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意思決定支援による抗生物質の過剰使用の削減 (ROADS)

2026年1月19日 更新者：Derek Williams、Vanderbilt University Medical Center

下気道感染症における意思決定支援による抗生物質の過剰使用の削減

小児下気道感染症（LRTI）における不適切な抗生物質の使用を排除することが、この研究の中心となっています。 LRTI（肺炎、細気管支炎、感染症に関連した喘息の増悪）は、米国の小児における救急外来（ED）受診のほぼ3分の1、感染症関連の入院全体の40％を占めています。 ほとんどの LRTI は本質的にウイルス性であるにもかかわらず、LRTI は小児病院で他のどの疾患よりも多くの抗生物質が使用されています。 不適切な抗生物質は重大な副作用を引き起こします。 したがって、国のガイドラインは、細気管支炎および急性喘息に対する日常的な抗生物質の使用を強く推奨し、肺炎における抗生物質の曝露（開始、範囲、期間）を大幅に減らすことを主張しています。

抗生物質の不適切な使用の問題に対処するために、病院ベースの抗菌管理プログラム (ASP) は現在全国的に一般的であり、これらのプログラムは一部の病院環境で有効性を実証しています。 残念ながら、従来の ASP アプローチは、ペースが速く予測不可能な ED 環境にはうまく適応できません。また、病院ベースの ASP リソースは有限であり、常にすぐに利用できるわけではありません。

電子医療記録 (EHR) に組み込まれた臨床意思決定サポート (CDS) は、ED の抗生物質管理のギャップに対処できる戦略です。 ED および病院環境における抗生物質の適切な使用をサポートするために CDS を使用する際の主要な促進要因と障壁についての深い理解に基づいて、研究者らは小児 LRTI に対する管理責任に焦点を当てた 2 つの CDS 介入を開発しました。 この研究の最も重要な目標は、米国の 3 つの小児病院での実際的なランダム化臨床試験において、通常のケアのみに対して、これらの CDS ツールの単独および組み合わせの導入と有効性を厳密に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、救急期（CDS-ED）および病院環境への移行後（CDS-TR）における病院ベースのCDSの抗生物質処方および小児に対する関連臨床転帰への影響を評価するために設計された、通常のケア管理下での優位性臨床試験プラットフォームです。米国の 3 つの小児病院での青年期の LRTI 患者の遭遇。 研究者らは、両方の介入が通常の治療よりも優れており、救急外来を受診しその後入院した患者では、組み合わせた介入（CDS-ED + CDS-TR）が全体として最も効果的であるという仮説を立てています。 ランダム化は、ED CDS 集団と Transitions CDS 集団に対応する 2 段階で順次行われます。 ランダム化の第 1 段階では、資格のある ED 患者を CDS-ED と ED での通常の治療のみに 1:1 で割り当てます。 無作為化の第 2 段階では、入院が必要な参加者 (退院者は対象外) を、入院時に CDS-TR と通常のケアに 1:1 で割り当てます。 偏見を最小限に抑えるため、この試験は臨床ケアの中に組み込まれ、通常のケア活動への除外や中断は最小限に抑えられます。 研究者はアームの割り当てを研究するために盲検化されますが、治療する臨床医を盲検化することは研究の性質上不可能です。 この試験では、プラットフォーム集団内での研究期間全体を通じてプロセスと実装の結果も評価されます。 正式な中間分析は計画されていない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • まだ募集していません
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek Williams, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ED の発症または入院チームへの入院。
  2. 適格な主訴（咳、息切れなど）として定義される LRTI 疑いの EHR ベースの陽性スクリーニングに加え、異常な呼吸努力および/または咳のトリアージ文書。

