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人工知能急性腎障害予測補助ソフト（Acura AKI）の費用対効果

2024年11月10日 更新者：Huede Healthtech Co., Ltd.
「Huede」AI 支援 AKI 予測ソフトウェア、Acura AKI は、機械学習アルゴリズムを使用して、今後 24 時間以内の AKI のリスクを予測し、機能の重要性のランキングを提供します。 Acura AKI を使用することで、医師は高リスク患者に焦点を当てて AKI のリスクを評価し、治療に関する決定を下すことができます。 この研究は、成人 ICU を対象とした前向きランダム化臨床試験で実施され、AKI を予測するための Acura AKI システムが導入されます。 この研究の目的は、Acura AKI システムを使用した早期予測と介入が、腎臓に有害な症状を伴う重症患者の転帰を改善できるかどうかを判断することです。 研究のエンドポイントは、AKIの発生率、透析率、死亡率、入院期間、治療費など、Acura AKI使用の費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「Huede」AI 支援 AKI 予測ソフトウェア、Acura AKI は、機械学習アルゴリズムを使用して、今後 24 時間以内の AKI のリスクを予測します。 台湾の 4 つの医療センター (台中退役軍人総合病院、マッカイ記念病院、国立成功大学病院、高雄医科大学病院) で病院間の検証を受けており、台湾と米国だけでなく、台湾でも発明特許の取得に成功しています。台湾食品医薬品局からソフトウェア医療機器ライセンスを取得しています。 Acura AKI は病院のサーバーにインストールされており、そこで患者の生理学的データ、検査パラメータ、投薬情報を処理して、24 時間以内に AKI が発生するリスクを推測します。 また、機能の重要性のランキングも提供します。 Acura AKI を使用することで、医師は高リスク患者に焦点を当てて AKI のリスクを評価し、治療に関する決定を下すことができます。

この研究は、成人 ICU を対象とした前向きランダム化臨床試験で実施され、AKI を予測するための Acura AKI システムが導入されます。 Acura AKI システムを使用した介入グループでは、Acura AKI が高リスクの患者集団を特定すると、アラーム メッセージの送信を通じて医師に積極的に通知されます。 警告メッセージを受信した後、医師と薬剤師は、血圧、水分管理、点滴のオプション、薬の調整の提案、透析の推奨などのフィードバックと推奨事項を提供します。 この研究の目的は、Acura AKI システムを使用した早期予測と介入が、腎臓に有害な症状を伴う重症患者の転帰を改善できるかどうかを判断することです。 さらに研究者らは、Acura AKIと特定された患者から20mlの尿を採取し、AKIを予測する尿中バイオマーカーを検査し、これらの尿中バイオマーカーを用いたAcura AKIの性能を検証する予定である。 研究のエンドポイントは、AKIの発生率、透析率、死亡率、入院期間、治療費など、Acura AKI使用の費用対効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 成人のICUに入院
  • 30時間を超える入院

除外基準:

  • 登録時に急性腎障害を患っていることが知られている
  • 現在血液透析治療中
  • 利用可能な血液検査または尿検査データがない
  • 妊婦
  • HIV陽性患者
  • インフォームド・コンセントを提出していない方
  • 研究者が治験に参加するには不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アキュラAKIと
Acura AKIを導入したグループは、高リスクのAKI患者を特定し、腎臓内科医とICU薬剤師に警告メッセージを送信するAcura AKIソフトウェアを受け取ることになる。 アラートを受信すると、治療法の提案が行われます。
デバイス：アキュラ AKI
AI アルゴリズム (Acura AKI) が高リスク AKI 患者を特定すると、腎臓科医と ICU 薬剤師は警告メッセージを受け取ります。 アラートを受信すると、患者の電子健康記録を確認し、AKI バンドルケアプロトコルに基づいて治療提案を行います。 また、患者のプライマリケアチームと連携して、推奨事項が確実に実施されるようにします。
介入なし：アキュラAKIなし
Acura AKIを導入していないグループは、標準的な医療手順に基づいて管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：無作為化時からAKI発生時までの評価（無作為化後7日以内）
ICU における急性腎障害 (AKI) の発生率。 AKI は、KDIGO クレアチニン ステージの増加によって定義されます。
無作為化時からAKI発生時までの評価（無作為化後7日以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアチームによって実施された推奨事項の割合。
時間枠：ランダム化から 24 時間後
AI アルゴリズム (Acura AKI) から警告メッセージを受信すると、腎臓科医と ICU 薬剤師は患者の電子医療記録を確認し、AKI バンドルケアプロトコルに基づいて治療提案を行います。 また、患者のプライマリケアチームと連携して、推奨事項が確実に実施されるようにします。
ランダム化から 24 時間後
透析率
時間枠：無作為化時から入院透析を受ける時までの評価（無作為化後 14 日以内）
透析は、血液透析、継続的腎代替療法、または腹膜透析を受けることによって定義されます。 単独の限外濾過処理 (体積除去目的) は含まれません。
無作為化時から入院透析を受ける時までの評価（無作為化後 14 日以内）
死亡率
時間枠：無作為化時から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 14 日以内に評価される
死亡率は病院の管理記録から判断される
無作為化時から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後 14 日以内に評価される
入院期間
時間枠：無作為化時から退院日まで、最長 30 日間評価
入院延べ日数
無作為化時から退院日まで、最長 30 日間評価
治療費の推移
時間枠：無作為化時から退院日の 60 日後まで評価され、最長 90 日間アクセス可能
  1. 病院サービス [部屋代と食事代 (入院)、集中治療室 (ICU) の料金、救急外来の料金、手術室の料金、回復室の料金]
  2. 専門料金 [医師サービス (診察、手術、麻酔など)、看護サービス、セラピスト サービス (理学療法、作業療法、呼吸器療法)]
  3. 診断サービス [臨床検査（血液検査、尿検査）、画像検査（X線、MRI、CTスキャン）、生検、心電図（EKG）、その他の診断処置]
  4. 薬と薬局 [処方薬、点滴薬、麻酔薬]
  5. 医療用品・医療機器 [手術用品、使い捨て用品（注射器、包帯）、義肢装具]
  6. リハビリテーションサービス [理学療法、作業療法、言語療法、心臓リハビリテーション]
無作為化時から退院日の 60 日後まで評価され、最長 90 日間アクセス可能
長期透析
時間枠：退院日から退院日後90日以内
定期的に透析を受けましょう
退院日から退院日後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huede Healthtech Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun-Te Huang、Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Huede-113001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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