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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の成人を対象にTAK-881とHYQVIAを比較する研究

2026年1月16日 更新者：Takeda

慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害を有する成人を対象としたTAK-881とHYQVIAの第3相単群複数回薬物動態比較試験

この研究の主な目的は、CIDP の維持療法のための TAK-881 と HYQVIA 皮下 (SC) 投与の間の薬物動態 (PK) の比較可能性を評価することです。

すでに免疫グロブリンG静注（IGIV）、従来の皮下免疫グロブリンG（cIGSC）、またはHYQVIAの投与を受けている参加者は、以前のIG治療と同用量のHYQVIAで24週間、その後TAK-881で24週間治療されます。 。

参加者は延長期に入るまで 3 ～ 4 週間ごとにクリニックを訪れる必要があります。 延長段階では自宅での点滴が許可され、来院は12週間から24週間ごとに行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、スクリーニング段階、立ち上げ段階（必要な場合）、HYQVIA 治療段階、TAK-881 治療段階、および延長段階が含まれます。 研究前に cIGSC または IGIV の投与を受けている参加者は、最後の研究前の cIGSC または IGIV 投与から 1 ～ 2 週間後に開始する HYQVIA の増量段階に入ります。 スクリーニング時にすでに HYQVIA を使用していた参加者は、直接治療段階に進みます。 TAK-881 投与段階の後、参加者は TAK-881 延長段階に進みますが、延長段階でのその後の点滴は参加者または自宅の介護者によって投与されることが優先されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bhaskar Roy
        • コンタクト：
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
        • 募集
        • Knight Neurology
        • 主任研究者：
          • Vaibhav Shah
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • まだ募集していません
        • The Washington University
        • 主任研究者：
          • Charles Roach
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina (UNC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Traub
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karissa Gable
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Raleigh Neurology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76208
        • 募集
        • Neurology Rare Disease Center
        • 主任研究者：
          • Diana Castro
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • まだ募集していません
        • The University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • 募集
        • BCN Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Bhupendra Khatri
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABR
        • まだ募集していません
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • 主任研究者：
          • Roberto Rey
        • コンタクト：
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • INECO
        • 主任研究者：
          • Dario Tavolini
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • 主任研究者：
          • Alessandro Padovani
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Martino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luana Benedetti
      • Messina、イタリア、98125
        • まだ募集していません
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Gentile
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrico Marchioni
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriele Siciliano
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Stefano Previtali
        • コンタクト：
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano、Milano, Lombardia、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano、Torino, Piemonte、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marinella Clerico
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • まだ募集していません
        • Attikon University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Georgios Tsivgoulis
        • コンタクト：
    • Peloponnese
      • Patras、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • まだ募集していません
        • University General Hospital of Patras
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Chroni
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lenka Novakova Nyren
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel Kunc
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100d
        • まだ募集していません
        • Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital
        • 主任研究者：
          • Lars Markvardsen
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • University of Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 主任研究者：
          • Thomas Skripuletz
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • まだ募集していません
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Slowik
        • コンタクト：
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
        • 募集
        • Clinirem Sp zo.o.
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-097
        • まだ募集していません
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-462
        • まだ募集していません
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Slawek
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • まだ募集していません
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8558
        • まだ募集していません
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • まだ募集していません
        • Nara Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • 募集
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • まだ募集していません
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima、Tokuchima、日本、770-8503
        • まだ募集していません
        • Tokushima University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuji Tomizawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は、治験責任医師の意見において、治験の手順と要件を理解し、完全に遵守する意欲と能力を持っています。
  • 参加者は、治験手続きを開始する前に、インフォームド・コンセント（つまり、署名と日付の入ったインフォームド・コンセントフォーム[ICF]を介して文書化された書面）および必要なプライバシー許可を提供しています。
  • 参加者は、神経筋疾患を専門とする/経験があり、欧州神経学会連合/末梢神経学会 (EFNS/PNS) 2021 基準と一致する神経内科医によって確認された、CIDP または CIDP の可能性に関する文書化された診断を受けています。
  • 参加者は過去にIgG治療に反応したことがある（神経症状および神経障害の部分的または完全な解決が記録されている）。
  • 参加者は、体重1kgあたり0.4～2.4グラム（g/kg）の月間IgG累積用量に相当する用量範囲内で、IGIV、cIGSC、またはHYQVIA（日本ではTAK-771としても知られる）による安定した治験前治療を受けている(BW) (両端を含む) スクリーニング前に少なくとも 12 週間投与される。 IGIV 治療の投与間隔は 2 ～ 6 週間 (両端の値を含む) でなければなりません。 投与間隔は、cIGSC 投与の場合は毎週または隔週、HYQVIA 投与の場合は 6 週間以下である必要があります。 参加者の治験前 IgG 注入間の、最大 +-7 日の投与間隔、または最大 +-20 パーセント (%) の月間投与量の変動は許容されます。

