ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者における超低気腹でのエアシール システムの使用の影響: 前向き、比較、ランダム化臨床研究。 (ARCO2)

過去 10 年間で、ロボット支援手術は世界中で最も人気のある手術手法の 1 つになりました。 この低侵襲手術は、主に手術時間の短縮、出血量の減少などの利点で有名になり、結果として術後の合併症が少なくなります。 しかし、新形成患者は通常、いくつかの併存疾患を抱えており、手術中の腹腔内圧 (IAP) を下げることが不可欠です。

高圧気腹法により、満足のいく作業スペースと手術野の理想的な視覚化が可能になり、手術時間と失血が短縮され、最終的には手術のパフォーマンスが向上します。 しかしその一方で、主に肺機能や心臓機能が低下した患者において、CO2 の使用に関連したいくつかの合併症が発生します。 AirSeal® システム (AirSeal®、米国ニューヨーク州ユティカの ConMed) などの革新的なバルブのない低圧トロカールが導入されており、予備研究に基づいて標準的な注入システムの有効な代替品であると考えられています。 このシステムは、より安定した気腹を提供し、IAP のわずかな変化に反応し、CO2 の使用、吸収、排出速度の低下につながります。 さらに、このシステムにより CO2 使用量が大幅に削減されることが示されており、その結果、CO2 関連の合併症が減少する可能性があります。これは、心肺機能に障害のある患者にとって特に有益です。

AirSeal® プラットフォームは、主に悪性疾患の場合の泌尿器科手術で評価されています。 しかし、その使用の潜在的な利点を示すデータはまだ不足しており、この知識を追加するためにこの研究を行うことは正当化されます。

したがって、この前向きパイロット研究の目的は、ロボット支援前立腺切除術を受ける前立腺がん患者と従来の気腹システムによる手術を受ける前立腺がん患者における、AirSeal システムによる低圧気腹の役割を比較し、評価することです。 私たちは、手術時間の短縮、入院期間の短縮、合併症の可能性の低下に関連するエアシールの使用に関するより多くのデータの提供を目指しています。 さらに、AirSeal® システムの使用による有効性と費用対効果を確認することを目的としています。

目的 目的は、AirSeal を使用してロボット支援による根治的前立腺切除術を受けた患者と、AirSeal を使用しなかった患者の術中および術後の合併症を比較することです。

方法 これは、2つの比較群を用いた前向き無作為化研究であり、被験者はサルバドール・バイーア州の私立施設で処置を受けることになる。 期間は 1 年間で、開始は 2024 年 6 月の予定です。 評価対象となる集団は、当該チームによってロボット支援前立腺切除術が実施される予定の前立腺がん患者となる。 すべての患者は、ICF に署名することで研究に参加するよう招待されます。 署名後、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この目的で選択される方法は、不透明で非半透明の密封された封筒に保管された連続番号によって実行されるランダム化であり、後でグループにランダムに割り当てるために抽出されます。 ランダム化は研究コーディネーターによって実行されます。 ランダム化は、術後スケールのアプリケータが患者がどのグループに割り当てられたかを知ることなく実行されます。 無作為化に従って、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: グループ I (対照): 標準治療、およびグループ II (介入): AirSeal の使用。

この研究に知識を追加するために、問題の主題について文献レビューが行われます。 周術期の転帰は、AirSeal を使用した患者と標準的な注入システムを使用した患者の間で比較されます。

データは患者記録を通じて電子形式で収集され、既存の変数のうち次の点に対処します。失血量;腹腔内圧の使用と手術の合併症。 術後の合併症と同様に: 入院期間。麻痺性イレウス、痛みの訴え、術後合併症の存在。 両方のグループのすべての患者について、術後すぐの期間（麻酔後の回復中）および最初の 48 時間は 6 時間ごとに、痛みの言語数値スケール (VNS) を使用して痛みのレベルを測定します。 プロトコールに含まれるマギル疼痛アンケートおよび薬物使用アンケートも、外科手術後の 2 週間にわたって週に 1 回実施されます。 さらに、最初の 48 時間と処置後の 2 週間における両グループのオピオイドの合計使用量を記録する必要があります。 さらに、鎮痛による合併症や副作用も記録されます。 EORTC QLQ-C30 アンケートは手術後 1 週間で実施され、術後の歩行に関するデータが評価されます。 両方のグループのすべての患者は、世界保健機関の鎮痛疼痛スケールに従って術後疼痛治療の標準処方を受けることになります。 入院中、すべての患者は、6時間ごとに1グラムのジピロンを静脈内に強制的に体系的に処方されます。 ジピロンにアレルギーのある患者の場合は、6 時間ごとに経口でパラセタモール 750mg に置き換える必要があります。 他の薬は、痛みのスケールのレベルに従って処方されるべきです。痛みが 1 から 3 の間の場合は、処方箋にパレコキシブ 40 mg を 24/24 時間追加します。痛みが 4 ～ 6 時間の場合は、トラマドール 100 mg を最大 6/6 時間まで静脈内投与します。痛みが 7 以上の場合は、モルヒネ 2 mg を 4/4 時間投与します。 退院時、患者は、痛みが軽い場合には入院中に使用した単純な鎮痛薬（ジピロンまたはパラセタモール）を自宅で使用するための処方箋を受け取り、痛みが軽い場合にはトラマドール 50 mg を 6/6 時間まで経口投与する必要があります。痛みは中等度または重度です。

手術中のオピオイドの使用も術後の痛みのコントロールに影響を与える可能性があることが知られており、これを念頭に置いて、使用される薬剤と患者の体重と年齢に応じた使用方法を標準化した、麻酔処置の標準プロトコールが作成される予定です。 。

患者はいつでも研究からの撤退を要求することができます。 そして、参加者は以下に説明する包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。