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効率的な PICU 輸液ケアの評価 (LESSER-2)

2024年10月14日 更新者：Radboud University Medical Center

この臨床試験の目的は、人工呼吸器を装着している重症の小児における体液過負荷を評価し、予防することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 侵襲的人工呼吸器の 3 日目における累積水分バランスに対する、制限的な水分戦略の影響は何ですか?
  2. 実現可能性は何ですか (例: 目標摂取量、体液バランス、栄養目標の遵守）中立的な体液バランスの維持？

研究者らは、体液バランスに関する欧州小児・新生児集中治療学会（ESPNIC）のガイドラインを厳守した場合の影響を比較する予定だ。 水分摂取量を制限し、体液バランスが正になるのを防ぐ）を現在の地域の慣行に取り入れています。

侵襲的人工呼吸器の開始から終了まで、参加者は地域の慣例に従って、または体液バランスが正にならないようにする厳密な目的に従って治療されます。 臨床状況を考慮して可能であれば、体液バランスが正にならないようにすることは主治医の裁量にあります。 最小限のカロリー摂取要件を満たさなければなりません。

参加者は侵襲的人工呼吸中または集中治療室から退院するまでの10日間研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

  • 現在の実践と、重症児の水分管理に関する ESPNIC ガイドラインの厳守を比較してください。
  • 3 日目までに中立の累積体液バランスを維持する有効性を評価します (CFB3)。

研究デザイン

  • タイプ: ビフォーアフターデザイン、継続的募集、および単一測定を伴う多施設前向き研究。

  • グループ:

    1. 現在の練習グループ。
    2. ESPNIC ガイドライン遵守グループ (制限的な水分管理)。

処理

  • 現在の診療グループ: 地域のプロトコルに従った標準的な PICU 治療。
  • ESPNIC ガイドライン順守グループ: 挿管後 24 時間以内に開始する厳格な水分制限戦略。累積的なプラスの体液バランスの防止に重点を置いています。 ESPNICのガイドラインでは、総水分摂取量をホリデイ＆シーガー式の65～80％に制限することを推奨している。 Holliday and Segar の処方は、体重 10 kg 未満の子供向けに調整されています。新生児には 150 ml/kg/日、1 歳児には 100 ml/kg/日です。 この研究では、これらの計算に基づいて 65% の制限を目標とします。

摂食 経腸栄養は、禁忌でない限り 24 ～ 48 時間以内に開始し、カロリー摂取量は 7 日目までに安静時エネルギー消費量の 100% に達し、タンパク質摂取量は 1.5 g/kg/日を超えます。

利尿薬 利尿薬の選択と投与経路は、担当医師の裁量によって決定されます。

介入開始期間: 人工呼吸器の開始。 終了: 人工呼吸器の終了。

研究手順 小児は、標準的な臨床診断に合わせて、侵襲的人工呼吸器 (IMV) 中に毎日定期的に血液サンプルを採取されます。 体重は、入院時、３日目、および抜管前に測定される。 水分摂取量、摂食量、投薬量、排尿量に関するデータは、電子患者書類 (EPD) に将来にわたって収集されます。

有害事象 すべての有害事象は記録され、重篤な有害事象 (SAE) は速やかにスポンサーに報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joris Lemson, MD PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1100 DD
        • Amsterdam MC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Reinout Bem, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CN
        • ErasmusMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hanneke Bakker, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 < 10 歳、体重 < 35 kg
  • 呼吸不全のため侵襲的人工呼吸器（IMV）を受けている
  • IMV開始から24時間以内に組み込み可能
  • IMV の予想持続時間 > 48 時間

除外基準:

  • 早産児（在胎週数 37 週未満）
  • 腎臓病の既存の（臨床）診断
  • 血行動態への影響または心機能の低下を伴う先天性心臓欠陥
  • 輸液蘇生や血管作動薬が必要な（進行中の）ショック
  • 入院時の心血管系薬剤（利尿剤を含む）の使用（在宅薬）
  • 肝不全の既存の（臨床）診断
  • 右心不全または左心不全
  • 肺高血圧症
  • ECMO治療
  • 入院時に完全中心静脈栄養を受けており、それが中止されることはない
  • IMV開始後12時間以内にインクルードしなかった場合
  • IMV の予想持続時間 < 48 時間
  • オランダ語を理解できない/話すことができない親または保護者
  • 手術時間は 48 時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：現在の地域の慣行の観察
液体管理に関する現在の現地の慣行が遵守されます。 人口: 呼吸不全により人工呼吸器を受けている重篤な子供たち。 患者は担当医師の裁量により、現地のプロトコルに従って治療されます。
アクティブコンパレータ：ヨーロッパのガイドラインを厳守
この介入では、主治医は水分管理に関する欧州 (ESPNIC) ガイドラインを厳密に遵守することが奨励されます。
他の：欧州ガイドラインの厳格な遵守

