心血管疾患の新規バイオマーカーの同定と機能研究
2024年11月14日 更新者：Ya-Wei Xu
主に虚血性心疾患や心不全に代表される心血管疾患は、今日人間の健康を脅かす最大の原因となっています。
2022年中国心血管健康と疾患報告書は、現在中国で心血管疾患に苦しむ人の数は3億3000万人で、都市部と農村部の住民の病気による死亡のうち心血管疾患が最も高い割合を占めていると指摘した。
近年の人口増加と高齢化の進行に伴い、循環器疾患の患者数は依然として増加傾向にあります。
レベル 3 の予防は、心血管疾患患者の長期管理の重要な部分です。
心血管疾患患者の中で高リスクグループを早期に特定し、個別化された正確な治療を行うことで、患者の心血管イベントの確率を大幅に低減し、患者の生活の質と予後を改善し、全体的な医療経済支出を削減できます。
しかし、現時点では、あらゆる面で患者に正確な位置を提供できる有効な生物学的マーカーが臨床現場でまだ不足しています。
本プロジェクトでは、以下の研究を実施する予定です。 (1) 現実世界のコホート研究と観察をもとに、プロテオミクス、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス等を通じ、生体の評価に利用できるバイオマーカーを探索します。心血管疾患患者の末梢血清サンプルからの心血管疾患の解析（２）実世界におけるコホート研究の観察により、研究内容の前半でスクリーニングされたバイオマーカーの有効性と疾患の予後との相関が明らかになります（ 3) バイオインフォマティクス解析や基礎機能研究により、選択したバイオマーカーの機能や生体内での作用機序を解明します。
このプロジェクトは、臨床心血管疾患の予後管理に新しい基準と理論的根拠を提供することが期待されています。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本プロジェクトでは、以下の研究を実施する予定です。 (1) 実際のコホート研究の観察に基づいて、心血管疾患患者の末梢血清サンプルからプロテオミクスを用いて心血管疾患の3次予防評価に使用できるバイオマーカーを探索する。ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクスなど (2) 実世界コホート研究の観察に基づき、研究内容前半でスクリーニングしたバイオマーカーの有効性と疾患予後との相関を明らかにする (3) バイオインフォマティクス解析と基礎機能解析により研究では、スクリーニングされたバイオマーカーの機能と生体内での作用機序を明らかにします。 このプロジェクトは、臨床心血管疾患の予後管理に新たな評価基準と理論的根拠を提供することが期待されます。
具体的な研究計画は以下の通りです。
- 研究対象集団: 心筋梗塞または心不全と診断された患者(NYHA II-IV)
- 対象基準： 1. インフォームドコンセントフォームに署名する時点で、被験者は 30 歳以上でなければなりません。 被験者の種類と疾患の特徴: a.主に心筋梗塞、救急外来または入院により心筋梗塞、キリップ I ～ V と診断された患者 ｂ． (1)。 心不全、NYHAII-IVと診断され、主に心不全が原因で外来または入院している患者（2）。 登録前 30 日以内に利尿薬の投与を受けた (3)。 過去 12 か月以内の局所画像測定値 (最新のスクリーニング) に基づく心臓の構造異常。以下の少なくとも 1 つとして定義されます: oLAD≥ 3.8 cm、LAA≥20 cm2、LAVI>30mL/m2、LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN)、中隔の厚さまたは後壁の厚さ ≥ 1.1 cm (4)。 洞調律のある被験者：NT-proBNP≧300pg/mL（BNP≧100pg/mL）、または心房細動のある被験者（または心房細動の状態が不明の場合）：NT-proBNP≧900pg/mL（BNP≧300pg/mL）。
- 除外基準：１．スクリーニング来院時のｅＧＦＲ＜２５ｍＬ／分／１．７３平方メートル；２． 血清/血漿カリウム>5.0mmol/L スクリーニング訪問時、３． 急性炎症性心疾患が登録前60日以内に発生した；4． 冠動脈バイパス手術は登録の90日前に行われた；6． 脳卒中または一過性脳虚血発作が登録前 30 日以内に発生した。 7. 研究者は、患者の呼吸困難の症状は重度の肺疾患、貧血、または肥満によって引き起こされる可能性があるなど、対象の症状は他の理由によって引き起こされる可能性があると考えています。 具体的には、以下の条件により症状のみで心臓の器質的変化がない患者は除外された8；スクリーニング時に少なくとも2分間隔で2回連続測定が行われ、収縮期血圧（SBP）≧160mmHg、かつ3種類以上の降圧薬を投与されていない、または≧180mmHg （治療に関係なく）９． スクリーニング時の生命を脅かすまたは制御不能な不整脈（持続性心室頻拍、または安静時心室拍数が110bpmを超える心房粗動を含むがこれらに限定されない）、10． スクリーニング時の症候性低血圧（平均収縮期血圧<90mmHg） 11． スクリーニング時に左心補助装置を装着していた；12． MRA治療中に7日以上連続して高カリウム血症または急性腎不全の病歴がある；13． 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後妊娠が終了するまでの女性の状態と定義され、尿検査または血清検査でヒト絨毛性ゴナドトロピンの陽性が確認されたもの；14． スクリーニング時にChild-PughCに分類された肝機能障害がある。
- 研究プロセス: 登録された患者は、登録された疾患に基づいて、心筋梗塞グループと心不全グループの 2 つのグループに分けられます。 2つのグループの患者は、研究開始以来、それぞれ標準化された再灌流療法+虚血性心筋症治療および抗心不全治療を受けています。 患者様は治療開始前に一度回収させていただきます。 各患者は登録時に登録評価を完了する必要があり、エンドポイント事象が発生するまで、または 5 年間の追跡調査が完了するまで、治療期間中毎年追跡調査を完了する必要があります。
- 臨床データ収集内容:
すべての患者は登録時に全身状態、臨床検査および補助検査を完了する必要があり、追跡期間中に主要な心血管イベントおよび心血管疾患に関連する再入院イベントが記録されました。
