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リハビリテーションの成果の予後指標としてのエネルギー状態とタンパク質摂取量 (ESPI-PRO)

2024年12月10日 更新者:Nancy Rodriguez、University of Connecticut

提案されたプロジェクトは、周術期の患者ケアを強化し、筋肉の健康(筋肉量、筋力、機能)と待機期の生活の質に特有の術後のリハビリテーション結果を改善するための、証拠に基づいたリハビリテーション栄養ガイドラインの基礎を確立するという目標という点で斬新である。全関節置換術を受ける整形外科患者。

研究の目的。 提案された調査の具体的な目的とそれぞれのアプローチは次のとおりです。

目的 1: 人工股関節全置換術および膝関節全置換術の患者のエネルギー状態とタンパク質摂取量を手術前に特徴付ける。

アプローチ。 ハートフォード病院施設審査委員会による調査の承認後、データ収集には、研究情報シートと、各患者が手術前に記入する指示が記載された 3 日間の食事記録が含まれました。

目的 2: 入院時のエネルギー状態とタンパク質摂取量が客観的および主観的なリハビリテーション結果尺度を予測するかどうかを判断するために、身体リハビリテーション全体を通じて評価される標準的な結果尺度におけるエネルギー状態、正または負のエネルギーバランスの間の関連性を評価する。 食事評価(3 日間の食事記録、タンパク質スクリーニング)は、目的 1 のアプローチごとの身体リハビリテーション評価に対応する時点で実施されました。

アプローチ。 人工股関節全置換術の評価は、手術後 1 日目から手術後 2 週目および 6 か月の間に行われます。 結果の測定には、疼痛視覚アナログスケール、股関節障害性変形性関節症アウトカムスコア、タイムアップアンドゴーテスト、30秒間の立位テスト、受動的股関節可動域、および能動的股関節可動域が含まれます。

膝全体の評価は、手術後、1日目と2週間の間、4週間から6週間後、7週間から12週間後に行われました。 これらには、疼痛視覚アナログスケール、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、タイムアップアンドゴーテスト、30秒間の立位テスト、受動的および能動的膝可動域、膝強度が含まれます。

目的 3: 私たちの研究チームが開発し、タンパク質摂取量と術前および術後に投与されたタンパク質源を特徴付けるように設計されたプロテインスクリーニングツールを検証します。

後者については、股関節全置換術患者および膝関節全置換術患者のそれぞれの治療ガイドラインに従って時点が設定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的意義: 提案されたプロジェクトの臨床的関連性は、整形外科患者のための科学的根拠に基づいたリハビリテーション栄養実践ガイドラインの最終的な開発です。 待機的全関節手術、特に全股関節形成術および全膝関節形成術を受ける患者のリハビリテーション結果に対する周術期栄養の役割に特化した科学文献は限られています。

背景と研究の理論的根拠。 整形外科的処置は、股関節や膝に影響を及ぼす怪我や慢性疾患を治療するために一般的に行われます。 2012年から2019年に米国で施行された190万件の股関節および膝関節形成術のうち、86%が初回関節形成術でした。 股関節全置換術および膝関節全置換術は高齢の男性および女性に一般的であり、持続的な筋肉損失は、待機的な整形外科手術を受ける高齢者だけでなく若年者にも共通する臨床症状です。 エネルギー状態 エネルギー状態とタンパク質摂取量、整形外科患者の筋肉量と筋力に影響を与えることが知られている栄養因子は、入院前に特徴付けられていません。 栄養状態のこの側面が、標準的な診療/術後のリハビリテーション治療ガイドラインに照らして、筋肉量、筋力、および機能の回復を予測できるかどうかは不明です。

待機的な整形外科患者は、周術期中に筋肉量と機能を維持するという大きな課題に直面しています。 股関節全置換術および膝関節全置換術後にタンパク質または必須アミノ酸の補給を受けた患者は、タンパク質バランス、患者報告の転帰測定値、筋肉量、筋力、および機能の改善を示します。 これらの患者集団において、日常的なタンパク質摂取量と術後の筋肉特有の結果との関連性をさらに調べるには、手術前にタンパク質摂取量を適切に特徴づける、より大きなサンプルサイズとより長い研究期間の調査が必要である。 エネルギー状態とタンパク質摂取量に注意を払い、特に整形外科患者に合わせた周術期の栄養スクリーニングと評価手段が必要です。 このプロジェクトで提案されているプロテインスクリーナーの開発と検証は、貴重な周術期の食事情報を効率的に取得するためのユニークなアプローチです。 主観的および機能的結果測定を含めることで、術前のエネルギー状態と食事性タンパク質摂取量と筋肉の健康に特有のリハビリテーション結果との関連性が明らかになり、股関節全置換術および人工関節全置換術後の患者回復の予後指標としてこれらの食事因子の日常的な評価をサポートできる可能性があります。 。 提案されたプロジェクトは、周術期の患者ケアを強化し、待機整形外科手術における筋肉の健康(すなわち、筋力と機能)と生活の質に特有の術後のリハビリテーション結果を改善するために、証拠に基づいたリハビリテーション栄養ガイドラインの基礎を確立するという目標を掲げているという点で斬新である。全関節置換術を受ける患者。

