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呼吸するだけ、ARDS の革新的な治療法に命を吹き込む - コホート C: ベバシズマブ

2026年7月29日 更新者：PPD Development, LP

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の入院患者の治療のための複数の治療選択肢を調査する第2相臨床プラットフォーム試験

これは第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、プラットフォーム試験デザインを利用して急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された入院成人を対象に宿主主導型治療法の安全性と有効性を評価するものである。

コホートC: 参加者はプラセボまたはベバシズマブのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。

このレコードでは、コホート C のデフォルトの手順と分析について説明します。BP-ARDS-P2-001 マスター プロトコルの詳細については、NCT####### を参照してください。 (NCT#は利用可能になり次第提供されます)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ARDS と診断された入院参加者の治療のための宿主主導型治療候補 (つまり、治験薬、IP) を評価するための第 2 相プラットフォーム臨床試験のマスター プロトコールです。 各 IP の安全性と有効性は、独自のコホート (IP 対プラセボ) 内で研究されます。 すべての患者は、研究者の指示に従い、ARDS の標準治療を受け続けます。 個々の参加者は約 90 日で研究を完了します。 この研究には、スクリーニング期間（治療へのインフォームドコンセントの提供から24時間未満）、1日目から退院までのIP/プラセボによる院内治療期間、および退院後のフォローアップ期間が含まれます。研究の終了日（90日目+2週間）。 結果データは時間の経過とともに各患者について収集されます (換気状態、酸素化、生存など)。 WHO Ordinal Scale と Karnofsky Scale を使用した機能状態が収集されます。 リソースの利用率が計算されます (救命救急環境での滞在期間、挿管日数、生存率)。

すべての参加者は、90日目までに一連の身体検査、臨床検査評価/バイオマーカー収集、ECG、胸部X線またはCTスキャン、およびアンケートを受けます。 探索的なバイオマーカーは、臨床学習を促進するために時間をかけて評価されます。 この記録には、ベバシズマブ コホートに関連する情報のみが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
        • まだ募集していません
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721-1324
        • 募集
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-4300
        • 募集
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • 募集
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4532
        • 募集
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209-4617
        • 募集
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712-6241
        • 募集
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1700
        • まだ募集していません
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • まだ募集していません
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805-0001
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502-1576
        • 引きこもった
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1928
        • 募集
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065-8722
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595-1530
        • まだ募集していません
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-0001
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • まだ募集していません
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608-2603
        • 募集
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-3609
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0004
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4110
        • 募集
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
        • まだ募集していません
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • まだ募集していません
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
        • 募集
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の包含基準は、マスター プロトコル (NCT#######) で指定された除外基準に追加されます。

  • ARDS ランダム化時の PaO2/FiO2 または SpO2/FiO2 評価に基づく、軽度、中等度、または重度の重症度。

除外基準:

次の除外基準は、マスター プロトコル (NCT#######) で指定された除外基準に追加されたものです。

  • 参加者は、活性物質/賦形剤、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
  • 肝硬変が確立しており、チャイルドピュースコアが7以上の参加者
  • 参加者は入院前は透析に依存していました。 参加者はタンパク尿 < 2+ 用の尿ゲージを持っている必要があります

