Incrediwear を使用した関節鏡視下腱板修復術に関連する臨床結果

研究スクリーニング/術前予約

• 外科医は、参加者が対象基準を満たしていることを確認し、今後数週間以内に手術が予定されています。
• 外科医は研究と、研究に参加することで起こり得るリスク/利点について話し合います。
• 研究チームは参加者の手首、腕、肩の周囲を測定します。
• 参加者は肩の痛みを 1 ～ 10 の Visual Analog Scale (VAS) で評価します。腕、肩、手の障害（DASH）アンケートによる肩の機能。米国肩肘外科医スコア (ASES) スケールを使用して肩の機能を評価し、ウェスタン オンタリオ腱板指数 (WORC) アンケートを使用して機能制限を評価します。
• 研究チームは患者の肩の可動域、安定性、筋力を測定する。

• すでに患者ケアに適応されており、標準治療手順に含まれている場合、X 線写真による評価を分析することができます。

  • 手術当日

• 研究スタッフから参加者に研究パケットが渡されます。 パケットには、研究番号の割り当て、割り当てられた製品、および患者の研究日誌が含まれます。 あなたも外科医も臨床スタッフも、あなたがどのグループに属しているのか知りません。
• 手術後、外科医と主任医のフラワーズ博士が、研究パケット内のランダムな割り当てに従って、肩装具とアームスリーブを装着します。 その後、フラワーズ医師によって外転スリングがショルダーブレースとアームスリーブの上に設置されます。
• 参加者は、術後 12 週間にわたり、夜間を含む 1 日あたり少なくとも 20 時間、ショルダーブレースとアームスリーブを着用するよう指示されます。
• 参加者は外科医から肩外転スリングの装着時間について指示を受けます。

• 臨床スタッフは手術後に腕周囲の測定を行います。

  • 術後の回復: 1 ～ 12 週間

• フォローアップの訪問は、手術後 2 週間、6 週間、12 週間後に行われます。 フォローアップ訪問中:

  • 臨床スタッフが腕の腫れを測定します。
  • 参加者の肩の痛みを 1 ～ 10 の Visual Analog Scale (VAS) で評価。腕、肩、手の障害（DASH）、米国肩肘外科医スコア（ASES）、およびウェスタンオンタリオ腱板指数（WORC）のアンケートによる肩の機能。
  • 臨床スタッフは肩の可動域、安定性、筋力を測定します。
  • すでに患者ケアに適応されており、標準治療手順に含まれている場合、X 線写真による評価を分析することができます。

• 毎日報告される対策には次のものが含まれます。

  • 参加者は服用した鎮痛剤の種類と量を投薬記録に記録します。 肩の痛みまたは機能の治療に関連する薬剤のみを報告する必要があります。
  • 参加者は、痛み日記ログで肩の痛みの重症度を 1 ～ 10 の VAS で評価します。
  • 参加者は、ショルダーブレースとアームスリーブをどのくらいの時間着用したかをデバイスの使用ログに記録します。

• 12週目のフォローアップでは、肩装具、アームスリーブ、投薬記録、疼痛日記記録、装置使用記録を含むすべての治験製品を訪問します。

  • 術後の回復: 術後 6 か月および 1 年

• 手術後6か月後と1年後にフォローアップの電話が行われます。
• 参加者は、肩の痛みを 1 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価し、肩の機能を腕、肩、手の障害 (DASH)、米国肩肘外科医スコア (ASES) で評価するように求められます。西オンタリオ腱板指数 (WORC) のアンケート。