ベースライン (1 日目 / 0 週目) および 2、6、14 週目に 300 mg を静脈内投与、VSL#3 投与開始から±3 日の柔軟性あり。
他の名前：
  • ベドリズマブ注射液300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の臨床反応率
時間枠：6週目
6週目に対照群と比較して実験群でSCCAIスコアがベースラインから3ポイント以上減少した参加者の割合
6週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目の臨床反応率
時間枠：14週目

14週目の対照群と比較した実験群の参加者の割合は次のとおりです。

  • 修正メイヨースコアがベースラインから 30% 以上、かつ 3 ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、サブスコアが 0 または 1 である。
  • または、直腸出血と排便回数が少なくとも 50% 減少したことを示す PRO2 スコア。
  • またはSCCAIスコアが3ポイント以上低下。
14週目
14週目での臨床的寛解率
時間枠：14週目

14週目の対照群と比較した実験群の参加者の割合は次のとおりです。

  • 修正された Mayo スコアは 2 ポイント以下で、単一アイテムのスコアが 1 ポイントを超えるものはありません。
  • または、直腸出血と排便回数の評価が 0 の PRO2 スコア。
  • または、SCCAI スコア ≤ 2 ポイント。
14週目
14週目におけるステロイドフリーの臨床寛解率
時間枠：14週目
14週目の対照群と比較した、修正メイヨースコアが2ポイント以下で単一項目スコアが1ポイントを超え、ステロイドを完全に減量した実験グループの参加者の割合。
14週目
2 週目では PRO2 と緊急 NRS を毎日乳製品を通じて摂取
時間枠：2週目時点
2 週目に、直腸出血と排便回数に関する PRO2 (患者報告結果) スコアの減少を達成した参加者の割合と、排便に関する緊急数値評価スケール (UNRS) の平均値を評価します。
2週目時点
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) のバリエーション
時間枠：治療の 6 週間目と 14 週間目の終了時
介入または治療の開始前に取得されたベースライン (初期) IBDQ スコアと比較した、14 週目と 6 週目で得られた IBDQ スコアの差。
治療の 6 週間目と 14 週間目の終了時
便中カルプロテクチン (FC) が 50% 以上減少した患者の割合と緊急度数値評価尺度 (UNRS) の変化
時間枠：治療の 6 週間目と 14 週間目の終了時
14 週目と 6 週目に、ベースラインからの便中カルプロテクチン (FC) レベルの 50% 以上の低下を達成した参加者の割合と、ベースラインからの緊急数値評価スケール (UNRS) の平均値の変化を評価します。
治療の 6 週間目と 14 週間目の終了時
有害事象
時間枠：第14週まで
2、6、および 14 週目の実験グループと対照グループの間の有害事象の発生率を比較します。
第14週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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