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HPVに対するコミュニティ参加型の協働戦略のための行動に関する実践的な試み (ACCESS-HPV)

2026年2月2日 更新者:Washington University School of Medicine
本研究は、ClinicalTrial ID#: NCT06010108 に概説されている、研究者らによる以前のパイロット研究を拡張したものです。 ナイジェリアでは現地で「4 Girls and Women (4GW)」と呼ばれる、HPV のための共同コミュニティ参加戦略アクション (ACCESS-HPV) は、参加型クラウドソーシング アプローチを活用して、母娘二家による HPV 予防の取り組みを強化することを目指しています。 具体的には、研究者らは、1) クラウドソーシングの公募と学習コミュニティグループを利用して、母親/娘を対象とした新しいHPVワクチン接種とHPV自己採取キャンペーンを開発すること、2) 共同開発された最終的なクラウドソーシング併用キャンペーンがHPVワクチン接種率を高めるかどうかを判断することを目的としている。 3) ナイジェリアにおけるクラウドソーシングキャンペーンを組み合わせた場合の影響と費用対効果を推定する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

公開コンテスト、指名ソン、ブートキャンプトレーニングの完了後、訓練を受けた 7 つのチーム (7 つの異なる介入を含む) が選ばれ、コミュニティで 6 か月間のパイロット評価を受けました。 実現可能性調査の予備調査結果は、クラウドソーシングによる介入が、ナイジェリアの女児のHPVワクチン接種と母親のHPVスクリーニングの普及に影響を与える可能性があることを示唆している。 その結果、研究者らは上位 2 つの介入から重要な要素を特定し、研究の次の段階で評価される単一の介入を形成しました。 したがって、現在のプロトコルは、ナイジェリアにおける女児のHPVワクチン接種と母親のHPVスクリーニングに対するクラウドソーシングによる介入を組み合わせた有効性を評価することに焦点を当てている。

この研究では、ハイブリッド効果実装タイプ II の実用的なステップウェッジ クラスターランダム化対照試験を使用して、実装戦略バンドルの有効性をテストします。ナイジェリアにおける9~14歳の少女のHPVワクチン接種と30~65歳の女性のHPVスクリーニング受診率の増加を目的とした、クラウドソーシングでカスタマイズされた地域連携型の母娘HPVキャンペーン。 母娘キャンペーンは現地に合わせて調整され、ナイジェリアの6つの地政学的ゾーンの18の地方自治体から募集された612人の母娘2人組(参加者1,224人)を対象に実施される。 登録すると、訓練を受けた地域医療従事者(LGAごとに2名)がベースラインデータを収集し、子宮頸がん対策に関する教育と、プライベートエリアでのHPVワクチン接種とスクリーニングのためのオンサイトサービスへのアクセスを提供し、母親たちを巻き込む母娘の日キャンペーンを実施します。と娘たちを同時にサポートして、サービスの利用を増やします。 混合方法評価と反復評価は、プロクターの実装結果フレームワークと PEN-3 文化モデルを使用して実施されます。 主なアウトカムは、HPV予防措置の導入、すなわち女子のHPVワクチン接種(1回接種)(ワクチン摂取の現場記録によって確認)と、母親のHPV自己採取の完了(自己採取した検体の検査室での受領によって確認)である。 6ヶ月間のトライアル入会あり。 研究コンポーネントの事前事後の有効性とコストは、各 LGA で評価された実施前のデータと比較して、実施段階と維持段階に組み込まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1838

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Juliet Iwelunmor, PhD
  • 電話番号:2405280123
  • メール:ijuliet@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア
        • Nigerian Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性参加者
  • 9歳から14歳までの女の子/娘が対象
  • 母親の年齢が30歳から65歳まで(母親とは、資格基準を満たす実母、代理母、または近親者を含む女性の養育者と定義されます)
  • 18 地方自治体のいずれかの地域に今後 12 か月間居住または居住する予定で、参加する意欲のある方
  • 女子はHPVワクチン接種を受けていなければなりません。
  • 母親は最近(少なくとも 5 年以内に)子宮頸がん検診を受けていない必要があります。
  • 母親または介護者は、娘と母親の両方をフォローするために携帯電話を所有する必要があります。
  • 参加者は研究に登録する前に英語でのインフォームドコンセントに同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究計画を遵守できない
  • 最近HPVワクチン接種を受けた女の子
  • 過去5年以内に母親のHPV検査を最近受けた人
  • 病気、認知障害、または自分自身や他人に重大な危険をもたらす脅迫的な行動
  • インフォームドコンセントも携帯電話も持たない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母娘の日 HPV キャンペーン
18 の地方自治体の各地域は制御条件の一部として開始され、実装前段階で 4 つのウェーブにブロックランダム化されます。各ウェーブは前のウェーブの開始から 2 か月後に始まり、6 か月間続きます。 地方自治体は介入を 6 か月間実施し、その後実施後のフェーズが続きます。