アプローチ。 ハートフォード病院施設審査委員会による調査の承認後、データ収集には、研究情報シートと、各患者が手術前に記入する指示が記載された 3 日間の食事記録が含まれました。 採用は周術期プログラムのスタッフと協力して行われました。 適格な患者と研究チームのメンバーは患者と面談し、関心を判断し、研究要件を検討し、研究登録に対する書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 食事評価(プロテインスクリーニングおよび3日間の食事記録)は、人工股関節全置換術患者および膝関節全置換術患者の治療ガイドラインに従って、それぞれ手術の前後に行われました。 プロテインスクリーニング装置は、タンパク質摂取量とタンパク質源を特徴付けるように設計されており、参加者のそれぞれの 3 日間の食事記録を使用して、スクリーニング装置に対する患者の反応を検証しました。 それぞれの患者集団の治療ガイドラインに基づいた定期的な臨床評価が行われました。

統計的アプローチ。 結果の尺度として平均と標準偏差を決定しました。 データは、3 要素 (エネルギー状態、タンパク質摂取量、リハビリテーション結果の測定値) を経時的に繰り返し測定した分散分析を使用して分析されました。 統計的有意性が認められる場合には、事後テストが適用されました。アルファレベルは P< 0.05 に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital Bone & Joint Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

股関節または膝に対する最初の選択的全関節形成術を受ける50~70歳の健康な成人。

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 34.9 の場合 kg/m2;変形性関節症のため初めて選択的股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける

除外基準:

  • 麻痺、脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷など、下肢の機能や可動性に影響を与える可能性のある整形外科以外の障害のある患者

登録後の除外基準 (該当する場合)

目的 2:

  • 指定された場所のいずれかで術後理学療法に参加していない患者(セクション「プロジェクト担当者」を参照)
  • 理学療法の処方に従わない患者(予定されたセッションを 4 回以上欠席した)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工膝関節全置換術
初めて人工膝関節置換術を受ける患者
全関節(膝または股関節)関節形成術
他の名前:
  • 人工股関節全置換術
人工股関節全置換術
初めて人工股関節全置換術を受ける患者さん
参加者は、最初の膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠:タンパク質摂取量は、人工股関節全置換術患者の場合、手術の 1 ~ 2 週間前と術後 1 日目、2 週間、および 6 か月後に評価されます。
タンパク質摂取量は不適切(1.2 g/kg/日未満)または適切(1.2 g/kg/日以上)と判断されます。
タンパク質摂取量は、人工股関節全置換術患者の場合、手術の 1 ~ 2 週間前と術後 1 日目、2 週間、および 6 か月後に評価されます。
タンパク質の摂取
時間枠:タンパク質摂取量は、人工膝関節全置換術患者の場合、手術の1~2週間前、術後1日目~2週間、4~6週間、7~12週間で評価されます。
タンパク質摂取量は不適切(1.2 g/kg/日未満)または適切(1.2 g/kg/日以上)と判断されます。
タンパク質摂取量は、人工膝関節全置換術患者の場合、手術の1~2週間前、術後1日目~2週間、4~6週間、7~12週間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー収支(つまり、カロリー/エネルギー摂取量とエネルギー消費量の推定値の差として決定されるプラスまたはマイナスの収支)
時間枠:エネルギーバランス/状態は、人工股関節全置換術患者の場合、手術の 1 ~ 2 週間前と術後の 1 日目、2 週間、および 6 か月後に評価されます。
エネルギー収支は、推定エネルギー消費カロリーと消費カロリーの差として求められます。 エネルギー摂取量は研究参加者から提供された 3 日間の食事記録から決定され、エネルギー消費量はミフリン・セント・マーティン法を使用して推定されます。 Jeor 予測方程式に、参加被験者のそれぞれの活動因子を使用して推定されたカロリーを加えたもの。
エネルギーバランス/状態は、人工股関節全置換術患者の場合、手術の 1 ~ 2 週間前と術後の 1 日目、2 週間、および 6 か月後に評価されます。
エネルギーバランス(つまり、カロリー/エネルギー摂取量の推定値とエネルギー消費量の推定値の差として決定されるプラスまたはマイナスのバランス)
時間枠:エネルギーバランス/状態は、人工膝関節全置換術患者の場合、手術の1~2週間前、術後1日目~2週間、4~6週間、7~12週間後に評価されます。
エネルギー収支は、推定エネルギー消費カロリーと消費カロリーの差として求められます。 エネルギー摂取量は研究参加者から提供された 3 日間の食事記録から決定され、エネルギー消費量はミフリン・セント・マーティン法を使用して推定されます。 Jeor 予測方程式と、参加被験者のそれぞれの活動係数を使用して推定されたカロリー。
エネルギーバランス/状態は、人工膝関節全置換術患者の場合、手術の1~2週間前、術後1日目~2週間、4~6週間、7~12週間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy R Rodriguez, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2022-0261

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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