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア: 救急部門
コントロールアームにランダム化された救急医療提供者には、実験的な意思決定サポートは提供されません。 すべての患者は通常の治療を受け、研究によって治療がいかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。
実験的：CDS-ED
ED 臨床意思決定支援ツールは、これらの登録された救急部門の提供者に提供されます。
行動：ED 臨床意思決定サポート (CDS-ED)
ED-CDS 介入は、ED における最初の抗生物質の意思決定に影響を与えるための個別の意思決定支援として設計されています。 この介入は、関連する臨床データ (バイタルサイン、選択された診断検査、参考情報へのリンクなど) を統合し、抗生物質の開始、関連する診断検査、および抗生物質の投与を受けている患者に合わせた提案を提供するエンドユーザー向けの臨床医向け LRTI ダッシュボードを特徴とします。抗生物質、抗生物質の選択、投与経路、用量、および期間の好ましい選択肢と代替品。
介入なし：通常のケア: 入院患者
対照群にランダム化された入院患者/ICU 提供者には、実験的な意思決定サポートは提供されません。 すべての患者は通常の治療を受け、研究によって治療がいかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。
実験的：CDS-Tr
Transitions 臨床意思決定支援ツールは、これらの登録された診療で入院患者/ICU 提供者に提供されます。
行動：移行臨床意思決定サポート (CDS-Tr)
CDS-Tr 介入は、病院における初期および継続中 (つまり、継続、中止、エスカレーション、またはエスカレーション解除) の抗生物質の意思決定に影響を与える長期的な意思決定支援として設計されています。 この介入では、入院時および抗生物質投与を受けている患者に対する退院時の抗生物質の意思決定のための、追加のカスタマイズされた提案と推奨事項とともに、LRTI ダッシュボードも特徴となります。 さらに、CDS-Tr は、サービスの移行時（つまり、病院から集中治療室へ、またはその逆）、および事前に指定された時点（たとえば、病院に残っている患者に対する ED トリアージ後の約 48 時間および 120 時間後）にアクティブになります。病院）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性: 10 日間の長期抗菌スペクトル指数
時間枠：10日間
抗生物質スペクトラムインデックス (ASI) は、特定の抗生物質薬剤の抗菌活性の相対的な幅を定量化する数値指標です。 ASI の 10 日間の経過を追跡すると、抗生物質の投与開始、抗生物質の活性範囲、および抗生物質の使用期間の変化に起因する抗生物質の使用の変化が捕捉されます。
10日間
一次安全性: 治療のエスカレーションを経験した参加者の割合
時間枠：10日間
治療エスカレーションは、より高いレベルのケアおよび/または抗生物質治療戦略へのエスカレーションをキャプチャします。
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: ASI スコアの低下を経験した参加者の割合
時間枠：10日間
治療開始から最初の10日間で少なくとも72時間の抗生物質曝露強度の漸減（毎日の抗生物質曝露強度の1レベル以上の減少）
10日間
有効性: 総治療期間
時間枠：42日
救急病院および病院で受け取った抗生物質に加え、退院後 42 日以内に処方された追加の抗生物質の日数を含む、初発症状の発症に対する抗生物質への曝露を中止するまでの日数 (つまり、ASI スコアが 0 を超える毎日の期間)。登録。
42日
有効性: 暴露日ごとの ASI
時間枠：10日間
分子は治療開始から最初の 10 日間 (T0 ～ T240) の累積 ASI で、分母は同じ期間中の抗生物質に曝露された日数 (つまり、ASI スコアが 0 を超える毎日の期間) です。
10日間
安全性: 集中治療の必要性
時間枠：42日
インデックス遭遇中の任意の時点で集中治療の利用
42日
安全性: 侵襲的な機械換気または血管作動薬を必要とするショックの必要性
時間枠：42日
発作発生時のいずれかの時点で、未代償ショックを管理するための挿管の必要性および/または血管作動薬の必要性（計画された処置または外科的介入のために、または計画された処置または外科的介入中に使用された挿管または血管作動薬は除く）
42日
安全性: 3 日間および 14 日間の ED 再利用
時間枠：14日
入院を引き起こさない、退院後72時間および336時間以内に発生したEDの再診
14日
安全性: 3 日間および 14 日間の病院での再利用
時間枠：14日
退院後 72 時間以内および 336 時間以内に発生した再入院
14日
退院後14日以内に死亡した場合
時間枠：14日
発生した何らかの原因による死亡: 1) インデックス遭遇中。 2) 初期退院から 14 日以内、または 3) 初期退院から 14 日以内に再利用が発生し、その遭遇中のいずれかの時点で死亡につながる場合
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 240854
  • R01HS029331 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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