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原発性月経困難症患者における当桂少耀散とクスクタ・チネンシスの有効性に関する予備研究

2024年12月11日 更新者：Chia-Ying Chuang、Taichung Tzu Chi Hospital

この研究は、原発性月経困難症（PD）の治療における 2 つの伝統的な中国医学 (TCM) 処方、当帰少耀散 (DSS) とクスクタ チネンシス (Tu Si Zi) の有効性を評価することを目的としています。 原発性月経困難症は、痛みを伴う月経痛を特徴とする一般的な症状であり、生殖年齢の多くの女性に影響を及ぼし、彼らの生活の質に重大な影響を与えます。 NSAID や経口避妊薬などの従来の治療法は、有効性や副作用が限られていることが多く、代替治療選択肢の必要性が強調されています。

このランダム化二重盲検研究では、参加者は DSS、Tu Si Zi、DSS と Tu Si Zi の組み合わせ、およびプラセボ グループの 4 つのグループに分けられます。 この研究では、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）と、身体的および感情的な症状を記録する月経症状質問票（MSQ）を使用して治療結果を測定します。 さらに、脈診や体質アンケートなどの中医学ベースのツールを利用して、個別の治療戦略を探ります。

この研究は、これらの TCM 処方が痛みを軽減し、他の月経症状を改善し、従来の鎮痛剤よりも幅広い利点をもたらす可能性があるかどうかを判断することを目的としています。 この研究結果は、月経困難症の管理における科学的根拠に基づいた TCM の統合をサポートし、臨床医と患者に効果的な治療法の選択について情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の概要 この研究では、原発性月経困難症（PD）の管理における 2 つの伝統的な中国医学 (TCM) 処方、Danggui Shaoyao San (DSS) と Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi) の有効性を調査します。 PD は、痛みを伴う月経痛を特徴とする一般的な症状であり、多くの場合、疲労、イライラ、吐き気、乳房の圧痛などの身体的および精神的症状を伴います。 NSAIDやホルモン避妊薬などの既存の治療選択肢は、症状の軽減には効果的ですが、副作用を引き起こしたり、関連する非疼痛症状に対処できない可能性があり、補完的または代替療法の必要性が強調されています。

研究デザイン この試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 参加基準を満たす参加者は、DSS、Tu Si Zi、DSS と Tu Si Zi の組み合わせ、またはプラセボの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各治療は月経の 3 ～ 7 日前に投与され、月経後 3 日まで継続されます。 介入は連続する 2 つの月経周期にわたって行われます。

主な結果は、Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される痛みの強さの変化と、月経症状アンケート (MSQ) を使用して評価される月経症状の改善です。 副次的成果には、TCM 脈診、TCM 体質タイプ、治療反応の間の相関関係の調査が含まれ、TCM の分化 (辨證) に基づいた治療の個別化への洞察が得られます。

古典的な TCM 処方である当帰少耀散は、血液と気の調節、子宮収縮の軽減、月経痛の軽減に広く使用されています。 研究によると、これには抗炎症作用があり、免疫調節をサポートするため、うっ血や気の停滞パターンを持つ患者に適していることが示唆されています。 逆に、腎臓の本質と陽に栄養を与えるために伝統的に使用されてきたクスクタ・チネンシスは、PDに関連する腎臓欠乏パターンを持つ個人に効果的である可能性があります。 これらの処方を組み合わせると、複数の病態生理学的メカニズムに同時に対処できるため、治療結果が向上する可能性があります。

方法 適格な参加者は、規則的な月経周期 (21 ～ 42 日) と少なくとも 3 周期続く中等度から重度の月経痛 (VAS > 3) の病歴を持つ 20 ～ 45 歳の女性です。 基礎疾患（子宮内膜症など）によって引き起こされる続発性月経困難症がある場合、子宮内デバイスを使用している場合、妊娠中または授乳中である場合、または抗凝固薬やその他の矛盾する薬を服用している場合は、参加者は除外されます。

参加者は次の評価を受けます。

痛みと症状の評価

VAS: 変化を評価するために、治療前、治療中、治療後に痛みの強さを測定します。

MSQ: このツールは、気分の変化、疲労、吐き気、下痢、腹部膨満などの月経症状を評価し、症状の負担を包括的に把握します。

中医学診断ツール

脈拍診断: 脈拍診断デバイスを使用して、橈骨動脈からデータを収集し、脈拍位置 (cun、guan、chi) 全体のエネルギー分布を評価します。

TCM 体質アンケート: 参加者は、自分の体質タイプを判断するための検証済みアンケートに回答し、治療反応の背景を提供します。

臨床および人口統計データの収集

年齢、BMI、バイタルサイン、鎮痛剤の使用などのベースライン特性が記録されます。

ブラインディングとランダム化 ランダム化は、ブロックランダム化スキームを使用して実行されます。 すべての参加者、研究者、および結果評価者は、グループの割り当てについて知らされません。 同一のカプセル内に調製された治験薬は、プラセボと区別がつきません。 プラセボ群は、TCM 介入の特定の効果を分離するための対照として機能します。

