このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症患者の可動性と精神的健康の強化

2024年9月20日 更新者：Dr Tolulope Adeniji PhD PT、Oxleas NHS Foundation Trust

認知症患者の可動性と精神的健康の強化: 学際的な6分間のウォーキンググループパイロット研究

この研究は、認知症患者の身体活動レベル、可動性、不安、認知機能に対する、学際的な6分間のウォーキンググループと活動の効果を評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、理学療法士、作業療法士、心理学者が主導する学際的な6分間のウォーキンググループ介入が、認知症患者の身体活動、可動性、認知機能、機能的自立を高める効果を評価することです。 既存の介入の有効性に関する既存の証拠の系統的レビューは、結果を文脈化するために実施され、各治療要素の貢献を評価するための堅牢なベンチマークを提供します。

二次的な目的:

  1. 理学療法の影響: 検証された客観的な尺度を使用して、認知症患者の可動性、持久力、バランスに対する理学療法の具体的な効果を判定します。
  2. 作業療法の貢献: 対象を絞った課題指向の活動を通じて、機能的自立と日常活動を実行する能力の向上における作業療法の役割を評価します。
  3. 心理的影響: 心理学者主導のコンポーネントの結果として、不安の軽減、気分と全体的な精神的健康の向上など、介入の心理的利点を評価します。
  4. 食事サポートの役割: 総合的な食事サポートが身体活動レベル、栄養状態、全体的な健康に及ぼす影響を調査すること。
  5. 実現可能性と拡張性: この学際的な介入を日常的な認知症ケアに統合することの実用性を調査し、同様の設定でより広範に適用できる可能性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、入院病棟内の認知症患者の移動レベル、認知、身体活動レベルを向上させるために設計された学際的な介入を実施し、評価することを目的としています。 この介入の中心となるのは、理学療法士、作業療法士 (OT)、心理学者が協力して率いる 6 分間のウォーキング グループです。 このプログラムは、栄養士による個別の栄養サポートと継続的な精神医学/医療チームの相談によって強化されます。 この取り組みの重要な要素はスコーピングレビューです。スコーピングレビューは、同様の介入に関する既存の証拠を統合し、研究デザインに強固な基盤を提供し、各治療要素の有効性を評価するためのベンチマークを確立します。 このプロジェクトは、当社の認知症病棟の 1 つで試験的に実施されます。このプロジェクトは、他の病棟でもより広範に実施できる大きな可能性を秘めており、科学的根拠に基づいた実践を認知症患者の日常ケアに統合することで「ケアの文化」を強化するという私たちの使命を直接サポートします。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Sidcup、イギリス、da146lt
        • Holbrook ward
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tolulope Adeniji, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知症の臨床診断。
  • 65歳以上の高齢者
  • 自主的に行動できる必要があります。
  • に基づく最小限のタスクに従事できる必要があります。

除外基準:

  • 急性の併存疾患がないこと。心不全。難聴;
  • 重大な視覚障害がないこと
  • 起立性低血圧に罹患していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6分間ウォーキングのグループ

介入：

理学療法のコンポーネント: 可動性、持久力、バランスの改善を目的として、6 分間のウォーキング グループを週に 2 回、8 週間実施します。 作業療法介入：作業療法士は、機能的課題（ゲームやコートへのボール投げ、ビーンバッグターゲットゲームなど）を統合して、日常活動との運動の関連性を高めます。 心理的サポート: 心理学者は、時間集中回想療法などのテクニックを利用して患者と関わりながら、セッション中にメンタルヘルスのサポートを提供します。
他の：エクササイズ

認知症患者の身体活動、可動性、認知機能、機能的自立を強化するために、理学療法士、作業療法士、心理学者が主導する学際的な6分間のウォーキンググループ介入。

理学療法のコンポーネント: 可動性、持久力、バランスの改善を目的として、6 分間のウォーキング グループを週に 2 回、8 週間実施します。 作業療法介入：作業療法士は、機能的課題（ゲームやコートへのボール投げ、ビーンバッグターゲットゲームなど）を統合して、日常活動との運動の関連性を高めます。 心理学者は、時間集中回想療法などの技術を利用して、セッション中にメンタルヘルスのサポートを提供し、患者の関心を引き付け、不安を軽減します。