  • 参加者は、0 から 7 (両端を含む) の INCAT 障害スコアを持っています。 以下の資格基準のいずれかを満たしている場合、参加資格が得られます。

    1. 3 から 7 までの INCAT 障害スコアをスクリーニングします。
    2. INCAT 障害スコア 2 のスクリーニング (両方のポイントは下肢からのもの)。
    3. スクリーニング INCAT 障害スコア 2 (両方のポイントが下肢からのものではない)、およびスクリーニング前の医療記録に少なくとも 2 以上のスコアが記録されている。 スクリーニング前に医療記録に記録されたスコアが 2 より大きい場合は、少なくとも 2 点が下肢からのものでなければなりません。
    4. スクリーニング INCAT 障害スコアが 0 または 1 であり、かつ少なくとも 2 以上のスコア (両方とも下肢から) がスクリーニング前の医療記録に記録されており、少なくとも 2 ポイントが下肢からのものでなければなりません。
  • 参加者に妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも 30 日間は非常に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。 IMP）。

除外基準

  • EFNS/PNS 2021基準に従って、局所、多焦点、遠位、または感覚性CIDP、または局所、多焦点、遠位、または感覚性CIDPの可能性があると文書化された診断を受けた参加者。

  • 参加者は、以下を含む他の原因による神経障害を患っている。

    1. 遺伝性脱髄性神経障害（遺伝性感覚・運動神経障害（HSMN）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遺伝性感覚・自律神経障害（HSAN）など）。
    2. 感染症、障害、またはボレリア・ブルグドルフェリ感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS（多発性神経障害、器官腫大、内分泌障害、Mタンパク質、皮膚変化）症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性および非性疾患などの全身性疾患に続発する神経障害-糖尿病性腰仙神経神経叢神経障害、リンパ腫、アミロイドーシス。
    3. 多巣性運動神経障害（MMN）。
    4. 薬物療法、生物学的療法、化学療法、または毒素による末梢神経障害。
  • 参加者は、多発性硬化症、関節炎、脳卒中、パーキンソン病、糖尿病性末梢神経障害など（ただしこれらに限定されない）、神経症状を引き起こす慢性疾患または衰弱性疾患、または中枢神経障害を患っている、またはCIDPまたは転帰測定の評価を妨げる可能性がある。

注: 臨床的に糖尿病と診断され、糖尿病性末梢神経障害がなく、スクリーニング時のヘモグロビン A1c [HbA1c] レベルが 7.5% 未満 (<) で適切な血糖コントロールを行っている参加者は、電気診断基準が以下の場合に限り、試験の対象となります。 CIDP の診断と一致している、または EFNS/PNS 2021 基準と一致している CIDP の可能性があり、参加者は適切な状態を維持することに同意する血糖コントロール。

  • 参加者は、特定の補体阻害剤、リツキシマブ、新生児用FC受容体阻害剤（例：エフガルチジモド）、および化学療法剤を含むがこれらに限定されない免疫調節剤/免疫抑制剤（IGIV、cIGSC、またはfIGSCを除く）を服用する必要がある、または服用したことがある。スクリーニング後 6 か月以内の薬剤。
  • 参加者は、スクリーニング後3か月以内にプレドニゾン換算で1日あたり20ミリグラム（mg/日）を超える（>）用量として定義される長期全身性コルチコステロイドを30日間以上服用する必要がある、または服用していること。

注: ショートパルス用量のコルチコステロイドコースおよびプレドニゾン相当量 10 mg/日以下 (<=) の毎日の経口コルチコステロイドを使用する参加者は許可されます。

  • 参加者はスクリーニング前3か月以内に血漿交換を受けている。
  • 参加者は、ミエリン関連糖タンパク質に対する高力価の抗体を伴う IgM モノクローナルガンマグロブリン血症を含む、免疫グロブリン M (IgM) パラタンパク質血症を患っています。
  • 参加者は、既知の抗 IgA 抗体に関連する免疫グロブリン A (IgA) 欠損症 (IgA <0.07 グラム/リットル [g/L]) と、ヒト免疫グロブリン治療に対する過敏症の病歴を持っています。
  • 参加者は、タンパク質の異化作用および/または IgG の使用を変化させる可能性のある症状を患っています (例: タンパク質喪失腸疾患、ネフローゼ症候群など)。
  • 参加者は慢性腎臓病の病歴または臨床症状がある、または糸球体濾過速度が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/分/1.73) 未満である m^2) スクリーニング時の慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づいて推定されました。
  • 参加者は、スクリーニング前の完全寛解から2年未満の悪性腫瘍の病歴、または化学療法および/または放射線療法を必要とする活動性悪性腫瘍の病歴を有する。