データ分析 この研究では、反復測定 ANOVA を使用して、長期にわたる VAS および MSQ スコアのグループ内およびグループ間の差異を評価します。 多変量線形回帰により、体質タイプやベースラインの症状の重症度など、治療結果に影響を与える変数が特定されます。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。

意義と期待される結果 この試験は、DSS、Tu Si Zi、またはそれらの組み合わせが月経痛および関連症状を効果的に軽減できるかどうかを判断し、PD 管理への総合的なアプローチを提供することを目的としています。 さらに、治療選択における TCM の区別の科学的根拠を検証し、現代の臨床実践への統合を強化することを目指しています。 この発見は、臨床医と患者に効果的で個別化された治療選択肢についての情報を提供し、婦人科疾患の管理における TCM の証拠基盤を拡大するでしょう。

倫理的考慮事項 この研究は、台中慈済病院の治験審査委員会 (IRB) によって承認されています。 参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者のプライバシーを保護するために、すべてのデータは安全に保存され、匿名化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chia Ying Chuang, MD, MSc
  • 電話番号：3272 +886-4-36060666
  • メール：jiainwhh@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、427
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
          • Chia-Ying Chuang, MD, MSc
          • 電話番号：3272 886-4-36060666
          • メール：jiainwhh@gmail.com
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dian-Kun Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は20歳～45歳の女性。
  2. 規則的な月経周期 (21 ～ 42 日)。
  3. -少なくとも3回の連続した月経周期にわたって持続する中等度から重度の原発性月経困難症（Visual Analogue Scale（VAS）スコア> 3）の病歴。
  4. 研究アンケート (MSQ など) を理解し、回答することができます。
  5. 研究薬の服用やフォローアップ訪問への参加など、研究プロトコルに従う意欲がある。

除外基準:

  1. 子宮内膜症、骨盤炎症性疾患、子宮筋腫などの疾患によって引き起こされる続発性月経困難症。
  2. 子宮内避妊具 (IUD) を現在使用している。
  3. 不規則な月経周期。
  4. 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
  5. 抗凝固薬（アスピリン、ワルファリン、ヘパリンなど）の使用。
  6. 研究薬の成分に対する既知のアレルギー。
  7. 重度のコントロールされていない全身性疾患（神経疾患、免疫不全、出血性疾患など）。
  8. 他の漢方薬または月経前症候群または月経困難症の代替治療の併用。

  9. 研究期間中の別の臨床試験への参加。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：当帰少耀山
このグループの参加者は、原発性月経困難症の治療のために伝統的な中国医学 (TCM) の処方である当帰少耀散を受け取ります。 この薬は、月経の 3 ～ 7 日前から投与を開始し、連続する 2 つの月経周期で月経の 3 日後まで投与されます。 当帰少耀散は、血流を調節し、炎症を軽減し、月経困難症に伴う子宮収縮を軽減することを目的としています。
薬：当帰少耀山 (DSS)
当帰少耀散は、血流を調節し、痛みを緩和し、炎症を軽減するために使用される伝統的な中国医学 (TCM) の処方です。 この群の参加者は、月経の 3 ～ 7 日前に DSS を開始し、月経後 3 日まで 2 サイクル継続します。
実験的：クスクタ チネンシス
このグループの参加者は、腎臓の機能をサポートし、月経痛を軽減するために一般的に使用されるTCM処方であるクスクタ・チネンシスを受け取ります。 この薬は、月経の 3 ～ 7 日前から投与を開始し、連続する 2 つの月経周期で月経の 3 日後まで投与されます。 このグループは、月経困難症の症状の管理における Cuscuta Chinensis の有効性を評価することを目的としています。
薬：Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi)
Cuscuta Chinensis は、腎臓のエッセンスに栄養を与え、月経の健康を改善するために伝統的に使用されている TCM 処方です。 この群の参加者は、月経の 3 ～ 7 日前から Tu Si Zi の摂取を開始し、月経後 3 日まで 2 サイクル続けます。
実験的：当帰少耀散 + クスクタ チネンシス
このグループの参加者には、当帰少耀散とクスクタ チネンシスの組み合わせが与えられます。 併用療法は、月経の 3 ～ 7 日前に開始して月経後 3 日まで、連続する 2 つの月経周期で投与されます。 このグループは、単独療法と比較して、併用療法が痛みやその他の月経症状を軽減する効果を高めるかどうかを評価することを目的としています。
薬：併用療法 (DSS + Tu Si Zi)
この介入は、当帰少耀散とクスクタ チネンシスを組み合わせたものです。 参加者は、月経の 3 ～ 7 日前に両方の処方を開始し、月経の 3 日後まで 2 サイクル続けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの参加者は、外観とパッケージが治験薬と一致するプラセボを受け取ります。 プラセボは、月経の 3 ～ 7 日前に投与を開始し、連続 2 つの月経周期で月経の 3 日後まで投与されます。 このグループは、原発性月経困難症に対する積極的介入の具体的な効果を評価するための対照として機能します。
薬：プラセボ
この群の参加者には、治験薬の外観と一致するプラセボが投与されます。 プラセボは、2 つの月経周期にわたって実薬治療と同じスケジュールで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
痛みの強度は、参加者が自分の痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価する Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 ベースラインから治療後までのスコアの変化を分析して、原発性月経困難症の痛みの軽減に対する介入の効果を評価します。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経症状アンケート（MSQ）で測る月経症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
MSQ は、イライラ、疲労、腹痛、吐き気、乳房の圧痛などの身体的および感情的な月経症状を評価します。 各症状は、5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「常にある」) で評価されます。 症状負荷の改善を評価するために、合計スコアと個人スコアが分析されます。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
鎮痛のための薬の使用頻度の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