目標は、臨床実践が可能であれば、挿管の過程を通じて中性の体液バランスを維持することです。 したがって：

  • 人工呼吸器の開始時から、最大の維持液は、Holliday & Segar の公式で提案されている維持液の 65% です。 挿管後最初の数時間の輸液蘇生は主治医の裁量によって行われます。
  • 中立的な体液バランスを維持するためのその他の介入（利尿薬の開始、輸液ボーラスの減少、クリープ液の減少、またはより濃厚な経腸栄養の使用など）は、主治医の裁量によって行われます。
  • 介入全体を通して、主治医は臨床実践で体液バランスの低下が許容されるかどうかを決定し、国際的な栄養目標は常に満たされなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の累積体液バランス（ml/kg）
時間枠：人工呼吸開始から人工呼吸開始後72時間まで
人工呼吸の開始後 3 日間にわたる累積体液バランス (CFB) を ml/kg で記録します。 CFB は、1 日あたりの水分摂取量 [リットル] - 総排出量 [リットル])/体重 (キログラム) の合計として計算されます。
人工呼吸開始から人工呼吸開始後72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の累積体液バランス (ml/kg)
時間枠：10 日間、毎日 00:00 に CFB が記録されます
機械換気の過程にわたる毎日の累積体液バランス (CFB) は ml/kg で記録されます。 CFB は、1 日あたりの水分摂取量 [リットル] - 総排出量 [リットル])/体重 (キログラム) の合計として計算されます。
10 日間、毎日 00:00 に CFB が記録されます
タンパク質摂取量（gr/kg/日）
時間枠：人工呼吸器開始後10日間
タンパク質摂取量（gr/kg/日）が毎日記録されます。
人工呼吸器開始後10日間
体重（グラム）
時間枠：体重は、人工呼吸の開始時と人工呼吸の開始から 72 時間後に測定されます (グラム単位)。
体重（グラム）
体重は、人工呼吸の開始時と人工呼吸の開始から 72 時間後に測定されます (グラム単位)。
1 日あたりの利尿薬の累積投与量 (mg/kg)
時間枠：人工呼吸器の開始から 10 日間、累積利尿剤投与量が 00:00 に記録されます。
利尿薬の累積投与量を毎日 mg/kg で記録します。
人工呼吸器の開始から 10 日間、累積利尿剤投与量が 00:00 に記録されます。
血中尿素窒素 (BUN) 単位 mmol/L
時間枠：BUN は、人工呼吸開始後 24 時間、72 時間、および 120 時間後に測定されます。
機械換気の過程で、血中尿素窒素 (BUN) が mmol/L 単位で測定されます。
BUN は、人工呼吸開始後 24 時間、72 時間、および 120 時間後に測定されます。
毎日のクレアチニンレベル (μmol/L)
時間枠：クレアチニンレベルは、人工呼吸器の開始後 24、72 時間、および 120 時間後に記録されます。
毎日のクレアチニンレベル (μmol/L)
クレアチニンレベルは、人工呼吸器の開始後 24、72 時間、および 120 時間後に記録されます。
毎日の KDIGO ステージ (1、2、または 3) が 24 時間ごとに記録されます
時間枠：人工呼吸開始から人工呼吸開始後120時間まで。
毎日の KDIGO ステージは、尿の生成に応じて 24 時間ごとに記録されます。 KDIGO 1 = 6 ～ 12 時間で <0.5ml/kg/h、KDIGO 2 = <0.5ml/kg/h >12 時間、KDIGO 3 = <0.3ml/kg/h 24時間以上または無尿が12時間以上続く
人工呼吸開始から人工呼吸開始後120時間まで。
24 時間ごとの毎日のカリウムレベル (mmol/L)
時間枠：10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
機械換気中の毎日のカリウムレベル (mmol/L) 24 時間ごと
10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
24 時間ごとの毎日のナトリウム濃度 (mmol/L)
時間枠：10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
機械換気中の 24 時間ごとの毎日のナトリウム濃度 (mmol/L)
10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
24 時間ごとの毎日の乳酸測定 (mmol/L)
時間枠：10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
機械換気中、毎日 24 時間ごとに乳酸値を mmol/L で測定
10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
24 時間ごとの毎日の pH 測定
時間枠：10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
機械換気中、毎日 24 時間ごとの pH 測定
10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
24 時間ごとの毎日の血液中のケトン値 (mmol/L)
時間枠：10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
機械換気中の 24 時間ごとの毎日の血中ケトン値 (mmol/L)
10日間の人工呼吸器の開始から午前8時
24 時間ごとの毎日の血管作動性変力性スコア
