側面ヘルペスの評価に関する市販後研究
側面ヘルペスの有効性と安全性を評価するための市販後研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
口唇ヘルペスは、主に単純ヘルペス ウイルス 1 型によって引き起こされる非常に一般的な皮膚疾患であり、このウイルスは宿主に生涯にわたって潜伏感染を確立し、定期的に再活性化する可能性があります。 発作は頻繁で、痛みを伴い、長期間続き、外観を損なう可能性があり、感染患者とその生活の質に重大な心理的影響を及ぼします。 この症状に対する製品は、ヘルペスが出現する前に症状を落ち着かせて緩和し、ヘルペスの発生を遅らせたり進行を抑制したり、伝染を防ぐための物理的・機械的バリアを提供したりする必要があります。 口唇ヘルペスの製剤は時間の経過とともに改良されてきましたが、ウイルスを完全に根絶できるものはありません。 したがって、この症状の治療は主に対症療法となり、通常、発生の初期段階で現れる最も不快な症状や痛みを軽減します。
これに関連して、本研究は、すでに市販されている製品プロフィルム口唇ヘルペスに焦点を当てます。 この研究は、ヘルペス治療における医療機器の使用の有効性と安全性を最長 2 週間にわたって評価する、前向きの市販後の被験者内対照臨床試験で構成されています。 研究対象集団は口唇ヘルペスの出現に関連する症状の軽減を希望する18歳以上の女性と男性で構成され、サンプルサイズは事前に統計的に確立されます。 被験者は一般住民からのボランティアであり、募集時に口唇ヘルペスを呈していたコンプルテンセ医療センター・ヴィルトゥス・グループ皮膚科の患者である。
研究サンプルは35人の女性と男性で構成されます。 彼らは連続的に採用され、治療は2週間追跡される。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Comunidad de Madrid
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Alcalá De Henares、Comunidad de Madrid、スペイン、28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
除外基準:
- 男性・女性・18歳以上。
- 出現からの日数に関係なく、口唇ヘルペスの発生の存在。
- 前回のエピソードから少なくとも 30 日が経過している。
- 研究関連のすべての訪問には喜んで戻ってきます。
- 研究者が判断した、研究に含まれるアンケートに回答する十分な意欲と能力。
除外基準:
- 妊婦または授乳期の女性。
- 抗ウイルス薬、ヒドロコルチゾン、またはその他の薬剤による治療を受けている患者。
- 後天性免疫不全症候群や過去7日間の免疫活性の変化などの免疫不全疾患のある患者。
- 再発性口唇ヘルペスに対して他の薬物療法を受けている患者。
- 他の口腔粘膜疾患を併発している患者。
- いずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プロフィルムのヘルペス
参加者は、新しい発生の最初の症状が現れるとすぐに、アウトブレイクが解決されるまで、毎日プロファイルのヘルペールを使用します。
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治療は、発生の最初の症状が現れたらすぐに、発生が沈静化するまで、次のように毎日製品を塗布することで構成されます。8 時間ごとに塗布しますが、必要に応じて間隔を 6 時間に短縮することも可能です(最大3 ~ 4 回のアプリケーション)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象。
時間枠:研究完了までに約 2 週間。
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治療中の重篤な有害事象の発生率の観点から、製品に関連する治療の安全性を評価します。
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研究完了までに約 2 週間。
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EVAスケールを使用して、痛みの緩和の観点から治療の有効性を確認します。
時間枠:ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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治療後の0から10(0 =痛みなし、10 =耐えられないまたは激しい痛み)の0から10(ここでは、0 =痛みなし)の臨床的改善としての痛みの緩和。
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ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズに基づく治療の評価。
時間枠:ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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治療の中間点(7日間)で、最大サイズの少なくとも50%の減少が達しました。
14日間または発生の終了時の探索的分析、病変の範囲が少なくとも80%減少しました
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ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門医による皮膚の状態の臨床評価。
時間枠:ベースライン、24 時間後、3 日後、7 日後、14 日後。
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皮膚の状態の臨床評価(小胞の局在、皮膚へのその範囲または欠如、その他の関連因子の観察:発熱、筋肉痛、リンパ節の炎症など)。
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ベースライン、24 時間後、3 日後、7 日後、14 日後。
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軽度の有害事象。
時間枠:研究完了までに約 2 週間。
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製品に関連する他の軽度および一過性の有害事象の発生率を評価します。
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研究完了までに約 2 週間。
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症状の強度と重症度の変化。
時間枠:ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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症状の重症度強度(痛み、かゆみ、燃え、刺す、刺す、うずき)の評価は、0〜10スケールでスコア≤4ポイントで知覚されます。
(ここで、0 =症状なし / 10 =重度の症状)。
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ベースラインでは、24時間、3日間、7日間、14日で。
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治療によって提供される保護型油虫の程度。
時間枠:研究の終了時に、約2週間後。
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0〜10のスケールを使用して行われます。ここで、0 =保護なし、10 =完全保護です。
治療の終了時に0から10までのスケールで5以上のスコアは有効性を示します。
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研究の終了時に、約2週間後。
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発生の可視性と統合的な可能性の評価。
時間枠:研究の終了時に、約2週間後。
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治療の終了時に0から10までのスケールで5以下のスコアが有効性を示しているスケールを使用して行われます(0 =まったく目立たない、10 =非常に顕著)。
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研究の終了時に、約2週間後。
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参加者によるグローバルな治療評価
時間枠:研究の終了時に、約2週間後。
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治療後の0から10(0 =応答なし、10 =優れた応答または非常に満足している)のスケール。
10点以上のスコアは、レスポンダーを示します。
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研究の終了時に、約2週間後。
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エピソードの平均期間
時間枠:研究の完了を通じて、2週間にわたって説明します
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エピソードの平均期間(MDE)耐節症(7日以下)による
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研究の完了を通じて、2週間にわたって説明します
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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