主な急性感染症の静脈内治療と経口治療
救急部門における主な急性感染症の静脈内治療と経口治療
急性感染症で入院した患者は、抗生物質の静脈内投与（IV）で治療されることがよくあります。 これらの感染症の約 70% は、気道感染症、尿路感染症、蜂窩織炎という 3 つのカテゴリに分類されます。 デンマークの研究では、市中肺炎の疑いで入院し、抗生物質による治療を受けた患者の76％が静脈内投与を受けていたことが判明した。 未発表の現地調査から推定した推定に基づくと、デンマークでは毎年約 50,000 人の患者が感染症で入院し、抗生物質の静注による治療を受けています。 これらの患者の平均在院日数は 5.9 日で、年間合計入院日数は 295,000 日となり、デンマークの総入院日数の約 7% を占めます。 これは年間 23 億 DKK のコストに相当します。 全身的な健康状態やその他の重篤な状態のために入院が必要な患者もいますが、主に抗生物質の点滴を受けるために入院を続ける患者もいます。
救急部門での経口抗生物質の使用拡大は、IV 投与と同等の有効性と安全性が実証できる場合にのみ追求されるべきです。 したがって、この研究では、感染が証明された、または感染が疑われる急性入院患者における主に経口抗生物質の有効性を調査します。 さらに、研究者らはこれらの患者に対する経口投与の安全性を評価する予定である。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
感染症で入院した患者は、抗生物質の静脈内投与で治療されることがよくあります。 静脈内抗生物質を使用する理論的根拠には、吸収低下のリスクを排除すること、より高い血清濃度を達成すること、および多くの広域抗生物質 (セファロスポリンやカルバペネムなど) は経口剤では入手できないという事実が含まれます。 しかし、抗生物質の静脈内投与には、カテーテル関連の感染症のリスク、在宅治療の難しさ、微生物学的結果が明確に陽性でない限り経口抗生物質に切り替えるのが難しいなどの欠点もあります。 抗生物質の静脈内治療に伴う入院の長期化は、特に高齢の患者において、経済的負担、院内感染のリスクの増加、および重大な機能低下につながります。
ここ数十年、特定の感染症に対して、静脈内抗生物質を完全または部分的に経口抗生物質に置き換える可能性が多くの研究で検討されてきました。
この研究では、研究者らは救急部門に入院した感染が確認された、または感染が疑われる患者を対象に、主に経口抗生物質レジメンの安全性と有効性を調べる予定です。 この研究は非盲検の前向きランダム化比較試験です。 参加者は、デンマークのガイドラインに従った標準的な抗生物質の静脈内治療を受けるか、参加施設の微生物学者や感染症の専門家が現地のガイドラインに従って開発した個別の推奨事項に基づいて抗生物質の経口治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
この研究には 2 つの主要アウトカムがあります: 1) 有効性は無作為化後 30 日以内に病院の外で生存した日数として測定され、2) 安全性は無作為化後 30 日以内の死亡率または昇圧剤の必要性によって測定されます。 両方の主要転帰に対処するには、合計 4,000 人の患者が必要となります。
目的：この試験は、細菌性肺炎、尿路感染症、蜂窩織炎の疑いまたは診断を受けて救急外来に紹介された患者を対象に、抗生物質の経口投与の安全性と有効性を、抗生物質の静脈内投与と比較して調査することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Helene Skjøt-Arkil
- 電話番号：+45 79971113
- メール：hsa@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariana Bichuette Cartuliares
- 電話番号：+45 79971113
- メール：mbc@rsyd.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- 積極的、募集していない
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Nordsjællands Hospital
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コンタクト：
- Jon Gitz Holler
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
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コンタクト：
- Peter Biesenbach
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Herlev、デンマーク、2730
- 積極的、募集していない
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 積極的、募集していない
- Amager and Hvidovre Hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Sygehus Lillebælt
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コンタクト：
- Lone Wulff Madsen
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Southern Denmark
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Aabenraa、Southern Denmark、デンマーク、6200
- 募集
- Sygehus Sønderjylland
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主治医による気道感染症、尿路感染症、蜂窩織炎の疑い
- 抗生物質の静脈内治療を計画または開始している
除外基準:
- 抗生物質の静脈内投与を 2 回以上受けた場合。
- 最高血圧 <90 mmHg;
- 過去 2 日間に複数回の短期的な吐き気および/または嘔吐。
- 胃腸吸収が大幅に低下したと考えられます。
- 血漿乳酸値が 2 以上であることが確認されました。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 重度の免疫不全。
- 緊急の重要な治療が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：標準治療
地域または国の手順に従った標準的な静脈治療
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アクティブコンパレータ：口腔治療
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経口治療にランダムに割り当てられた患者は、直ちに経口治療を開始します。
経口治療は、参加地域の微生物学者や感染症の専門家によって開発された特別に開発された治療提案に基づいており、地域の治療ガイドライン（プロトコールに詳細が記載されています）を尊重しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院外での生存日数（有効性）
時間枠：ランダム化日から 30 日間
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無作為化後30日以内に患者が病院の外で生存している日数
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ランダム化日から 30 日間
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昇圧剤による治療を必要とする患者の数
時間枠：ランダム化日から 30 日まで
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無作為化後30日以内に死亡した患者の数、または昇圧剤による治療が必要な患者の数
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ランダム化日から 30 日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：無作為化の日から、文書化された退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
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入院期間 (日数)
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無作為化の日から、文書化された退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月間評価されます。
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院内死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で病院で死亡した日まで、最長 6 か月まで評価
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退院前に院内で測定された死亡者数
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無作為化の日から何らかの原因で病院で死亡した日まで、最長 6 か月まで評価
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30日以内の死亡率
時間枠：ベースライン (ランダム化日) から最大 30 日
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30日以内の死亡者数
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ベースライン (ランダム化日) から最大 30 日
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90日死亡率
時間枠：ベースライン (ランダム化日) から最大 90 日
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90日以内の死亡者数
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ベースライン (ランダム化日) から最大 90 日
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1年以内の死亡率
時間枠：ベースライン (ランダム化日) から最長 1 年
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1年以内の死亡者数
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ベースライン (ランダム化日) から最長 1 年
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5年以内の死亡率
時間枠：ベースライン (ランダム化日) から最大 5 年
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5年以内の死亡者数
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ベースライン (ランダム化日) から最大 5 年
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24時間以内に退院してください
時間枠：Rom ベースライン (ランダム化日) から最大 24 時間後
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24時間以内に退院した患者の数
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Rom ベースライン (ランダム化日) から最大 24 時間後
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再入院
時間枠：退院日から30日後
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再入院患者数
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退院日から30日後
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集中治療入院
時間枠：無作為化日から、何らかの原因による入院中の集中治療室への入院日まで、最長 6 か月まで評価
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現在の入院中に集中治療室に入った患者の数
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無作為化日から、何らかの原因による入院中の集中治療室への入院日まで、最長 6 か月まで評価
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30日以内の抗生物質治療の日数
時間枠：ランダム化日から 30 日以内
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患者が抗生物質による治療を受けた日数
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ランダム化日から 30 日以内
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菌血症
時間枠：ランダム化日から 7 日目から 30 日目まで
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菌血症と診断された患者数
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ランダム化日から 7 日目から 30 日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SHS-ED-1-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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