実装前:

HPV ワクチン接種とスクリーニングに関する今後の母娘の日イベントに参加するため、母娘 2 組を特定し、スクリーニングし、研究に登録します。

登録された参加者を対象にベースライン調査を完了します。 母娘の日キャンペーンへの参加に同意した母娘二人組にリマインダーカードを配布し、テキストメッセージを送信します。

他の名前:
  • 実装前フェーズ

状況に合わせて調整する: 母と娘の日のキャンペーンは、18 の地方自治体内の地域の状況に合わせて調整および調整されます。

訓練を受けた地域医療従事者は、子宮頸がん対策に関する教育やHPVワクチン接種とHPVスクリーニングに関する教材を提供することにより、カスタマイズされた母娘キャンペーンを実施します。

母親と娘に現地でのサービスへのアクセスを提供する: これには、研究看護師による女児への現地でのワクチン接種の提供や、プライベートエリアでの母親と介護者への現地での自己採取スクリーニングキットとその使用方法の説明の提供が含まれます。そしてサンプルを返却してください。

地域の医療従事者が現場でサポートと支援を提供し続ける中、検査結果が陽性となった参加者には、HPVワクチン接種カード、フォローアップリマインダー、連携カードが入ったギフトバッグを配布します。

他の名前:
  • 実装フェーズ

自己採取結果を確認するための研究医療従事者との電話相談に参加するためのフォローアップ招待状が送信されます。

HPV検査結果が陽性となった参加者は、フォローアップケアと治療を受けることができます。

他の名前:
  • 実装後のフェーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女児におけるHPVワクチン接種の普及
時間枠:在籍期間は最長6ヶ月
少なくとも 1 回の HPV ワクチン接種を受ける対象となる少女の割合。 これはHPVワクチン接種カードの文書によって確認されます。
在籍期間は最長6ヶ月
HPV の取り込み 母親/介護者による自己採取
時間枠:在籍期間は最長6ヶ月
HPV自己採取を完了した適格な女性の割合。 これは、自己採取された検体を検査室が受け取ることによって確認されます。
在籍期間は最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
これは、介入の許容性評価 (AIM) を使用して測定されます。 サブスケールは、1 ~ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど許容レベルが高くなります。 クロンバックアルファ=0.85
ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
介入の適切性
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
これは、介入適切性評価 (IAM) を使用して評価されます。 下位尺度は、1 ~ 5 の範囲の 5 段階のリッカート尺度を使用して評価され、スコアが高いほど適切性のレベルが高いことを示します。 クロンバックアルファ=0.91
ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
介入の実現可能性
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
これは介入実現可能性評価 (FIM) を使用して評価されます。 このサブスケールは 1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど実現可能性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
浸透率(つまり、集団線量)
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
母娘 HPV キャンペーンの要素が、参加している地方自治体の区域内でどの程度制度化されているか。
ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
実装の忠実性
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
これは、次の 4 つの側面を使用して定量的および定性的に評価されます。 (1) 頻度: 介入に関連した相互作用の数。 (2) 期間: 介入の各構成要素の長さ。 (3) 内容: 複合介入が母娘二者に提供しようとする知識や行動の変化。 (4) カバレッジ: 登録された参加者の数に対して、意図したとおり介入を受けた母/娘の二組の数。
ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定。
維持
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
持続測定システムスケールを使用して測定。 項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど一致レベルが低いことを示し、スコアが高いほど一致レベルが高いことを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な実装要素
時間枠:最長12か月のフォローアップ
実施科学のための RE-AIM フレームワークに基づいて、半構造化された詳細なインタビューが個人および設定レベルで実施され、介入の実施に関連する要因(リーチ、採用、実施、維持など)を調査します。 )。
最長12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20240291
  • R01CA271033 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。