このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不眠症治療の管理を強化するためのRTMSのタイミングの最適化 (TREAT)

2026年4月20日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University

RTMS投与タイミングの最適化による不眠症治療の改善

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、不眠症の症状と睡眠の質を改善するための有望な技術であることが示されています。 しかし、rTMS セッションに対する概日リズムの影響や、不眠症治療に対する潜在的な影響は依然として不明です。 さらに、客観的な睡眠パラメーターに対する rTMS の効果は完全には確立されていません。 このパイロット研究の目的は、不眠症に対する rTMS 療法の最適化に焦点を当てた R レベルの助成金申請に使用される重要な実現可能性と予備データを確立することです。 研究者らは不眠症の成人10人から実現可能性データを取得する予定だ。 参加者は、2 週間にわたって朝または夕方に 10 回の rTMS セッションを受けます。 睡眠パラメータは、rTMS の完了前、完了中、完了後に評価され、rTMS 治療前に脳皮質の興奮性が収集されます。 研究者らの目的は、1) rTMS セッションの概日タイミングが主観的および客観的な睡眠結果に及ぼす影響を評価すること、2) 睡眠結果の改善の時間経過を評価すること、および 3) 睡眠結果と皮質の興奮性との関連性を調査することである。 この研究の包括的な目標は、rTMS セッションに対する概日タイミングの影響を調査し、睡眠の主観的および客観的測定における潜在的な変動を評価することにより、不眠症に対する rTMS 療法を最適化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低周波（1 Hz）rTMS は、皮質の過剰興奮を軽減し、不眠症障害（ID）患者の睡眠の質と不眠症状の主観的測定値を改善することが期待できることが示されています（Nardone et al. 2020）。 しかし、睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用して睡眠パラメーターの客観的な尺度を検討したこれまでの少数の研究では、不均一な結果が得られています。 PSGによる睡眠測定のばらつきは、時間的近接性だけでなく、24時間にわたる皮質の興奮性の変化（Ly et al. 2016）により、一日の異なる時間帯に行われるrTMS療法の有効性に潜在的に起因している可能性がある。眠りへの刺激。 ただし、rTMS 投与のタイミングが不眠症の改善に及ぼす影響はまだ調査されていません。 このパイロット研究では、研究者らは、提案されたプロトコルを使用したデータ収集の実現可能性を実証し、将来の R レベル助成金で使用される予備データを確立することを目的としています。 この予備データに基づいて、将来の R レベルの助成金は、rTMS セッションが提供される時刻を操作することによって、不眠症と睡眠の質に対する rTMS 療法を最適化することに焦点を当てることになります。 以下では、研究者がこのパイロット研究の目的を説明します。

調査員の目的は１． rTMS の朝投与と夕方投与が a) 主観的および b) 客観的な睡眠結果に及ぼす影響を評価する。 ここで研究者らは、10人の参加者を登録し、各参加者を無作為に割り当てて、2週間にわたって朝または夕方にrTMSの10セッションを受けることを提案している。 このパイロット研究は、主観的（睡眠日記パラメータと不眠症の重症度）および客観的睡眠（腕時計アクティグラフィーとPSG）測定値に対する予備的な時間帯の影響を提供します。 これは、a) 主観的および b) 客観的睡眠測定の 2 週間の治療期間にわたる改善の時間経過を特徴づけます。 複数週間にわたる介入を通じて、研究者は主観的および客観的な睡眠測定値を収集し、2 週間にわたる改善の特徴を明らかにします。

最後に、このパイロット研究では、皮質の興奮性が治療結果を予測するかどうかを判断します。 参加者はrTMS療法の前にTMS-EEGセッションを受けます。 皮質の興奮性は、TMS 誘発 EEG 電位 (TEP) を測定することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • 1070 Arastradero Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Goldstein Piekarski, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる人種または民族の男性および女性、25 ～ 45 歳 (両端を含む)
  • DUKEによる不眠症診断
  • 流暢で英語が読み書きできる
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スタンフォード大学から 90 マイル以内に住む

除外基準:

