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クラス II 不正咬合におけるクリアアライナーの下顎前進とツインブロック装置の効果の比較

2024年9月21日 更新者：Lijun Tan、Sichuan University

この後ろ向き観察研究の目的は、下顎が未発達な状態であるクラス II 不正咬合の治療におけるクリア アライナー 下顎前進 (MA) 装置とツイン ブロック (TB) 装置の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 透明なアライナーを使用した下顎骨の前進は、ツインブロック装置と同じくらい効果的に顎と歯の配列を改善しますか?
  2. これら 2 つの治療法では、顎の前進や唇の位置などの軟部組織の変化にどのような違いがありますか?

研究者は、MA および TB 器具を未治療の対照群と比較して、骨格、歯、および軟組織の結果に対するそれらの影響を評価します。 この研究の参加者は、顎の位置、過蓋咬合、およびオーバージェットの変化を評価するために、治療の前後にセファロ分析（X線測定）を受けました。 この研究は、各治療が顔の美しさと歯の機能にどのような影響を与えるかに焦点を当てています。

研究の参加者は次のことを行います。

  • クリアアライナー下顎前進装置またはツインブロック装置のいずれかを使用して治療を受けます。
  • 経過を観察し、治療結果を評価するためのフォローアップ予約に出席します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインに関する補足情報 これは、患者の日常的な治療 X 線 (治療前後) を収集し、X 線からいくつかの角度パラメータと直線パラメータを測定する後ろ向き研究でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、四川大学西中国口腔科病院の歯科矯正科の患者で構成されています。 この集団には、クラス II 不正咬合と診断され、下顎前進 (MA) またはツインブロック (TB) 装置による治療を受けている、または治療を完了した個人が含まれます。 治療グループの参加資格のある参加者は、混合歯列または初期永久歯列段階にあり、ANB 角度が 4 度を超え、SNB 角度が 78 度以下などの特定の頭部計測特性を示す参加者です。

説明

包含基準:

  • 中国西部病院歯科矯正科でMAまたは結核の治療を完了した患者。
  • 頸椎成熟段階（CVSM）IIまたはIIIを示す治療前の側面頭部X線写真。
  • 混合歯列または永久歯列初期の患者。
  • アングルの分類によるクラス II ディビジョン 1 の不正咬合
  • ANB 角度 > 4°; SNB ≤ 78°。
  • 包括的な医療記録と必要なデータは治療前および治療後に利用可能です。

除外基準:

  • 歯の欠損、過剰歯、または機能に影響を与える重度の歯の奇形。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 全身疾患または先天的奇形。
  • 歯または顎顔面の外傷の病歴。
  • 記録が不完全または欠落している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MAグループ
クラス II 不正咬合の定期的なケアを受けている患者。これには、下顎前方前進 (MA) 機能装置を備えたクリア アライナーの使用が含まれる場合があります。
デバイス：下顎機能を備えたクリアアライナー
MA グループは、透明なアライナー (米国カリフォルニア州アライン社の Invisalign) を 1 日 22 時間装着し、7 日ごとに交換して、段階的に下顎を前方に移動させました。
結核グループ
ツインブロック (TB) 器具の使用を含む、クラス II 不正咬合の定期的な治療を受けている患者
デバイス：ツインブロック
TB グループは単一の器具を継続的に使用し、臨床的に必要な場合には咬合面の高さを 1 mm 適切に減少させました。 両グループとも6週間ごとにフォローアップの予約をとりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格測定値の変化（SNB角度）
時間枠：ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
この研究は、四川大学西中国口腔科でツインブロック（TB）または下顎前進（MA）器具を用いてクラスII不正咬合の治療を受けた患者の骨格変化を評価したものです。 この評価は、頭部 X 線撮影を使用した、重要な骨格パラメーターである SNB 角度の測定に焦点を当てています。 これらのレントゲン写真は、治療の開始前と治療終了後に骨格の位置を把握するために、治療の日常的な一部として撮影されます。 これにより、歯列矯正による角度変化の分析が可能になり、不正咬合の矯正における器具の有効性についての洞察が得られます。
ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
軟部組織の測定値の変化（顎の軟部組織の厚さ）
時間枠：ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
この研究は、四川大学西中国口腔科でツインブロック（TB）または下顎前進（MA）器具を用いてクラスII不正咬合の治療を受けた患者の骨格変化を評価したものです。 評価は、頭部レントゲン写真を使用した、顎の軟部組織の厚さの測定に焦点を当てます。 これらの X 線写真は、治療の開始前 (ベースライン) と治療終了後 (12 か月の治療の 1 ～ 2 週間後) に骨格の位置を把握するために、治療の日常的な一部として撮影されます。 これにより、歯列矯正による角度変化の分析が可能になり、不正咬合の矯正における器具の有効性についての洞察が得られます。
ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
骨格測定値（ANB角度）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
この研究は、四川大学西中国口腔科でツインブロック（TB）または下顎前進（MA）器具を用いてクラスII不正咬合の治療を受けた患者の骨格変化を評価したものです。 この評価は、頭部 X 線写真を使用した、重要な骨格パラメーターである ANB 角度の測定に焦点を当てています。 これらのレントゲン写真は、治療の開始前と治療終了後に骨格の位置を把握するために、治療の日常的な一部として撮影されます。 これにより、歯列矯正による角度変化の分析が可能になり、不正咬合の矯正における器具の有効性についての洞察が得られます。
ベースラインおよび治療後の頭部Ｘ線写真は、四川大学西中国口腔学部で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
骨格測定値の変化（下顎の長さ）
時間枠：ベースラインおよび治療後の頭部X線写真は、四川大学西中国口腔科で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。
この研究は、四川大学西中国口腔科でツインブロック（TB）または下顎前進（MA）器具を用いてクラスII不正咬合の治療を受けた患者の骨格変化を評価したものです。 評価は、頭部レントゲン写真を使用した、重要な骨格パラメーターである下顎の長さ (mm) の測定に焦点を当てます。 これらのレントゲン写真は、治療の開始前と治療終了後に骨格の位置を把握するために、治療の日常的な一部として撮影されます。 これにより、歯列矯正による角度変化の分析が可能になり、不正咬合の矯正における器具の有効性についての洞察が得られます。
ベースラインおよび治療後の頭部X線写真は、四川大学西中国口腔科で12か月の治療の1～2週間前と1～2週間後に撮影されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WCHS-IRB-CT-2023-195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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