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若者の睡眠、概日リズム、光過敏症に対する大麻の影響 (CASCILS)

2026年4月3日 更新者:Brant Hasler、University of Pittsburgh

若者の睡眠、概日リズム、光過敏症に対する大麻の影響 (CASCILS)

この研究の目的は、大麻の使用と中止が睡眠、概日リズム、光に対する感受性にどのような影響を与えるかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 大麻の使用と中止は睡眠意欲に影響しますか?
  2. 大麻の使用と中止は光感受性と概日位相に影響を与えますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、大麻中止プロトコルの前、最中、後の通常の大麻使用者の睡眠、概日位相、光感受性を比較します。研究者らはまた、通常の大麻使用者と対照の非大麻使用者の睡眠、概日位相、光感受性を比較する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  1. 自宅でのモニタリング (睡眠日記、アクチグラフィー、EEG ヘッドバンド) からなる 1 週間のベースライン期間に参加してください。
  2. 概日位相と光感受性の評価からなる 2 泊の研究室訪問に参加してください。
  3. 4週間の大麻中止プロトコルに参加してください(大麻ユーザーのみ)。
  4. 中止プロトコル後、2 回目の 2 泊の研究室訪問に参加してください (大麻使用者のみ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brant P Hasler, PhD
  • 電話番号:412-246-6413
  • メール:haslerbp@upmc.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 25 歳
  • 身体的にも精神的にも健康である
  • 大麻使用グループのみ: 定期的な大麻使用。過去 3 か月間の「頻繁な」 (月に 6 ~ 29 日) または「毎日」 (毎日) の使用として定義されます。
  • 大麻使用グループのみ: 4週間大麻を中止する意思がある。
  • 対照群のみ: 過去 3 か月間大麻使用なし。 生涯にわたって、1 か月間にわたって毎日またはほぼ毎日の大麻使用歴を否定します。 アルコールおよび/または薬物使用障害の病歴がない。 現在睡眠障害(不眠症および睡眠相遅延障害を含む)がないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 重度または不安定な急性または慢性の病状。 このような状態の例には、中枢神経系障害(例えば、頭部損傷、発作障害、多発性硬化症、腫瘍)、心血管疾患または血行力学的に重大な心臓疾患、肝疾患(例えば、急性または慢性肝炎、肝不全)が含まれるが、これらに限定されない。 )、片頭痛または慢性頭痛、活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、腎不全、関節炎、糖尿病など内分泌疾患。 特に発作障害は、大麻離脱症状のリスクが高まるため除外対象となります。 糖尿病性網膜症や緑内障などの目/網膜の病気は除外されますが、この集団では非常にまれです。 睡眠、網膜機能、および/または幸福に影響を及ぼさない健康状態が十分に管理されている個人(例、適切に管理されている甲状腺疾患、喘息、潰瘍など)は除外されません。 これらの基準を評価するために、潜在的な参加者は、地元で作成された病歴アンケートに記入します。
  • 過去または現在の DSM-5 双極性障害または精神病性障害。 精神障害は、臨床面接と WHO-DAS 2.0 を補足したミニ国際精神神経面接 (MINI) を使用して評価されます。 これらの領域における亜症候性の症状や障害の参加者を除外することはありません。 WHO-DAS 2.0(平均スコア<4)に基づいて重症度が中等度以下である限り、特に大麻使用障害と大うつ病および不安障害の併存率が高いことを考慮して、他の精神疾患の参加者を除外することはありません。
  • 日常的なアルコールの使用。違法薬物の常用。 過去 3 か月間の大麻以外の違法薬物の定期的な使用 (上記で定義したとおり) は除外されます。 薬物使用は、タイムラインフォローバック法と尿中薬物スクリーニングを使用して評価されます。
  • 大麻使用障害およびニコチン使用障害以外の過去または現在の物質使用障害。
  • 不眠症および睡眠相遅延障害以外の現在の症候群性睡眠障害(ナルコレプシー、むずむず脚症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および現在の夜勤勤務(つまり、午前0時から午前6時までの間に行われる仕事)など)。 これらの領域における亜症候性の症状や障害を除外することはありません。 概念的に重複しており、関心のある睡眠表現型との同時発生率が高いため、不眠症や睡眠相遅延障害の大麻使用参加者を除外することはありません。 睡眠障害は、DSM-5 および国際睡眠障害分類、2014 年第 3 版の基準に従って診断されます。 これらの障害は、臨床面接と睡眠障害のための構造化臨床面接改訂版 (SCISD-R) を使用して評価されます。 対照参加者は、不眠症および睡眠相遅延障害を含む、現在の睡眠障害を患っている人から除外されます。
