頭蓋形成術における3D骨マトリックスの有効性 (OSTEOPRINTCR)

この研究は、平行腕の臨床試験（2つのグループにランダムに分割された8人の患者）であり、参加者はチリのバルディビア基地病院の脳神経外科局で頭蓋形成術を必要とする頭蓋欠陥の患者になります。 以前は、性別、年齢、基本的な併存疾患、臨床診断など、各参加者のデータが収集されます。

この研究で考慮すべき結果変数は次のとおりです。CM3の値を提供するMimicsソフトウェアで利用可能なツールを使用した軸コンピューター断層撮影（CT）の骨再構成測定の体積、および線形密度スケールを使用して隣接する骨への足場付着を使用します。 Hounsfieldユニット（HU）では、+3000 Huから密な骨形成とGAP <1mmの存在と見なされます。 最後の変数は、患者の審美性と生活の質についての認識であり、「Qolibri」スケールを使用して測定されます。このスコアに最大の違いがあるアイテムが強調表示されます。さらに、合計80を超えるポイントは、生活の質と見なされます。

サンプルの計算：Park et al。の結果によると、機能的および審美的な側面における頭蓋骨の体積の維持を観察する必要性を考慮して、PCL/ß-TCP材料の使用は、6ヶ月で4.4±2.5％の体積差が観察されました。術後と平均初期体積に比べて、グループあたり4つの研究被験者の必要性を計算します（効果サイズd =1。76;アルファ誤差確率= 0.05;電源= 0.7;割り当て比n2/n1 =1。g*パワーソフトウェアU.デューセルドルフ）実験群（PCL足場 +β-TCP）および対照群（PMMAセメント）。

外科的介入PCL +β-TCP介入プロトコル：手術前に、患者はQolibriガイドラインを通じて生活の質の概念の調査に答えなければなりません。この情報をCAD 3Dなどのグラフィックデザインソフトウェアに転送するために実行されます。PCL +β-TCPセグメントの設計と印刷は、デジタルファイルを取得すると、オーストラルデキリ大学のポリマー研究所で実行されます。直径1.75 mmのカナダフィラメントストアのPCLフィラメントを備えたCreality Ender-3プリンターを使用して、融合堆積3D機器（FDM）と互換性のある印刷可能な形式（.gcode）に変換されます。

その後、プロトタイプは、移植片が各患者に必要な特性を持っていることが確認される場所で取得されます。 これが承認されると、PCL+ß-TCPマトリックスの滅菌プロトコルが実行され、70％エタノールの容器に入れられ、15分間浸漬されます。過剰を排除します。 最後に、足場は20分間UV光にさらされます。 最後に、マトリックスは詰め込まれています。 その後、手術が行われ、介入後6か月後にコントロールCTスキャンが採取され、2回目のQolibriガイドラインが採用されます。

PMMA外科セメント介入プロトコル：最初のCTスキャンは各患者に対して行われ、術中に、PMAAセメントの固体および液体成分は、均一な腫瘤が得られるまで、包み込みの動きと混合されます。生理学的溶液で湿らせ、術中PMMA血小板の成形が始まり、骨欠損を参照として採取し、骨欠損の隣接する骨と同様の厚さを探していました。脳組織。 発熱重合プロセス中にプレートが温度を上げ始めると、手術場から除去され、形成された血小板が固体で冷たくなると、頭蓋の骨に付着するために再び骨欠損に置かれます。チタン固定システムによるカロット。 すべての患者は、術後の臨床および放射線（CT）のフォローアップが行われ、進行中の臨床合併症を除外するために、術後の期間に少なくとも24時間、集中治療室で監視されます。 最後に、2番目のQolibriガイドラインとともに、介入の6か月後にコントロールCTスキャンが採用されます。