ケニア、ナイロビのPWH間の共起喫煙と不健康なアルコール使用の治療を最適化する
ケニアのナイロビにおけるPWHにおける喫煙と不健康なアルコール使用の併発治療の最適化
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究はシカゴ大学によって審査され、データ分析が承認されました。
この研究の研究部分は以下にも提出されており、承認待ちです。
理事会名: AMREF 倫理科学審査委員会 (ESRC) 理事会の所属: AMREF ESRC は AMREF Health Africa と提携しており、200 年以降国家科学技術イノベーション委員会 (NACOSTI) によって認定されています 電話: +254 20 699 4000 電子メール: esrc .kenya@amref.org
住所:
Langata Road PO Box 27691-00506 ナイロビ、ケニア
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Walter Mchembere
- 電話番号:+254 20 3908219
- メール:wmchembere@cihebkenya.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily Koech, MD
- 電話番号:+254 20 3908219
- メール:ekoech@cihebkenya.org
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Riruta Health Centre
-
Nairobi、ケニア
- Mathari National Teaching and Referral Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV の確定診断チャート
- 18歳以上
- 現在、喫煙を自己報告しており(過去7日以内にタバコを吸っています)、6ppmの空気炭素(CO)の有効期限が切れています。 期限切れのAir Coは、カルボキシヘモグロビン(COHB)レベルの正確な間接的な尺度を提供し、喫煙者の摂取レベルを評価するための標準的な生化学的方法です。
- 今後 6 か月以内に禁煙する動機 (エイブラムスとビーナーの禁煙はしごの準備状況で 6 ~ 8 点)
- 大量飲酒の基準を満たしている:国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所(NIAAA)のガイドラインでは、性別に基づいた大量飲酒の基準を提案していますが、病状のある人にはより低い基準が必要になる可能性があることに注意してください。 PWH では、HIV を持たない患者に比べて、アルコール摂取レベルが低いと生理的損傷が増加し、生存率が低下します。 したがって、すべての研究対象者に対して NIAAA ガイドラインのアルコール誤用/大量飲酒の下限値を使用します。つまり、特定の日に 4 杯以上の飲酒、または過去 30 日間で 1 週間に 7 杯以上の飲酒です。
- 英語は英語がケニアの公用語であるため、ナイロビではナイロビの話された英語はほぼ普遍的です)
- タバコやアルコールの行動的および/または薬理学的治療を受け入れる意欲がある
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- タバコまたはアルコール使用による行動療法または薬理学的治療を現在受けていること
- 以前のアレルギー反応またはシトシン(CYT)に対する過敏症(ケニアではCYTが入手できないため、可能性は低い)
- 発作や幻覚を含む、過去12か月間の重度のアルコール離脱症状の歴史
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠した場合
- 医学的に説明責任のある医師の意見でプロトコルを妨害する薬物の現在の使用
- ホプキンス HIV 認知症スケールで 10 未満のスコアを獲得し、認知症の可能性の基準を満たしている
- 不安定な精神疾患
- 研究期間中に2か月以上にわたって研究サイトから再ロケートまたは旅行するという既知の計画
- 予想生存期間は6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:実験:シスチン(cyt) +積極的に煙を吸わない
積極的に煙のないもの - 喫煙禁止とアルコール削減のための8セッションの調整された行動治療 シスチン - 禁煙とアルコール削減のために使用 |
禁煙や減酒に使用されます。
喫煙禁煙とアルコール削減のための8セッションの調整された行動治療
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実験的:実験的: シスチン + 標準治療
シスチン - 禁煙と減酒に使用されます。 標準的なケア - 標準化された形式のブプロピオンで提供される終了へのブリーフアドバイス - 禁煙のために使用される |
禁煙や減酒に使用されます。
喫煙をやめるための標準化された簡単なアドバイス(ケアの標準)
|
|
実験的:実験:プラセボ +積極的に煙を吸わない
積極的な禁煙 - 禁煙とアルコール削減のための 8 セッションに合わせた行動療法 プラセボ - ブプロピオンに一致した |
喫煙禁煙とアルコール削減のための8セッションの調整された行動治療
シスチンと一致
|
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プラセボコンパレーター:プラセボ比較: プラセボ + 標準治療。
プラセボ - ブプロピオンと一致 標準治療 - 標準化された形式で提供される禁煙のための簡単なアドバイス |
喫煙をやめるための標準化された簡単なアドバイス(ケアの標準)
シスチンと一致
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間のポイント有病率禁止(PPA)
時間枠:36ヶ月
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過去 7 日間の自己申告による禁煙 + 一酸化炭素 (CO) < 7 ppm と定義されます。
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36ヶ月
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乾燥血液スポットホスファチジレタノール(PETH)
時間枠:36ヶ月
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大量飲酒関連の中止のPEthレベルが50ng/dl未満(P30D)
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36ヶ月
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タイムラインフォローバック (TLFB)
時間枠:36ヶ月
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過去30日間、自己報告された大量飲酒日の否定
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36ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Seth Himelhoch、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
- Himelhoch SS, Koech E, Omanya AA, Oduor P, Mchembere W, Masai TW, Bennett ME, Li L, Potts W, Ojoo S, Shuter J. Efficacy of Smoking Cessation Interventions among People with HIV in Kenya. NEJM Evid. 2024 Nov;3(11):EVIDoa2400090. doi: 10.1056/EVIDoa2400090. Epub 2024 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB24-1626
- 1R01CA288235-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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