他の名前：
  • ウォーキング
  • 回想療法
  • 機能的な活動
薬：クロナゼパム
認知症病棟の薬剤は、病棟回診中や必要に応じて検討されています。 医薬品における投薬管理は完全に文書化され、研究の過程で説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ
時間枠：8週間
6分間のウォーキンググループは、可動性、持久力、バランスの改善を目的として、週に2回、8週間にわたって実施されます。 理学療法の影響は、Tinetti Balance や Gait Assessment などの客観的なツールを使用して評価されます。 Tinetti バランス サブドメインには 16 項目があり、歩行コンポーネントには 12 項目があり、このツールでは 28 の可能な結果が得られます。 スコアが高いほど、バランスと歩行の結果が良くなります
8週間
モビリティ
時間枠：8週間
6分間のウォーキンググループは、可動性、持久力、バランスの改善を目的として、週に2回、8週間にわたって実施されます。 理学療法の効果は、高齢者移動スケール (EMS) と呼ばれる客観的なツールを使用して評価され、結果は 0 から 20 の範囲で表されます。 スコアが高いほど、モビリティ レベルの結果が良くなります
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なタスク
時間枠：8週間
作業療法士は、練習と日常活動の関連性を高めるために、コートにボールを投げるボールゲームやビーンバッグターゲットゲームなどの機能的な課題を統合します。 作業療法の有効性は、プール活動レベル、PAL、チェックリストを使用して機能的自立の改善によって測定されます。 プール活動レベル (PAL) チェックリストのスコアは 1 から 10 の範囲であり、機能的自立と日常活動への関与のさまざまな程度を示します。 スコア 1 ～ 2 は最大限の支援が必要な重大な制限を示し、スコア 3 ～ 4 は重大なサポートが必要な重度の制限を示します。 中等度の独立性はスコア 5 ～ 6 に反映され、スコア 7 ～ 8 は軽度の独立性を示し、最小限の援助で参加できます。 スコア 9 ～ 10 は最高レベルの独立性を表し、個人が独自に活動を計画し実行できます。 スコアが高いほど良い
8週間
精神的健康と認知
時間枠：8週間
心理学者は、時間集中回想療法などの技術を利用して、セッション中にメンタルヘルスのサポートを提供し、患者の関心を引き付け、不安を軽減します。 心理的影響は、神経精神医学的インベントリ質問票 (NPI-Q) を使用して評価されます。 精神神経疾患インベントリ質問票 (NPI-Q) は、行動の重症度と頻度を反映したスコアを使用して、さまざまな精神神経症状を評価します。 各項目は、その行動が発生する頻度に基づいて、まったく発生しない 0 から非常に頻繁に発生する 3 まで、日常生活への影響の深刻度は、深刻ではない 0 から非常に深刻な 3 までで評価されます。 合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より重大な神経精神症状があり、個人に対する心理的影響が大きいことを示します。 このスコアリング システムは、心理学者が介入の有効性を評価し、それに応じてサポートを調整するのに役立ちます。
8週間
精神的健康と認知
時間枠：8週間
治療チームは IQCODE の短縮版を使用して全体的な認知機能を測定します。 IQCODE 短縮版は、過去 5 年または 10 年間の個人の能力を評価することにより、認知機能の低下を評価するために使用されるツールです。 これは 16 項目で構成され、それぞれが 1 から 5 のスケールで評価され、スコアが低いほど認知機能が優れていることを示します。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。 スコアリングは、認知能力の変化を特定するのに役立ち、認知症やその他の認知障害の診断に役立ちます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxleas NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS Project ID: 349221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者は、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定です。 データには、研究で報告された結果を裏付ける匿名化された参加者のデータが含まれます。 アクセスは、データ共有委員会の承認を条件として、科学的に適切な提案とともにリクエストを提出した資格のある研究者に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理