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上肢アプローチに基づくシングルカテーテルとダブルカテーテル副腎静脈サンプリング法の比較

2024年12月12日 更新者:Li Li、Army Medical University, China

原発性アルドステロン症(PA)は、副腎皮質の糸球体帯によるアルドステロンの自律的な過剰産生を特徴とする臨床症候群で、主な症状として高血圧、アルドステロンレベルの上昇、レニン活性の抑制を引き起こします。 研究によると、選択されていない高血圧集団における PA の有病率は 5% ~ 11% の範囲であるのに対し、抵抗性高血圧患者における PA の有病率は約 20% であることが示されています。 PA は二次性高血圧の最も一般的な原因の 1 つであり、その有病率は血圧レベルの上昇とともに増加します。 PA は心臓、動脈壁、腎臓に悪影響を与えるため、心血管イベントの発生に寄与し、最も一般的なのは心房細動です。 要約すると、PA は急速な発症、重大な症状、不明瞭さ、および重度の合併症を特徴とし、予防には早期診断と標的治療が不可欠です。

この研究は、右上肢アプローチによるシングルカテーテル副腎サンプリングとデュアルカテーテル副腎サンプリングの臨床有効性の違いを比較する、準選択された前向きランダム化制御法を探索することを目的としています。 この研究は、上肢からの単一カテーテルサンプリングの有効性と安全性を明らかにし、原発性アルドステロン症(PA)患者のサブタイプ診断のためのより効率的で費用対効果の高いソリューションを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳の高血圧患者。
  • 最初のスクリーニングでは、立っているアルドステロン/レニン比 (ARR) > 3.7、ベースラインのアルドステロン レベル > 10 ng/dl、生理食塩水負荷試験後のアルドステロン レベル > 6 ng/dl、またはカプトプリル抑制後のアルドステロンの減少が 30% 未満であることが示されます。検査により、原発性アルドステロン症の診断と一致します。
  • 署名されたインフォームドコンセントを伴う治験への自発的参加。

除外基準:

  • ヨウ素化造影剤に対するアレルギーのある患者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
  • 腎不全、肝硬変、転移性腫瘍などの重篤な合併症を有する患者、急性脳卒中や急性心筋梗塞の既往歴のある患者、過去1か月以内に手術歴のある患者。
  • 副腎皮質癌が疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルカテーテル副腎静脈サンプリング
介入グループの患者は、両側の副腎静脈サンプリングに多機能カテーテルを使用します。
臨床侵襲的処置には、左右の副腎静脈に 1 本のカテーテルを挿入して、両方の副腎静脈から血液サンプルを採取することが含まれます。
アクティブコンパレータ:ダブルカテーテル副腎静脈サンプリング
このグループの患者は、両側の副腎静脈サンプリングに 2 本のカテーテルを使用します。
臨床侵襲的処置には、左右の副腎静脈に 2 本のカテーテルを挿入して、両方の副腎静脈から血液サンプルを採取することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の左側副腎静脈サンプリングの成功率
時間枠:7 か月 (トライアル終了)
穿刺点血液サンプルの生化学分析: 末梢 PCC に対する副腎血漿コルチゾール濃度 (PCC) の比として定義される選択指数 (SI) ≥ 2 は、片側アルドステロン静脈サンプリング (AVS) が成功したことを示します。
7 か月 (トライアル終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の材料費の変化
時間枠:7 か月 (トライアル終了)
7 か月 (トライアル終了)
2群間の左側副腎静脈サンプリングの平均手術時間の変化
時間枠:7 か月 (トライアル終了)
外科医は左副腎静脈からの副腎静脈サンプリングの手術時間を記録し、研究終了時に 2 つのグループ間の平均手術時間の変化を比較します。
7 か月 (トライアル終了)
2つのグループ間の副腎静脈サンプリングの平均透視時間の変化
時間枠:7 か月 (トライアル終了)
研究終了時の 2 つのグループ間の副腎静脈サンプリングの平均透視時間の変化。
7 か月 (トライアル終了)
2つのグループ間の手術用品のコストの変化
時間枠:7 か月 (トライアル終了)
研究終了時の 2 つのグループ間の手術用品のコストの変化。
7 か月 (トライアル終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Li Li, MD、Army Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMCIIT241106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。