  • 入院した参加者には以下の病歴があるか、現在経験しています。

    1. 抗凝固療法を受けていない参加者は、治験治療開始前の7日以内に国際正規化比（INR）>1.5および/またはaPTT>1.5×正常上限（ULN）を有してはなりません。 治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固薬を投与されている参加者の場合、治験治療開始前の7日以内にINRおよび/または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が治療限界内（施設の基準による）内になければならず、参加者は安定した治療を受けている必要があります。 -治験治療の開始前に2週間以上抗凝固薬を投与すること。
    2. -スクリーニングから1か月以内に最近重篤な出血を患った、または最近の喀血の病歴が2回以上ある参加者（1回のエピソードあたり2.5mL以上の真っ赤な血液として定義）。
    3. -不十分に管理された高血圧症の参加者（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）。 これらのパラメータを達成するために、降圧療法が許可されています。
    4. 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴のある参加者。
    5. -グレード4以上の静脈血栓塞栓症の病歴を持つ参加者。
    6. -治験薬治療後6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の動脈血栓症）を患っている参加者。
    7. -治験薬治療後6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または活動性胃腸出血の病歴のある参加者。
    8. 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折のある参加者。
    9. -遺伝性の出血素因または出血の危険性のある重大な凝固障害の病歴または証拠がある参加者（すなわち、治療上の抗凝固療法がない場合）。
    10. 過去6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、または薬で制御できない重篤な不整脈を含む臨床的に重大な心血管疾患を患っている参加者。
    11. 血小板数が75×109/L未満の参加者。
    12. -現在または最近（治験治療開始前10日以内）にアスピリン（>325mg/日）またはクロピドグレル（>75mg/日）を使用した参加者。
    13. 参加者は、現場で拮抗薬を利用できない状態で、ダビガトラン（Pradaxa®）やリバーロキサバン（Xarelto®）などの直接抗凝固薬（DOAC）を投与されています。
    14. 参加者は、承認された逆転剤のないベトリキサバン (Bevyxxa®) やエドキサバン (Lixiana®) などの DOAC を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートC: ベバシズマブ
薬：コホートC: ベバシズマブ
1日目に500 mgの単回IV投与として投与
プラセボコンパレーター：コホートC: プラセボ
薬：コホートC: プラセボ
1日目にプラセボの単回IV投与として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
28日目の全死因死亡率（ACM）率
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 日目と 90 日目の ACM
時間枠：60日目と90日目
60日目と90日目
研究期間中、28日目までの新たな侵襲的人工呼吸器の使用の発生率
時間枠：28日目まで
28日目まで
28日目までの人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日目まで
28日目まで
28、60、90日目に生存し、人工呼吸器を使用していない参加者の割合
時間枠：28日目、60日目、90日目
28日目、60日目、90日目
インフォームドコンセント後の最初の 28 日間に連続 2 日間測定された、ガス交換が PaO2/FiO2 ≥ 300 に回復するまでの時間
時間枠：28日目まで
28日目まで
28 日目までの体外膜酸素化 (ECMO) なしの日
時間枠：28日目まで
28日目まで
28日目までの研究中に新たにECMOを使用した参加者の発生率。
時間枠：28日目まで
28日目まで
28、60、90日目に生存しECMOを受けていない参加者の割合
時間枠：28日目、60日目、90日目
28日目、60日目、90日目
入院28日目までの日数
時間枠：28日目まで
28日目まで
ICU滞在日数は28日目まで
時間枠：28日目まで
28日目まで
有害事象（AE）/特別関心のある有害事象（AESI）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：90日目まで
90日目まで
酸素化の改善は、28 日目 (または退院のいずれか早い方) までの PaO2/FiO2 比のベースラインからの変化として測定されます。
時間枠：28日目まで、または退院まで（どちらか早い方）
28日目まで、または退院まで（どちらか早い方）
世界保健機関 (WHO) の 8 段階順序スケール (0 ～ 8) でベースラインから 2 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：入院中（最長90日）
入院中（最長90日）
28、60、90日目（入院中）におけるWHOの8段階順序尺度（0～8）を使用した、ベースラインから1つのカテゴリーと2つのカテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：入院中（最長90日）
入院中（最長90日）
ベースラインから90日目（入院中）までのWHOの8段階順序スケールの平均変化
時間枠：入院中（最長90日）
入院中（最長90日）
Karnofsky スケールで測定した臨床状態を改善した参加者の割合
時間枠：入院後から90日目まで
Karnofsky スケールは、患者の全身状態を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
入院後から90日目まで
退院から 60 日目および 90 日目までのセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の変化
時間枠：退院から60日目、90日目まで
SGRQ は 50 の項目で構成され、2 つの部分で構成されます。 最初の部分は症状に関係し、2 番目の部分は機能状態および病気の社会的および心理的影響に関係します。 全体的なスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
退院から60日目、90日目まで
退院から 60 日目および 90 日目までの簡易健康調査 (SF-12) の変化
時間枠：退院から60日目、90日目まで退院から60日目、90日目まで
SF-12 は、身体的および精神的健康の 8 つの側面を検査する 12 項目で構成される自己申告の結果尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
退院から60日目、90日目まで退院から60日目、90日目まで
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
時間枠：Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PPD Development, LP

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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