一般的な条件には、身長、体重、年齢、性別、BMI、血圧、心拍数が含まれます。臨床検査および補助検査には、NT-proBNP、BNP、血液ルーチン (白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)) が含まれます。 、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット、血小板、平均赤血球ヘモグロビン含量 (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均赤血球体積 (MCV)、赤血球体積分布幅 (RDW))、肝臓および腎臓の機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチンキナーゼ（CK）、血清クレアチニン、eGFR、血中尿素窒素、ビリルビン、電解質（ナトリウム、血清カリウム）、甲状腺機能、尿定期検査、糖化ヘモグロビン、心臓カラードップラー検査 生体サンプル検査には、プロテオミクス、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクスなどが含まれます。
主な心血管イベント：急性心筋梗塞、脳卒中、心血管死
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jing 'an District
-
Shanghai、Jing 'an District、中国、200072
- Jing 'an District, Shanghai City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性心筋梗塞または心不全の患者
説明
包含基準:
1. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 30 歳以上でなければなりません。
被験者の種類と病気の特徴:
- 主に心筋梗塞、救急外来、または入院により心筋梗塞、キリップ I ～ V と診断された患者
- (1)。 心不全、NYHAII-IVと診断され、主に心不全が原因で外来または入院している患者（2）。 登録前 30 日以内に利尿薬の投与を受けた (3)。 過去 12 か月以内の局所画像測定値 (最新のスクリーニング) に基づく心臓の構造異常。以下の少なくとも 1 つとして定義されます: oLAD≥ 3.8 cm、LAA≥20 cm2、LAVI>30mL/m2、LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN)、中隔の厚さまたは後壁の厚さ ≥ 1.1 cm (4)。 洞調律のある被験者：NT-proBNP≧300pg/mL（BNP≧100pg/mL）、または心房細動のある被験者（または心房細動の状態が不明の場合）：NT-proBNP≧900pg/mL（BNP≧300pg/mL）。
除外基準:
- eGFR < 25 mL/分/1.73 スクリーニング訪問時の m2。
- スクリーニング来院時の血清/血漿カリウム > 5.0 mmol/L。
- 登録前60日以内の急性炎症性心疾患。
- -登録前90日以内に冠状動脈バイパス移植術を行っている。
- 登録前30日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 研究者は、患者の呼吸困難症状は重度の肺疾患、貧血、肥満によって引き起こされる可能性があるなど、対象の症状は他の理由によって引き起こされる可能性があると考えています。 具体的には、症状のみで心臓の器質的変化がない患者は、以下の状況により除外された。 7. 収縮期血圧（SBP）≧160 mmHgで、降圧剤を3剤以上投与していない、または降圧剤を2剤以上（受けた治療に関係なく）180 mmHg以上投与していない。スクリーニング時は少なくとも 2 分間隔で連続測定。
8. スクリーニング時の生命を脅かすまたは制御不能な不整脈。持続性心室頻拍、または安静時心室拍数が110 bpmを超える心房粗動が含まれますが、これらに限定されません。 9. スクリーニング期間中の症候性低血圧（平均収縮期血圧 <90 mmHg）。 10. スクリーニング時に左心補助装置が取り付けられている。 11. MRA治療中の連続7日を超える高カリウム血症または急性腎不全の病歴; 12. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの尿または血清検査結果が陽性であることによって確認されます。 13. 肝機能障害はスクリーニング時に Hild-Pugh グレード C に分類されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
急性心筋梗塞患者におけるPCI
|
このプロジェクトは後ろ向き臨床コホート研究です。
PIV、SHR、Lp(a) などの血液学的指標が STEMI 患者の短期 MACE イベントの予測精度を向上させることができるかどうかを検討するために、PCI を受けている STEMI 患者が選択されました。
この研究では、PCIを受けたSTEMI患者を選択し、血液学的指標を収集して、STEMI患者におけるMACEの短期予測精度の向上におけるPIV、SHR、Lp(a)およびその他の指標の価値を調査しました。
ヘモグロビン、好中球数、リンパ球数、単球数および血小板数、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、ピーククレアチンキナーゼアイソザイム（CK-MB）、ピークトロポニンTレベル、総コレステロール（TC） 、空腹時血糖（FBG）、トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、血中尿窒素、血中クレアチニン（Cr）などの指標
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：退院時から特定の転帰、死亡、または追跡不能な事態が発生するまで、最長 5 年間。
|
複合イベントには、全死因死亡（あらゆる原因による死亡）、心血管系死亡（心臓原因による死亡）、および心不全再入院の複合が含まれます。
|
退院時から特定の転帰、死亡、または追跡不能な事態が発生するまで、最長 5 年間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月17日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Novel biomarkers 23K98
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。