  • 過去 60 日間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいだ旅行。
  • ベンゾジアゼピン系および非ベンゾジアゼピン系睡眠薬(「Z ドラッグ」)。 SSRI/SSNI を含む他の睡眠促進薬は、治療の急性期ではなく安定した用量であれば許可されます。 投薬を評価するために、参加者は処方薬や市販薬、「天然」製剤、栄養補助食品など、現在服用している薬のリストを作成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻使用
大麻を使用する腕は、定期的な大麻使用を報告する60人の若者で構成されます。 参加者は、1週間のベースラインプロトコルに続いて4週間の大麻の中止プロトコル(介入)を完了します。
大麻使用参加者は臨床医とのオリエンテーションセッションに参加し、禁酒の監視と強化のための確立された手順に従って、4週間大麻使用を控えるよう求められます。
介入なし:コントロール
コントロールアームは、現在の大麻を使用していない30人の若者で構成されます。 参加者は1週間のベースラインプロトコルを完了します。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常性睡眠ドライブ
時間枠:ベースライン、1週間
自宅のEEGヘッドバンドによって評価された徐波活動の消散速度。 個人内(大麻使用日と非使用日)、ベースラインでのグループ間(大麻使用、対照)、ベースラインと中止後のグループ内(大麻使用)で比較。
ベースライン、1週間
概日光過敏症
時間枠:中止、4週間
光誘発性メラトニン抑制。 60 分間の光曝露中のメラトニン レベルを、薄暗い光条件下での前夜のメラトニン レベルと比較します (薄暗い光のメラトニンの発現が評価されたとき)。 主な結果はメラトニンレベルの減少率です。 ベースライン時のグループ間(大麻使用、対照)とベースラインと中止後のグループ内(大麻使用)が比較されます。
中止、4週間
網膜の反応性
時間枠:中止終了、4週間
網膜の反応性は瞳孔測定法 (特に照明後の瞳孔反応、PIPR) によって評価されます。 ベースライン時のグループ間(大麻使用、対照)とグループ内(大麻使用。
中止終了、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーカディアンフェーズ
時間枠:中止終了、4週間
薄明かりメラトニン発症(DLMO)。 ベースライン時のグループ間(大麻使用、対照)と、ベースラインと中止後のグループ内(大麻使用)の比較。
中止終了、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Brant P Hasler, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは現在、国立睡眠研究リソース (NSRR) を通じて匿名化されたデータを共有する許可を NIDA に求めており、どの IPD が含まれるかが部分的に決定されます。 私たちは、少なくとも、参加者の社会人口学的特徴と、薬物使用データ、手首アクティグラフィー、睡眠脳波検査 (EEG)、唾液メラトニンデータ、瞳孔測定からのデータを含む、リストされた主目的および副目的をテストするために必要なデータを共有することを期待しています。

IPD 共有時間枠

計画どおり NSRR を使用すると、研究コミュニティは助成金の授与終了時および/または論文の提出時にデータにアクセスできるようになります。 データが NSRR に送信されると、NSRR プラットフォームはデータ セットの長期的な永続性を制御します。 現在、NSRR にはデータ セットを削除または廃棄するプロセスがなく、現在ホストされているデータをリポジトリの存続期間中利用可能な状態に保つことができる安定した持続可能なインフラストラクチャを構築しています。

IPD 共有アクセス基準

NSRR の研究データへのアクセスをリクエストするには、研究者は研究提案の提出と NSRR データ アクセス検討委員会による検討を含む標準プロセスを使用します。 標準の NSRR データ アクセス プロセスでは、時間制限のあるアクセスが可能であり、更新可能です。 資格のある研究者からの書面による要求は、標準化されたデータ要求および分析フォームに基づいて提出され、ハスラー主任研究者によって検討されます。 すべてのデータリクエストはリポジトリ追跡ログに記録されます。 データを転送する前に、IRB および/またはデータ使用契約(必要に応じて)が締結されます。 データを受け取る捜査官は、これらの契約条件を遵守します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。