急性虚血性脳卒中治療における TTYP01 錠剤の有効性と安全性を評価する

包含基準:

研究に登録する資格のある被験者は、以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 18～80歳（両方を含む）の患者。
2. 2019年虚血性脳卒中に関するAHA/ASAガイドラインに従って急性虚血性脳卒中と診断された患者。
3. 血栓溶解療法や血栓除去術の提案を受け入れない患者、またはこれらの治療の適応を満たさない患者。
4. 24時間以内に症状が発現した患者。覚醒時発作の場合、または失語症や意識障害により症状の正確な発症時間が判断できない場合は、患者が正常であると見なされた最後の時刻が優先されます。
5. 初めての脳卒中を患っている患者、または最近の脳卒中から良好な回復（mRSスコア0～1）後に脳卒中が再発した患者。
6. 神経学的欠損の明らかな兆候がある: 6≤NIHSS スコア≤20、また、第 5 上肢と第 6 下肢の NIHSS スコアの合計が 2 以上。
7. 被験者またはその保護者は研究について知らされ、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. CTまたはMRI検査を受けることができない禁忌（心臓ペースメーカーなどの金属インプラント、閉所恐怖症など）がある患者。
2. 頭部CTまたはMRIにより、脳出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血、外傷性脳出血を含むがこれらに限定されない頭蓋内出血状態が確認された。または梗塞後の出血性変化を伴う脳梗塞の場合。 軽度の滲出の場合、治験責任医師は登録の適格性を判断します。
3. CTまたはMRIなどの画像検査によって示される大量の脳梗塞（大脳半球の1/3を超える低密度）を有する患者。
4. 意識障害（NIHSSスコアIa＞1点）、後部循環梗塞、または一過性脳虚血発作（TIA）を伴う脳梗塞の患者。
5. 重度の精神障害、うつ病、またはアルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症などの認知機能に影響を与える併存疾患を患っており、研究に協力できない、または協力したくない患者。
6. 静脈内血栓溶解療法を予定している患者、または受けた患者、あるいは近い将来（90日以内）に血管内治療が必要な患者。
7. 脳悪性腫瘍または脳寄生虫症の既往歴のある患者。
8. 重度の頭蓋脳損傷または頭蓋内感染症の病歴があり、このエピソードの前にmRSスコアが1を超える患者。
9. 初回投与前の治療ではコントロールできない重度の高血圧症（収縮期血圧≧220mmHgまたは拡張期血圧≧120mmHg）の患者。
10. 入院時の血糖値が補正なしで2.7 mmol/L未満、または22.2 mmol/Lを超える患者。
11. 嚥下障害のある患者;
12. リウマチ性心疾患または心房細動の病歴のある患者。心拍数が 40 ビート/分未満、または 120 ビート/分を超える人。ペースメーカーやその他の悪性不整脈のない、第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの患者。過去6か月以内に急性心筋梗塞、心臓インターベンション、または心不全を経験した患者（ニューヨーク心臓協会[NYHA]によりIII～IVに分類）。
13. -有効性の評価を妨げる可能性がある、または患者が予期される一連の治療および経過観察を完了する可能性が低いと研究者が考える、他の重篤な全身疾患または臓器疾患を患っている患者（余命3か月未満の悪性腫瘍など） 、など）。
14. 重度の肝臓疾患および腎臓疾患、または異常な腎臓および肝機能検査のある患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が正常[ULN]の上限の3.0倍以上、血清クレアチニン[Cr]がULNの2.0倍以上）。
15. 血小板数（PLT）が75.0×10^9/L未満、または発症前3か月以内に重度の出血などの出血傾向がある患者。
16. 抗血小板療法またはスタチン療法に禁忌のある患者。
17. アレルギー体質、エダラボンまたはその賦形剤に対して過敏症のある患者。
18. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴のある患者;
19. 妊娠中、授乳中、または最近妊娠の計画があり、避妊を希望しない患者。
20. 3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、またはこの研究の前に他の臨床試験に参加している患者;
21. 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。