注: 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または治療を必要としない安定した前立腺癌の参加者は対象となります。

  • 参加者はうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV）、不安定狭心症、不安定不整脈、または制御不能な高血圧（拡張期血圧＞100水銀柱（mmHg）および/または収縮期血圧＞160mmと定義）を患っているスクリーニング期間中の水銀は、30 分以上離れた 2 つの測定で確認されました。
  • 参加者は、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、一次性抗リン脂質抗体症候群などの後天性または遺伝性の血栓形成性疾患を患っている。
  • 参加者はスクリーニング前12か月以内に深部静脈血栓症または動脈血栓塞栓症（脳血管障害、肺塞栓症など）の病歴がある。
  • 参加者が、参加を妨げる病状、臨床検査所見、身体検査所見を有している、または治験責任医師の判断で、治験の正常な完了を妨げる可能性がある、または参加者に不当な負担を強いる可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠を有している。医療リスク。
  • 参加者は、IV免疫グロブリン、SC免疫グロブリン、および/または免疫血清グロブリン注入後の過敏症または持続性反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の既知の病歴を持っています。
  • 参加者は、治験薬パンフレット (IB)/添付文書/製品特性概要 (SmPC) によれば、TAK-881/HYQVIA の賦形剤のいずれかに対して既知の全身性過敏症を患っています。
  • 参加者はヒアルロニダーゼまたはrHuPH20に対する既知の全身性過敏症を患っています。
  • 参加者は、以下の 1 つ以上に対する陽性結果の既知の履歴がある、またはスクリーニングで陽性である: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ヒト免疫不全ウイルス ( HIV) 1 型と 2 型。

注：C型肝炎感染歴があり、スクリーニング時のPCR検査が陰性で治癒した参加者は対象となります。

  • 参加者は臨床的に重大な貧血があり、試験中に繰り返し採血できないか、スクリーニング時のヘモグロビンレベルが10.0グラム/デシリットル（g/dL）未満である。

  • 参加者はスクリーニング時に以下の検査値のいずれかを持っています。

    1. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 * 正常値の上限 (ULN)。
    2. 血小板数 <100,000 細胞/マイクロリットル (細胞/μL)。
    3. 絶対好中球数 <1000 細胞/μL。
  • 女性の場合、参加者はスクリーニング時に妊娠中または授乳中です。
  • 参加者は登録前12週間以内にIMPまたは治験機器を含む別の臨床試験に参加したことがある（日本試験TAK-771-3002からのロールオーバー参加者を除く）、または登録期間中にIMPまたは治験機器を含む別の臨床試験に参加する予定である。この裁判の経過。
  • 参加者は、治験施設の従業員、近親者（配偶者、親、子、兄弟など）、またはこの治験の実施に関与する治験施設の従業員と扶養関係にある、または強迫的に同意する可能性がある治験施設の従業員である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員 (HYQVIA および TAK-881)

ランプアップエポック:

IGIV または cIGSC の参加者は、用量/容量を徐々に増加させながら、ランプアップ エポック中に HYQVIA に切り替えます。 IGIV から切り替える参加者の場合、最初の HYQVIA 投与は最後の IGIV 注入から 2 週間後に行われます。 cIGSCから切り替える参加者には、SC治験用針セットを使用して、週1回の注入の1週間後、または隔週の注入の2週間後に初回投与が行われます。

治療エポック:

立ち上げ完了後、参加者は治療間隔に応じて 2 ～ 3 週間後に HYQVIA 投与期間に入ります。 スクリーニング時にすでにHYQVIAを服用している人は、増量をスキップして投与段階に直接進み、3週間間隔の場合は18週間、4週間間隔の場合は20週間続きます。 HYQVIA PK サンプリング期間の後、参加者は 1:1 の用量換算で TAK-881 に切り替えます。 TAK-881 の投与は、SC 注入針セットを使用すると 24 週間続きます。

拡張エポック:

