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急性タンパク質摂取にプロバイオティクスを追加した後のアミノ酸吸収の変化

2024年11月20日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company

プロバイオティクスの補給ありとなしの乳タンパク質摂取によるアミノ酸出現の比較差

この研究の目的は、単一株のプロバイオティクスを添加した場合と添加しない場合の 3 週間のパターンで乳タンパク質を補給した後のアミノ酸の吸収速度と濃度を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー研究デザインを使用して実施されます。 18歳から35歳までの健康な男女30名がこの研究に参加するために募集される。 それぞれ 3 週間にわたる 2 つの補給プロトコルが完了し、3 週間のウォッシュアウト期間を置いて分離されます。 参加者は、無作為化二重盲検クロスオーバー方式で、1日1回25グラムの粉乳タンパク質とプラセボ、または1日1回25グラムの粉乳タンパク質と単一株のプロバイオティクスを摂取するように割り当てられます。 各研究訪問の到着時に、参加者は安静時の心拍数、血圧、体重、身長、体組成を測定されます。 実験当日、被験者は絶食状態で研究室に到着します。 複数回の採血の間、被験者は半仰臥位で休息します。 ベースラインのサンプリングに続いて、参加者はそれぞれのサプリメントと標準的なボーラスの乳タンパク質（粉末状、12 液量オンスの冷水と混合）を摂取します。 その後、摂取後 30、60、90、120、180、および 240 分後に血液サンプルが採取されます。 研究参加者には、3週間の休薬期間を観察した後に開始する代替治療を追加で3週間提供されます。 3週間のサプリメント摂取後、研究参加者は残りの試験訪問のために研究室に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lem Taylor, PhD
  • 電話番号：254-295-4895
  • メール：ltaylor@umhb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • The University of Mary Hardin-Baylor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から35歳までの男性または女性です。
  • 参加者は過去6週間、いかなる栄養補助食品も摂取していません。
  • 参加者は、過去 6 週間にわたってエルゴジェニック補助具を使用していません。
  • 参加者は、研究に参加するための日付付きの書面によるインフォームドコンセントを提出している。
  • 参加者はプロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
  • 参加者は、健康歴アンケートによって明らかに健康で、病気に罹っていないと判断されます。

除外基準:

  • 参加者は栄養補助食品またはプラセボの成分に対してアレルギーがある。
  • 参加者は妊娠していないか、妊娠を計画していないか、授乳中ではありません。
  • 参加者は、この研究に関連する異常な有害事象を報告し、研究者または医師と相談の上、研究からの除外を推奨します。
  • 参加者は現在ニコチンを摂取しているか、過去6か月以内にニコチンをやめています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミルクプロテイン + プロバイオティクス
1日当たり1Bコロニー形成単位（CFU）の用量を含むカプセルの形で治験製品（プロバイオティクス）を摂取する腕と、25グラムの用量の乳タンパク質濃縮物を3週間毎日投与する
ダイエットサプリメント：単一株プロバイオティクス + ミルクプロテイン
• どちらの条件も味、色、一食分の量が一致しました
プラセボコンパレーター：ミルクプロテイン + プラセボ
治験薬と一致するプラセボ + 25 グラムの用量の乳タンパク質濃縮物を 3 週間毎日投与された腕
ダイエットサプリメント：プラセボ + ミルクプロテイン
• どちらの条件も味、色、一食分の量が一致しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸の吸収率
時間枠：0日目、22日目、65日目
乳タンパク質の摂取にプロバイオティクスを添加すると、アミノ酸が血流に吸収される速度（分単位）が変化するかどうかを確認します。
0日目、22日目、65日目
アミノ酸吸収濃度
時間枠：0日目、22日目、65日目
乳タンパク質の摂取にプロバイオティクスを添加すると、アミノ酸が血流に吸収される程度（ミリモル/リットルの濃度）が変化するかどうかを確認します。
0日目、22日目、65日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合代謝パネル
時間枠：0日目、22日目、65日目

包括的な代謝パネルは、血液の安全性データについて、2 つの治療グループにわたってサプリメントの摂取前と摂取後に評価されます。

• すべての測定値は血液または血清アッセイ分析によって評価されます。
0日目、22日目、65日目
血液CBCパネル
時間枠：0日目、22日目、65日目

血液 CBC パネルは、血液の安全性データについて 2 つの治療グループにわたってサプリメントの摂取前と摂取後に評価されます。

• すべての測定値は血液または血清アッセイ分析によって評価されます。
0日目、22日目、65日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Archer-Daniels-Midland Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Mary Hardin-Baylor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCTB202104D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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