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感覚運動リハビリテーション用の器具付きグローブの臨床検証

2024年10月28日 更新者：Christian Cipriani

脳卒中後の感覚運動リハビリテーション用の器具付きグローブ (DESC-Glove) の臨床検証

この臨床試験の目的は、非侵襲的な振動フィードバックを利用して、脳卒中から回復中の個人の感覚運動リハビリテーションのために開発された器具付きグローブである DESC-Glove を評価することです。 主な目的は、脳卒中後のリハビリテーション中にデバイスの技術的機能、安全性、信頼性を評価し、将来の技術的および機能的改善のための洞察を提供することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  1. 患者と医療専門家の両方の観点から、臨床リハビリテーションにおけるデバイスの有用性と受容性を評価する。
  2. 脳卒中後の患者の感覚運動能力と手先の器用さに対する DESC グローブの短期的な影響を評価する。

2 番目の目的を達成するために、研究者は 3 つのグループを比較します。

実験的治療群（手のリハビリテーション中に DESC グローブを使用）、偽対照群（振動なしで DESC グローブを使用）、および従来の対照群（デバイスなしで手のリハビリテーションを受ける）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は 2 つのフェーズに分かれています。

フェーズ 1: デバイスの機能の予備調査。 この段階では、5 人の患者で DESC-Glove をテストして、その初期機能を評価します。 各患者は、手の微細運動訓練と上肢の粗大運動訓練の両方に焦点を当てて、デバイスを使用して 4 つの治療セッションを完了します。 この段階は、より小規模なリハビリテーション治療に対する患者のコンプライアンスを評価するのにも役立ち、回復プロセスの期間をより深く理解できるようになります。 治療中、患者は患手に DESC グローブを装着し、デバイスの操作ガイドラインに従って運動と同期した振動刺激を受けます。

フェーズ 2: 多施設共同ランダム化対照試験 (RCT)。

このフェーズでは、42 人の参加者が募集され、3 つの並行グループ (1:1:1) のいずれかにランダムに割り当てられます。

実験的治療群（DESC-グローブを使用）、偽対照群（振動なしでDESC-グローブを使用）、および従来の対照群（DESC-グローブを使用しない）。 Julious et al. に従って、サンプルサイズ 42 (グループあたり 14 人の参加者) が選択されました。 [土井: 10.1002/pst.185]、 これにより、パイロット研究には 1 グループあたり最低 12 人の被験者が推奨されます。 この数は、潜在的なドロップアウトを考慮して 42 に増加し、堅牢なデータ収集と分析を保証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Acerenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • コンタクト：
          • Rocco Santarsiero
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • コンタクト：
          • Claudia Salatino
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • コンタクト：
      • Salerno、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • コンタクト：
          • Maria R Leone
      • Sant'Angelo Dei Lombardi、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • コンタクト：
          • Tommaso Cibellis
      • Tricarico、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
        • コンタクト：
          • Massimo Tolve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
  • 急性事象から 1 ～ 6 か月の期間。
  • 上肢の軽度から中程度の障害。運動性指数（「ピンチグリップ」の項目スコア ≥ 19、「肘屈曲」および「肩の外転」のスコア ≥ 14）を使用して評価されます。

除外基準:

  • 重度の行動障害および認知障害（モントリオール認知評価（MoCA）≤ 15）および/またはコンプライアンスの低下。
  • 患肢の痙縮または緊張亢進（修正アシュワーススケール（MAS）> 3）。
  • 脳卒中後の上肢の治療訓練を含むリハビリテーション試験への同時参加。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
機器を使った手のリハビリテーション
デバイス：DESC-グローブ (アクティブ)
DESC-Glove デバイスを使用した上肢のリハビリテーション治療。 このプロトコルには、それぞれ 2 ～ 3 分間続く 8 つの演習が含まれています。 この治療はセラピストの監督の下で毎日行われ、1日20分のセッションを2回行い、間に神経筋と注意力の回復のための10分間の休憩を挟みます。 治療は週に3回、4週間で合計24回行われます。 各セッション中、患者は影響を受けた手に DESC グローブを装着し、実行されるエクササイズと同期した振動刺激を受けます。
偽コンパレータ：シャムグループ
患者に振動を与えることなく、デバイスを装着したまま手のリハビリテーションが可能です。
デバイス：DESC-グローブ (偽)
DESC-Glove デバイスを使用した上肢のリハビリテーション治療。 このプロトコルには、それぞれ 2 ～ 3 分間続く 8 つの演習が含まれています。 この治療はセラピストの監督の下で毎日行われ、1日20分のセッションを2回行い、間に神経筋と注意力の回復のための10分間の休憩を挟みます。 治療は週に3回、4週間で合計24回行われます。 各セッション中、患者は影響を受けた手に DESC グローブを装着しますが、振動刺激は一切受けません。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
デバイスを使用しない手のリハビリテーション
他の：伝統的なリハビリテーション
上肢の伝統的なリハビリテーション治療。 このプロトコルには、それぞれ 2 ～ 3 分間続く 8 つの演習が含まれています。 この治療はセラピストの監督の下で毎日行われ、1日20分のセッションを2回行い、その間に神経筋と注意力の回復のための10分間の休憩を挟みます。 治療は週に3回、4週間で合計24回行われます。 この治療中は DESC グローブは使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの誤動作: デバイスの誤動作の数と種類
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方の場合: 各リハビリテーション セッション後 1 日以内。
この結果測定は、研究全体を通じて DESC-Glove デバイスの誤動作を体系的に文書化し、分析するように設計されています。 すべての故障は、故障の頻度や種類を含めて詳細に記録されます。 各問題は、ハードウェア障害 (センサーや振動の問題など)、ソフトウェア、接続の問題など、故障の性質に基づいて分類されます。 このデータは、デバイスの全体的な信頼性と機能を評価するために使用され、将来の改善と治療効果の指針となります。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方の場合: 各リハビリテーション セッション後 1 日以内。
デバイスの誤動作: デバイス関連のドロップアウト数
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方の場合: 各リハビリテーション セッション後 1 日以内。
この結果測定の目的は、特にデバイスに関連する問題を理由に研究から撤退した参加者の数を記録することです。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方の場合: 各リハビリテーション セッション後 1 日以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰: フレンチセイ腕テスト
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
Frenchay Arm Test (FAT) は、神経障害のある患者の上肢近位の運動制御と日常生活活動 (ADL) における器用さを測定するために設計された評価ツールです。 上肢に特有の活動制限を評価することに焦点を当てています。 テストの 5 つの項目はそれぞれ、合格 (1) または不合格 (0) として採点され、合計スコアは 0 から 5 の範囲になります。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
臨床結果: 親指の位置特定テスト
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
親指ローカライズ テストは、手の固有受容と感覚認識を評価するために使用される評価です。 テスト中、検査者は参加者の目を閉じた状態で、受動的にまたは最小限の抵抗で参加者の親指をさまざまな位置に置きます。 次に、参加者は反対の手で親指の位置を再現するか、口頭または触覚の合図を使用して親指の位置を示すように求められます。 範囲は 0 (正常) から 3 (重度の障害) です。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
臨床転帰: 5 段階の EQ-5D
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
5 レベルの EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。 これは、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。 この記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 つの重症度レベルで評価します。 結果は、各反応レベルに数値を割り当て、これらの値を 5 つの項目にわたって合計することによって計算されます。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
インストゥルメンタルの結果: ピック アンド リフト テスト
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: ベースライン (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内)。毎週の評価（各週の最後のリハビリセッション後 3 日以内）。