TAK-881 後、参加者は延長期に入り、最長 3 年間治療を継続します。
生物学的：TAK-881
参加者はTAK-881の皮下注入を受けます。
他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下（ヒト）
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を含む 20% 溶液。
生物学的：ハイクビア
参加者はHYQVIAのSC注入を受けます。
他の名前：
  • 免疫グロブリン注入（ヒト）
  • RHuPH20 を含む 10% 溶液
デバイス：SC治験針セット
単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881/HYQVIA を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。 注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
総免疫グロブリン G (IgG) レベルに基づく、定常状態での投与間隔中のベースライン未補正曲線下面積 (AUC0-tau;ss)
時間枠：3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 IgG レベルに基づく、定常状態での最後の測定可能な濃度 (AUClast,ss) までの曲線下のベースライン未補正面積
時間枠：3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
総 IgG レベルに基づく定常状態での最後の測定可能な濃度のベースライン未補正時間 (Tlast,ss)
時間枠：3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
総 IgG レベルに基づくベースライン未補正の定常状態での最大観察濃度 (Cmax,ss)
時間枠：3週間の投与: 1日目(注入前および注入後)、24、72、120時間および7、14、17、21日(注入後)。 4 週間投与: 最後の注入の 1 日目 (注入前および後)、24、72、120 時間および 7、14、21、28 日後 (注入後)
3週間の投与: 1日目(注入前および注入後)、24、72、120時間および7、14、17、21日(注入後)。 4 週間投与: 最後の注入の 1 日目 (注入前および後)、24、72、120 時間および 7、14、21、28 日後 (注入後)
総 IgG レベルに基づく、定常状態での最大濃度までのベースライン未補正時間 (Tmax,ss)
時間枠：3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
3週間の投与：1日目（注入前および注入後）、24、72、120時間後、および7、14、17、21日目（注入後）。 4週間の投与：最後の注入の1日目（注入前および後）、24、72、120時間および7、14、21、28日（注入後）
総 IgG トラフ レベル
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）を受け、ベースラインに関連して再発を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
再発は、調整された INCAT 障害スコアがベースライン スコアと比較して 1 ポイント以上 (>=) 増加したこととして定義されます。 INCAT 障害スコアは、臨床医が報告した参加者の腕と脚の障害レベルの尺度です。 INCAT の腕と脚のコンポーネントは 0 ～ 5 点で採点されます (腕 = 0 は「上肢に問題がない」ことを示し、腕 = 5 は「目的の動作にどちらの腕も使用できない」ことを示し、脚 = 0 は「問題がある」ことを示します)。歩行は影響を受けない」、脚 = 5 は「車椅子での生活が制限されており、立って数歩歩くことができない」ことを示し、これらを合計して、0 から 10 ポイントの範囲の全体的な INCAT 障害スコアが生成されます。 スコア 0 は障害の兆候がないことを示し、10 は最も重度の障害を示します。
ベースラインは最大 24 週間
手の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
握力評価は、マーティンビゴリメーターまたはジャマールダイナモメーターを使用して処方医師によって実施されます（現場で入手可能であり、日常的な臨床診療に従って実行されます）。
ベースラインは最大 24 週間
Medical Research Council (MRC) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
MRC 合計スコアは、身体の左側と右側の筋力を 0 ～ 5 のスケールで測定します。MRC 合計スコアの範囲は 0 (麻痺) から 60 (通常の筋力) で、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。
ベースラインは最大 24 週間
炎症性発疹総合障害スケール (I-RODS) センタイル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
I-RODS は、CIDP を含む免疫介在性末梢神経障害を持つ参加者の現在の活動と社会参加の制限を把握するために特別に設計された、検証済みの参加者自己申告の線形加重総合障害尺度です。 I-RODS は 24 の項目で構成されており、参加者は完了時に日常のさまざまなタスクに関連する機能を評価するよう求められます。 参加者は各項目に次のように 0 ～ 2 のスコアを割り当てます。0 (実行不可能)、1 (実行が困難)、2 (容易に実行) で、スコアが低いほど、より厳しい活動と社会参加の制限を示します。
ベースラインは最大 24 週間
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
TAK-881関連のTEAEにより輸液の中止、中断、輸液速度の低下を経験した参加者の数
時間枠：55週目まで
55週目まで
RHuPH20に対する陽性結合抗体（力価が[>=] 1:160以上）および陽性中和抗体を有する参加者の数
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
全参加者のTAK-881とHYQVIA両方の全用量での月当たりの注入回数
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
TAK-881 と HYQVIA の両方をフル用量で使用した全参加者における 1 か月あたりの注入部位 (針刺し) の数
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
全参加者におけるTAK-881とHYQVIAの両方を用いた全用量での注入ごとの注入部位（針刺し）の数
時間枠：55週目まで
55週目まで
全参加者におけるTAK-881とHYQVIAの両方の全用量での注入時間（分）
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
すべての参加者におけるTAK-881とHYQVIAの両方をフル用量で使用した場合の月間注入時間（分/月）
時間枠：最長4.06年
最長4.06年
全参加者における TAK-881 と HYQVIA の両方をフル用量で使用した場合の部位あたりの最大許容注入速度 (ミリリットル [mL]/時間/部位)
時間枠：55週目まで
55週目まで
全参加者における TAK-881 と HYQVIA の両方を用いた全用量での部位あたりの注入量 (mL/部位)
時間枠：55週目まで
55週目まで
医療提供者 (HCP) が測定した点滴準備時間
時間枠：最長4.06年
最長4.06年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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