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
血管作動性変力性スコアは次のように計算されます: [ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) [分) + 10 000 × バソプレシン用量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分)]
人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの 1 日あたりの最高心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの 1 日あたりの最高心拍数 (1 分あたりの拍数)
人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの 1 日あたりの最低心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの 1 日あたりの最低心拍数 (1 分あたりの拍数)
人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの毎日の平均動脈圧 (つまり平均 MAP)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの毎日の平均動脈圧 (つまり平均 MAP)。 平均MAPは、1時間ごとに収集されたデータから血圧から平均を計算することによって計算されます。
人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの 1 日あたりの平均心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとの毎日の平均心拍数 (1 分あたりの拍数)。 平均 平均心拍数は、時間ごとに収集されたデータから平均心拍数を計算して計算されます。
人工呼吸器開始から10日間
IMV の期間 (日)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
侵襲的人工呼吸器の持続時間を日数で記録する
人工呼吸器開始から10日間
人工呼吸器終了後の高流量鼻カニューレ治療の期間（数時間）
時間枠：人工呼吸終了後から人工呼吸開始後10日間まで
人工呼吸器終了後の高流量鼻カニューレ治療の期間（数時間）
人工呼吸終了後から人工呼吸開始後10日間まで
体外臓器サポート (ECMO) の必要性が指摘されています (はい/いいえ)
時間枠：人工呼吸開始から人工呼吸開始後10日目まで
体外臓器サポート (ECMO) の必要性が指摘されています (はい/いいえ)
人工呼吸開始から人工呼吸開始後10日目まで
SpO2 が 97% を下回った場合にのみ、1 日の平均酸素飽和度指数が 24 時間ごとに記録されます。
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
IMV では、SpO2 が 97% を下回った場合にのみ、毎日の平均酸素飽和度指数が 24 時間ごとに記録されます。 これは次のように計算されます: ([足 x FiO2]/SpO2) x 100
人工呼吸器開始から10日間
過去 24 時間ごとに、1 日の平均 P/F 比率が記録されます。
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
IMV の間、過去 24 時間ごとに 1 日の平均 P/F 比率が記録されます。
人工呼吸器開始から10日間
小児集中治療（PICU）の滞在日数（日数）
時間枠：人工呼吸開始から人工呼吸開始後10日間まで
小児集中治療（PICU）の滞在日数（日数）
人工呼吸開始から人工呼吸開始後10日間まで
新たに感染した肺感染症 (はい/いいえ)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
新たに感染した肺感染症 (はい/いいえ)
人工呼吸器開始から10日間
1 日の総体液バランスを 24 時間ごとに ml/kg で記録します。
時間枠：人工呼吸器の開始から 10 日間
1 日の総体液バランスを 24 時間ごとに ml/kg で記録します。
人工呼吸器の開始から 10 日間
24 時間ごとの 1 日あたりの水分摂取量 (ml/kg)
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
毎日の水分摂取量は 24 時間ごとに ml/kg で記録されます。
人工呼吸器開始から10日間
24時間ごとのカロリー摂取量（kcal/kg）
時間枠：人工呼吸器開始から10日間
1 日のカロリー摂取量 (kcal/kg) が 24 時間ごとに記録されます。
人工呼吸器開始から10日間
24 時間ごとの毎日の尿生成量 (ml//kg)
時間枠：人工呼吸器の開始から10日間
24 時間ごとの毎日の尿生成量 (ml//kg)
人工呼吸器の開始から10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joris Lemson, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-16717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • 人口統計データ
  • 結果データ

IPD 共有時間枠

出版から15年後まで

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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