  • 睡眠障害に大きく寄与する他の睡眠障害または概日リズム障害の存在。 これらの障害の存在は、睡眠障害に関する DUKE 構造化面接によって評価されます。
  • ベンゾジアゼピン、アヘン剤、甲状腺剤、抗けいれん剤、抗精神病薬を定期的に使用していないこと
  • 睡眠、覚醒に重大な影響を与える向精神薬の使用、および違法薬物の使用は禁止されています。
  • 過度のアルコール摂取（週に 14 杯以上、または 1 回あたり 4 杯以上）
  • ベックうつ病インベントリによって決定されるリスクの上昇を表す自殺念慮の存在 (BDI 質問 #9 のスコア > 0)。
  • 神経疾患または心臓血管疾患の病歴、脳外科手術、電気けいれんまたは放射線治療、脳出血または脳腫瘍、脳卒中、発作またはてんかん、糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷。
  • 薬物乱用または依存
  • 過去2か月以内に、重大な頭部外傷とその後の持続的な神経学的欠陥または既知の構造的脳異常、または外傷性脳損傷の病歴がある
  • 視覚、聴覚、および/または手の動きに重度の障害があり、評価を完了する能力を妨げる可能性が高い、または研究プロトコールに従うことができない、および/または従う可能性が低い
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 双極性障害、PTSD、精神病、または現在のうつ病の現在または生涯にわたる病歴
  • 過去1年以内に不眠症に対する認知行動療法を受けている
  • 現在トラウマにさらされている、または過去 3 か月以内にトラウマにさらされている
  • 24:00に重なるローテーション勤務
  • ベルリンのアンケートで睡眠時無呼吸症候群のリスクが高く、CPAP を遵守していない人
  • 現在精神疾患を患っており、発作のリスクを著しく高める薬を服用している参加者。 抗うつ薬のクロミプラミン、ブプロピオン、マプロチリンは、リスクを最大0.5～2.2%増加させることが知られているため除外されます。 一般集団では 0.07 ～ 0.08%、抗うつ薬を服用している人の集団では 0.1 ～ 4% という母集団基準範囲から。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：午前のグループ
臨床的に意味のある不眠症状を経験している5人の参加者（21～45歳）が登録され、連続2週間にわたって午前中に右背外側前頭前野（DLPFC）rTMS療法の10セッションを受けることになる。
他の：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
経頭蓋磁気刺激 (TMS) には、参加者の脳の一部を非侵襲的に行う手順が含まれます (つまり、 間接的に）磁気パルスによって刺激されます。 これらの磁気パルスは、TMS コイルの下にある脳領域に非常に短時間の活動を引き起こします。 TMS は繰り返しパルスを与えることによって実行されます (rTMS)。 rTMS は、不眠症患者の皮質の過剰興奮を軽減し、睡眠の質と不眠症の症状の主観的測定値を改善することが期待されています。 この研究の目標は、不眠症患者の睡眠結果に対する rTMS 療法の影響を最適化することです。
実験的：夜のグループ
臨床的に意味のある不眠症状を経験している5人の参加者（21～45歳）が登録され、連続2週間にわたり、夕方に右背外側前頭前野（DLPFC）rTMS療法の10セッションを受けることになる。
他の：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
経頭蓋磁気刺激 (TMS) には、参加者の脳の一部を非侵襲的に行う手順が含まれます (つまり、 間接的に）磁気パルスによって刺激されます。 これらの磁気パルスは、TMS コイルの下にある脳領域に非常に短時間の活動を引き起こします。 TMS は繰り返しパルスを与えることによって実行されます (rTMS)。 rTMS は、不眠症患者の皮質の過剰興奮を軽減し、睡眠の質と不眠症の症状の主観的測定値を改善することが期待されています。 この研究の目標は、不眠症患者の睡眠結果に対する rTMS 療法の影響を最適化することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：不眠症重症度指数は、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。
不眠症の症状の改善は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。 ISI は、不眠症の症状の重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 7 項目の自己申告式アンケートです。 各質問は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までの評価が付けられます。
不眠症重症度指数は、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ピッツバーグ睡眠の質指数は、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。
主観的な睡眠の質の改善は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQI は、1 か月にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価する広く使用されているアンケートです。 これには 7 つの要素が含まれ、範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 一般に、5 を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示すと考えられます。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な睡眠測定
時間枠：EEG 睡眠パラメータは、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。 Actiwatch の睡眠測定値は、ベースライン セッションの 1 週間前から治療セッションの終了まで収集されます。
脳波（EEG）と Actiwatch を使用して客観的に測定される睡眠パラメーターの変化は、rTMS 療法後に評価されます。 睡眠効率（人がベッドで過ごす総時間と比較した睡眠時間の割合）、入眠後の覚醒（人が眠りに落ちた後、その日起きるまでに起きている時間）、睡眠潜時 (照明を消してから眠りにつくまでにかかる時間) は、EEG と Actiwatch から計算されます。 さらに、睡眠段階で費やした時間やスペクトル測定などの睡眠構造が、EEGを使用して収集されます。
EEG 睡眠パラメータは、rTMS 療法の 10 セッション (2 週間以上) の前後 1 週間以内に収集されます。 Actiwatch の睡眠測定値は、ベースライン セッションの 1 週間前から治療セッションの終了まで収集されます。
皮質の興奮性
時間枠：皮質の興奮性は、最初の rTMS 治療前の最初の治療セッション中に測定されます。

刺激に対する皮質神経反応の強さと定義される皮質興奮性は、TMS 誘発 EEG 電位 (TEP) を測定することによって評価されます。

具体的には、補足運動野における単一のTMSパルス後のEEGデータの変化の振幅が定量化され、睡眠測定値および不眠症重症度指数の変化と関連付けられます。
皮質の興奮性は、最初の rTMS 治療前の最初の治療セッション中に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 76766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理