ピック アンド リフト テスト (PLT) では、参加者が親指と人差し指で 2 桁のグリップを使ってセンサー付き物体を持ち上げる能力を評価します。 テスト中、参加者は物体を繰り返し持ち上げる一方で、操作タスク中に加えられた力のレベルが記録されます。 PLT は 3 つの条件下で実施されます: (a) DESC グローブで振動フィードバックを提供する、(b) DESC グローブで振動を提供しない、および (c) DESC グローブをまったく使用しない。 この設計により、力の適用と操作スキルに対する振動フィードバックの影響を評価できます。

このようなシステムは、臨床検証ツールとしてではなく、操作における運動調整に関する科学文献で標準と考えられている指標を抽出するためのデータ取得手段として意図されています。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: ベースライン (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内)。毎週の評価（各週の最後のリハビリセッション後 3 日以内）。
インストゥルメンタル・アウトカム: ピック・アンド・プレイス・テスト
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。

壊れやすい物体を使ったピック アンド プレイス テスト (PPT) では、壊れやすい物体をバリアの一方の側からもう一方の側に移す一連の動作を実行します。 この物体の壁は、これらの壁に加えられる把持力が特定のしきい値を超えると崩壊します。 参加者の握力と器用さを調整する能力を測定します。

このようなシステムは、臨床検証ツールとしてではなく、操作における運動調整に関する科学文献で標準と考えられている指標を抽出するためのデータ取得手段として意図されています。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
アンケート: システムの使いやすさの尺度
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を全体的に把握できる 10 項目の単純な態度リッカート スケールです。 SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 このアンケートは実験グループ内でのみ評価されます。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
アンケート: デバイスのグラディビリティ
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
Gradibility Questionnaire は、ユーザー エクスペリエンスを徹底的に評価できるように特別に設計されています。 これは、デバイスをテストするユーザーの使いやすさ、受容性、満足度を評価する 13 項目で構成されています。 このアンケートは実験グループ内でのみ評価されます。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
アンケート: テクノロジー受容モデル
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
テクノロジー受け入れモデルは、ロボットおよび関連テクノロジーの受け入れに影響を与える決定要因を特定するように設計されています。 これは、認識された有用性、使いやすさ、互換性、および使用意図の 4 つのセクションで構成されます。 各質問は、1 (最悪) から 7 (最高) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。 各セクションのスコアは回答の平均として計算され、スコアの範囲は 1 (最悪) から 7 (最高) です。 このアンケートは実験グループ内でのみ評価されます。
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方について: 最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
臨床結果: ボックステストとブロックテスト
時間枠：研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。
ボックス アンド ブロック テストは、手先の器用さと上肢の機能を測定するために使用される臨床評価です。 テスト中、参加者は 60 秒以内に、箱の 1 つの区画から別の区画にできるだけ多くの小さなブロックを移します。 スコアは、手の調整と細かい運動能力を反映して、正常に移動したブロックの数に基づいています。 テストは 3 つの条件下で実施されます: (a) DESC グローブで振動フィードバックを提供する、(b) DESC グローブで振動を提供しない、および (c) DESC グローブをまったく使用しない
研究の第 1 段階と第 2 段階の両方: ベースライン評価 (最初のリハビリテーション セッションの前 3 日以内) と最終評価 (最後のリハビリテーション セッション後 3 日以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian Cipriani

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DESC-Glove Validation
  • PNC0000007 (その他の助成金/資金番号：Ministry of University and Research of Italy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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