放射線療法中の口腔癌患者における口腔粘膜炎の予防と治療におけるコパイバベースのうがい薬

口腔がんはブラジルで 8 番目に多いがんの種類であり、2023 年から 2025 年の期間の毎年の新規症例数は 15,100 人と推定されています。 それは患者の臨床状態、腫瘍の位置、および手術、化学療法 (CT)、または放射線療法 (RT) の単独または組み合わせによる病期分類によって異なります。 RT は 50 ～ 70 Gy の線量を必要とし、腫瘍に対する作用に加えて、隣接組織に毒性をもたらし、患者の生活の質を損なうことになります。

口腔粘膜炎 (OM) は、この部位の腫瘍に対する CT と関連するかどうかに関係なく、RT に関連する最も重大な急性毒性です。7,8 その予防および治療アプローチはいくつかの方法で提案されていますが、口腔腫瘍の RT では、低レベルレーザー療法 (LBP) と塩酸ベンジダミンの使用に関する証拠があります。 しかし、塩酸ベンジダミンは最大50GyのRT線量を受けた患者には有効であり、LBPの効果は呼吸鎖受容体の活性化によるものであり、細胞代謝の刺激を引き起こすため、腫瘍領域へのLBPの適用は禁忌である。 したがって、これらの場所、特に口腔腫瘍病変のある患者では、OM の状態が重篤になる傾向があります。 この意味で、補助的な治療方法の必要性が明らかになります。

RTを受けている口腔がん患者を対象としたコパイバ（CPB）の第I相研究は、このグループによって以前に開発された。 この場合、うがい薬の使用は治療を受けた患者のいずれにも用量制限毒性を引き起こさなかったため、試験済みの最大用量 15% を 1 日 4 回使用しても第 II 相試験の開発には安全であると結論付けることができました。 。 OM 病変がない場合にうがい薬の使用に関連した痛みや灼熱感を報告した患者はいなかったため、うがい薬の使用は安全で無毒であることが示唆されました。 うがい薬の有効性の予備評価では、患者の 89.5% に OM 病変が発生しており、最大でもグレード 3 であることが示されました。評価された患者のうち、WHO スケールによるグレード 4 の粘膜炎病変を発症した人はいませんでした。 この研究で評価された患者のうち、OM 損傷により RT または QT を中断する必要があった患者はいませんでした。

目的 主な目的: 放射線療法を受けている口腔癌患者の口腔粘膜炎の予防と治療におけるコパイバベースのうがい薬の有効性を評価すること。

二次目的: コパイバうがい薬を使用する患者におけるコパイバうがい薬の安全性を評価する。 2つのグループの腫瘍領域と非腫瘍領域における口腔粘膜炎の発生率を比較します。 2 つのグループの口腔痛指数を比較します。 2 つのグループの中咽頭痛指数を比較します。 2 つのグループの嚥下障害指数を比較します。