参加者は、ベースライン時と 2 つの月経周期後の各月経期間中に鎮痛剤を使用した回数を報告します。 さらに、使用された鎮痛剤の種類と用量は注意深く記録され、分析されて、治療効果の包括的な評価が提供されます。

統計分析のために、ベースライン時および 2 つの月経周期後の各参加者の薬物使用の平均頻度が計算されます。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
中医学の脈診パラメータと月経症状の重症度との相関関係
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

橈骨動脈の脈拍データは、左右の手首の 3 つの位置 (cun、guan、chi) にわたるパラメータを測定する TCM 脈拍診断装置を使用して収集されます。 各位置の波形は、0 ～ 10Hz、10 ～ 50Hz、および 13 ～ 50Hz の周波数帯域内で解析されます。 SER 波形や EP 波形などの追加パラメータは、橈骨動脈拍動の明確な特性を表します。

脈拍データは、月経症状アンケート (MSQ) によって評価される症状の重症度に関連付けられ、パターンや関係が特定されます。 この分析は、パルスエネルギーの分布と波形の変化が症状の強度と治療結果の変化をどのように反映するかを調査することを目的としています。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
体質質問票（BCQ）を用いた中医学の体質と治療結果の相関関係
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)
身体体質アンケート (BCQ) は、陽欠乏、陰欠乏、うっ血などの参加者の TCM 体質タイプを評価するために使用されます。 参加者は、過去 1 か月間における症状の頻度または重症度を反映して、44 項目を 5 段階評価で評価します。 この研究では、BCQ体質スコアの変化と、痛みの強さ（VAS）や月経症状（MSQ）の改善を含む治療結果との相関関係を分析し、治療効果の予測におけるTCM体質の役割を探ります。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み以外の月経症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

月経の痛み以外の症状は、腹部膨満、吐き気、過敏性、不安、疲労など、月経症状アンケート (MSQ) の特定の項目を使用して評価されます。 各症状は、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。

統計分析のために、ベースラインおよび 2 つの月経周期後の各参加者について、痛み以外の症状項目の平均スコアが計算されます。
ベースラインおよび 2 つの月経周期後 (約 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taichung Tzu Chi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC113-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの匿名化された個人参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。 共有データには、プロトコルで定義されているすべての一次および二次アウトカム測定値に加え、匿名化された人口統計情報および臨床情報が含まれます。 結果の透明性と再現性を確保するために、研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォームなどの裏付け文書も共有されます。

IPD 共有時間枠

開始日: データは、一次結果の発表から 6 か月後に利用可能になります。

終了日: データは公開後最大 5 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスを希望する研究者は、研究責任者のChung Chia Ying（jiainwhh@tzuchi.com.tw）に書面によるリクエストを提出する必要があります。 リクエストには、データの使用目的を指定し、独立した倫理審査委員会の承認を得た詳細な研究提案書を含める必要があります。 データにアクセスするには、データ使用契約に署名する必要があります。これには、データが提案された目的のみに使用され、機密保持されることを保証する条件が含まれています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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