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認知症ケア提供者のための生活支援における緩和ケア教育 (PCEAL-DCP) (PCEAL-DCP)

2026年4月27日 更新者：University of South Florida

認知症の入居者に緩和ケアを提供するための生活介護スタッフの準備: 認知症ケア提供者のための生活介護における緩和ケア教育 (PCEAL-DCP)

認知症ケア提供者のための生活支援における緩和ケア教育 (PCEAL-DCP) は、認定看護師、管理者、認知症ケアコーディネーターを対象とした、認知症の質を向上させるための 4 週間の介入 (週に 1 回、1.5 時間、合計 6 時間) です。ケアの成果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、30 の生活支援 (AL) コミュニティ (k=30)、居住者 (N=450)、スタッフ (N=72)、家族 (N=270) を対象とした、ベースラインを用いた 5 年間のクラスターランダム化試験 (CRT) です。 、入居者に対する介入後 3 ヶ月および 6 ヶ月のフォローアップ、家族に対するベースラインと 6 ヶ月のフォローアップ、前後検査 (1 ヶ月)、3 ヶ月および 6 ヶ月のフォローアップ認知症ケアの成果を調査するために、スタッフのフォローアップと管理者からの AL 施設のベースライン情報。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
792

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Debra Dobbs, PhD
  • 電話番号：813-974-5767
  • メール：ddobbs@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Debra Dobbs, PhD.
          • 電話番号：813-974-5767
          • メール：ddobbs@usf.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debra Dobbs, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

AL コミュニティの資格基準には、最低 40 床以上のベッドがあり、居住者の少なくとも 35% に記憶ケア サービスを提供すること、ライフパスまたはサンコースト ホスピスのホスピス サービスへのアクセスが含まれます。 ACP 議論の文書化の主な研究結果のサンプルサイズ 450 の検出力分析に基づいて、1 サイトあたり最低 14 人の入居者を募集できるように、40 床以上の AL サイズが選択されています。

入居者は、1) 認知症の重症度（軽度、中等度、または重度）に関係なく、入居者の医師によって認知症の診断が確認されている場合（以前の臨床試験で南フロリダ大学（USF）の施設審査委員会（IRB）によって医師の署名が必要）である場合に資格があります。 )、2) 先月に AL への入学が認められたかどうか、3) 英語を理解できる法的責任のある代理人がいるかどうか。

参加資格があるのは、参加研究 AL に登録/認可された実務看護師、管理者、または記憶ケアユニットの認知症ケアコーディネーターとして現在雇用されており、英語を話す 21 歳以上のスタッフです。

家族は、1) ADRD の居住者のカルテ記録に法的責任者として記載されている、2) 英語を理解できる、3) 少なくとも 21 歳以上である場合に資格があります。 これには、その人の関係者、親しい友人、またはその人のケアを監督し、そのケアに関する決定に責任を負う法的後見人が含まれる可能性があります。

除外基準:

AL 施設は、1) 認可されたフロリダ州の介護付き生活施設ではない場合、対象外となります。 2) 実験的汚染の影響を回避するために、以前に PCEAL-DCP 臨床試験 (2018 ～ 2021 年) に参加したことがあり、3) AL で雇用されているスタッフが研究に参加する意思がない場合。

1) ホスピスを受けている入居者は、入院時にすでに ACP の話し合いに参加しているため、現在ホスピスサービスを受けている。 2) 介護施設から別の施設（老人ホームや病院）に退院したか、ホスピスに入院したか、ベースラインデータが収集される前に死亡した場合。

スタッフが認定看護師、管理者、または認知症ケア病棟の認知症ケアコーディネーターでない場合、またはベースラインデータが収集される前に解雇または退職した場合、スタッフは資格を失います。

家族は次の場合には参加資格がありません: 1) 年齢が 21 歳未満で、英語の話し言葉も書き言葉も理解できない場合、および研究に参加する居住者の法的権限を有する代理人が既に存在する場合 (居住者 1 人につき 1 人の家族)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 -
ライフパスおよびサンコーストのホスピス組織から選ばれたホスピス看護師またはソーシャルワーカーが、PCEAL-DCP 介入について AL 介入者を訓練します。 ファシリテーターであるホスピスの看護師とソーシャルワーカーは全員、准看護師、正看護師、またはソーシャルワークの修士号の資格を持っています。 介入前に、ホスピスのファシリテーターは、カバーするトピックについての 4 時間のワークショップを完了し、4 週間の PCEAL セッションを促進するために従うべきプロトコルについてトレーニングを受けるため、治療グループの各クラスターが同じ方法でトレーニングされます。 。
行動：緩和ケア研修
患者のケアについて教える
介入なし：コントロール
待機リストに登録されているグループは、研究完了後に PCEAL-DCP カリキュラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス・ケア・プランニング（ACP）ディスカッションの文書化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月

居住者チャート: 過去 90 日間の居住者または家族との ACP についての話し合いの文書が表に記載されているサンプルの居住者の割合。

居住者チャート: リビングウィル、医療代理人、永続的な委任状、および蘇生を行わない (DNR) を持つサンプル居住者の割合を表に示します。 (はい/いいえ)。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスピス利用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月

ホスピス利用 (二次結果) 居住者チャート: ホスピスに入院したサンプル内の居住者の割合: 過去 3 か月間にホスピスに入院した居住者の数に基づいて計算。 居住者 居住者 居住者

ホスピス利用 (二次結果) 居住者チャート: ホスピスに入院したサンプル内の居住者の割合: 過去 3 か月間にホスピスに入院した居住者の数に基づいて計算。 居住者 居住者 居住者 ホスピスに入院したサンプル内の居住者の割合: 過去 3 か月間にホスピスに入院した居住者の数に基づいて計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアスタッフの知識
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
トンプソン緩和ケアの知識 3 項目、範囲 1 ～ 3。 (アルファ = 0.81) [65]
ベースライン、3 か月、6 か月
スタッフの自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
レーゼンビー 患者と家族を中心としたコミュニケーションによる自己効力感 12 項目、範囲 12 ～ 60 (アルファ = 0.91) [28]
ベースライン、3 か月、6 か月
スタッフの取り組み
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
モンゴメリ 9 項目、範囲 9 ～ 45、(アルファ = .90) [49, 54]
ベースライン、3 か月、6 か月
組織に対するスタッフの満足度。サポート。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
モンゴメリ 10 項目、範囲 10 ～ 50。 (アルファ = .88) [49、54]
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Debra Dobbs, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 007811
  • 1RF1AG087325-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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