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慢性神経障害性疼痛における鎮痛増強のためのサイロシビン (PEACE-PAIN)

2025年3月25日 更新者：Unity Health Toronto

これは、慢性神経障害性疼痛の痛みを軽減するためのサイロシビン（マジックマッシュルーム）の使用を検討する実現可能性研究です。

理論的なメカニズムは期待できることを示していますが、臨床的な証拠はありません。 この臨床証拠の空白は、サイケデリックを「奇跡の治療法」として宣伝するメディアコミュニケーションによる「サイケデリック誇大広告バブル」によって占められています。 証拠と認識の間に不一致があるため、この重大なギャップを埋めるために RCT が緊急に必要とされています。 この試験は、慢性神経障害性疼痛に対するシロシビンの実現可能性、忍容性、予備的有効性を評価するパイロット試験を実施し、将来の大規模な多施設共同研究に情報を提供することで、このギャップに対処することを目的としています。

目的は、シロシビンと実薬プラセボ (デキストロメトルファン) のランダム化対照二重盲検試験を実施することです。

現時点での試験の目的は、将来的に大規模な研究を計画することが可能かどうかを知るために、聖マイケル病院から 30 人の参加者を募集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単なタイトル PEACE-PAIN 試験の適応症 慢性神経障害性疼痛に苦しむ成人患者 研究の焦点となる条件 中等度から重度の慢性神経障害性疼痛 参加者数 30 人 主な結果 実現可能性（採用成功、同意率、遵守、患者の辞退、行方不明）副次的転帰 痛みの強さと痛みの干渉の変化 研究デザイン 研究の種類: 介入試験 割り当て: ランダム化 介入モデル: 2 群並列グループ プライマリー目的: 実現可能性 フェーズ: フェーズ II マスキング 参加者、結果評価者を含むすべての研究チーム

試験製品、用量、および投与方法 治療群: サイロシビン 25mg + プラセボ PO 単回投与 + 心理的サポート プラセボ群: デキストロメトルファン 400mg PO 単回投与 + 心理的サポート

フォローアップ日: 1、7、14、30、90 日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Karim Ladha, MD MSc FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 疼痛専門医による慢性神経因性疼痛の診断
  • 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) によって決定される中等度から重度の神経因性疼痛
  • 神経因性疼痛の管理に関するカナダのコンセンサスガイドラインで推奨されている少なくとも2つの薬剤の以前の試験で、症状の有意義な改善が自己報告されていない
  • 心理療法に参加するのに十分な英語力
  • 妊娠の可能性のある参加者には、非常に効果的な避妊方法または二重の避妊方法を使用します。

除外基準:

  • デキストロメトルファン中毒または乱用の病歴。
  • 薬理遺伝学的検査で示された酵素 CYP2D6 欠損。
  • 基礎的な精神医学的状態：過去12か月以内に、過去12か月以内に原発性精神病性障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、現在の自殺念慮、物質使用障害の生涯または家族歴があり、病歴によって評価され、ミニ国際神経精神医学面接によって確認された。 （ミニ）
  • 研究薬と相互作用する薬剤
  • 心血管疾患、肝疾患、末期腎疾患など、不安定な病状または管理が不十分な病状
  • 過去生涯におけるセロトニン作動性幻覚剤の使用
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 研究者が研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者に健康リスクをもたらす可能性があると研究者が判断した、その他の臨床的に重大な医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイロシビンを使用した介入アーム
サイロシビン 25 mg 単回経口投与 + 心理的サポートを伴う介入アーム
薬：シロシビン
サイロシビン (PEX010) 25 mg 経口単回投与
他の名前：
  • 心理療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (アクティブ) デキストロメトルファン 400 mg 単回経口投与 + 心理的サポート
薬：アクティブなプラセボ
デキストロメトルファン 400 mg 経口単回投与
他の名前：
  • 心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な多施設共同試験に備えて、シロシビンと実薬プラセボの試験に 30 人の参加者を募集する実現可能性
時間枠：18ヶ月
採用率と辞退率（受け入れ可能性と実現可能性調査）
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後 1 か月までの痛みの強さの変化
時間枠：1ヶ月
患者報告の結果測定情報システム 疼痛干渉、PROMIS 疼痛強度、疼痛強度スケール - 0 ～ 10 (数字が大きいほど痛みの強度が高くなります)
1ヶ月
ベースラインから介入後 1 か月までの疼痛干渉の変化
時間枠：1ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉、PROMIS 6 a．疼痛干渉、疼痛干渉スケール - 6 項目、5 リッカートスケール (スコアが高いほど、疼痛による干渉が高くなります)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはわずか 30 人の参加者を対象とした実現可能性調査であるため、現時点では個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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